- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06431217
Grupa B Strep koreluje z badaniem ochrony (GBSCoP)
Badanie immunologicznych korelatów ochrony przed inwazyjną chorobą paciorkowców grupy B u niemowląt w wieku poniżej 90 dni.
Streptococcus agalactiae lub Streptococcus grupy B (GBS) jest główną przyczyną posocznicy noworodków w krajach rozwiniętych i rozwijających się.
Celem badania jest wzmocnienie bazy dowodowej umożliwiającej ustalenie serokorelatu ochrony niemowląt przed inwazyjną chorobą GBS.
Te serokorelaty ochrony zostaną wykorzystane do badania skuteczności szczepionki GBS przeciwko chorobie inwazyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne
- Kohorta 15 000 diad matka-dziecko zostanie zapisanych do szpitala akademickiego Chris Hani Baragwanath (n=10 000) i szpitala matki i dziecka Rahima Moosa (n=5000) w okresie 18–24 miesięcy, którego rozpoczęcie przewiduje się na pierwszy kwartał z 2019 roku.
- Włączenie do badania kohortowego nastąpi w klinice przedporodowej, na wczesnych etapach porodu lub bezpośrednio po porodzie.
- Jednocześnie przypadki GBS będą rejestrowane w momencie rozpoznania inwazyjnej choroby GBS. Te „przypadki retrospektywne” zostaną zarejestrowane w wielu placówkach w Republice Południowej Afryki.
- Niemowlęta będą monitorowane do 89. dnia życia w celu wykrycia przypadków podejrzenia sepsy i hospitalizacji.
Określić poziom przeciwciał IgG w surowicy specyficznych dla GBS u niemowląt o serotypie Ia i III, powiązany z 80% zmniejszonym ryzykiem inwazyjnej choroby GBS w wieku od 0 do 89 dni dla połączonych przypadków „kohortowych” i „włączonych retrospektywnie”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- Rmpru/Vpd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
5.1.1. Populacja kohorty Diady matka-noworodek zapisane do CHBAH lub RMMCH przed porodem lub w trakcie przyjęcia do szpitala, od których pobierana jest krew matki i pępowiny.
5.1.2. Populacja kontrolna Kontrolę definiuje się jako noworodki urodzone przez matki włączone do badania kohortowego, których matka jest skolonizowana przez serotyp homologiczny z przypadkiem, do którego zostały dopasowane, ale u których w ciągu 90 dni życia nie rozwinie się inwazyjna choroba GBS. Przypadki i kontrole zostaną dobrane na podstawie serotypu, wieku ciążowego (34–<37 tygodni i ≥37 tygodni ciąży) oraz wieku matki (<25 lat, 25–<35 lat i ≥35 lat). Jako modyfikator efektu zostanie oceniony status zakażenia wirusem HIV u matki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży uczęszczające na opiekę przedporodową w jednej z uczestniczących klinik położniczych i/lub rodzące w CHBAH lub RMMCH.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przewidywanych w czasie porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 1 - 1,5 roku
|
Określić poziom przeciwciał IgG w surowicy specyficznych dla GBS u niemowląt o serotypie Ia i III, powiązany z 80% zmniejszonym ryzykiem inwazyjnej choroby GBS w wieku od 0 do 89 dni dla połączonych przypadków „kohortowych” i „włączonych retrospektywnie”.
Stężenia IgG anty-CPS określono za pomocą ilościowego bezpośredniego testu immunologicznego (Luminex), który mierzył poziomy przeciwciał wiążących się z serotypami Ia, Ib i II do V CPS.
|
1 - 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBS CoP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .