Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa B Strep koreluje z badaniem ochrony (GBSCoP)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa

Badanie immunologicznych korelatów ochrony przed inwazyjną chorobą paciorkowców grupy B u niemowląt w wieku poniżej 90 dni.

Streptococcus agalactiae lub Streptococcus grupy B (GBS) jest główną przyczyną posocznicy noworodków w krajach rozwiniętych i rozwijających się.

Celem badania jest wzmocnienie bazy dowodowej umożliwiającej ustalenie serokorelatu ochrony niemowląt przed inwazyjną chorobą GBS.

Te serokorelaty ochrony zostaną wykorzystane do badania skuteczności szczepionki GBS przeciwko chorobie inwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne

  • Kohorta 15 000 diad matka-dziecko zostanie zapisanych do szpitala akademickiego Chris Hani Baragwanath (n=10 000) i szpitala matki i dziecka Rahima Moosa (n=5000) w okresie 18–24 miesięcy, którego rozpoczęcie przewiduje się na pierwszy kwartał z 2019 roku.
  • Włączenie do badania kohortowego nastąpi w klinice przedporodowej, na wczesnych etapach porodu lub bezpośrednio po porodzie.
  • Jednocześnie przypadki GBS będą rejestrowane w momencie rozpoznania inwazyjnej choroby GBS. Te „przypadki retrospektywne” zostaną zarejestrowane w wielu placówkach w Republice Południowej Afryki.
  • Niemowlęta będą monitorowane do 89. dnia życia w celu wykrycia przypadków podejrzenia sepsy i hospitalizacji.

Określić poziom przeciwciał IgG w surowicy specyficznych dla GBS u niemowląt o serotypie Ia i III, powiązany z 80% zmniejszonym ryzykiem inwazyjnej choroby GBS w wieku od 0 do 89 dni dla połączonych przypadków „kohortowych” i „włączonych retrospektywnie”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17842

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

5.1.1. Populacja kohorty Diady matka-noworodek zapisane do CHBAH lub RMMCH przed porodem lub w trakcie przyjęcia do szpitala, od których pobierana jest krew matki i pępowiny.

5.1.2. Populacja kontrolna Kontrolę definiuje się jako noworodki urodzone przez matki włączone do badania kohortowego, których matka jest skolonizowana przez serotyp homologiczny z przypadkiem, do którego zostały dopasowane, ale u których w ciągu 90 dni życia nie rozwinie się inwazyjna choroba GBS. Przypadki i kontrole zostaną dobrane na podstawie serotypu, wieku ciążowego (34–<37 tygodni i ≥37 tygodni ciąży) oraz wieku matki (<25 lat, 25–<35 lat i ≥35 lat). Jako modyfikator efektu zostanie oceniony status zakażenia wirusem HIV u matki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży uczęszczające na opiekę przedporodową w jednej z uczestniczących klinik położniczych i/lub rodzące w CHBAH lub RMMCH.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  4. Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  2. Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przewidywanych w czasie porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 1 - 1,5 roku
Określić poziom przeciwciał IgG w surowicy specyficznych dla GBS u niemowląt o serotypie Ia i III, powiązany z 80% zmniejszonym ryzykiem inwazyjnej choroby GBS w wieku od 0 do 89 dni dla połączonych przypadków „kohortowych” i „włączonych retrospektywnie”. Stężenia IgG anty-CPS określono za pomocą ilościowego bezpośredniego testu immunologicznego (Luminex), który mierzył poziomy przeciwciał wiążących się z serotypami Ia, Ib i II do V CPS.
1 - 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBS CoP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj