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進行性固形腫瘍の参加者への注射におけるGSK5733584の安全性、忍容性、薬物動態および臨床活性を評価する研究 (BEHOLD-1)

2026年6月23日 更新者：GlaxoSmithKline

進行性固形腫瘍患者への注射におけるGSK5733584の安全性、忍容性、薬物動態および臨床活性を評価するための第I相臨床研究

この研究の目的は、GSK5733584 の安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、異なる投与量でGSK5733584のレベルが時間の経過とともにどのように変化するかも確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

675

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Charles Leath
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Amol Rao
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez Batista
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sara Bouberhan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Lee
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ira Winer
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Fernanda Musa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Cipoletti Rio Negro、アルゼンチン、R8324CVE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1118
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Nasurdi
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joo Ern Ang
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Anja Williams
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Rowan Miller
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Aviano PN、イタリア、33081
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Bartoletti
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan、イタリア、20159
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domenica Lorusso
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Adriano Gravina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Vanda Salutari
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dhanusha Sabanathan
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Hilton
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Helen MacKay
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kim Ma
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane Provencher
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthoula Koliadi
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • María Jesús Rubio Perez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Barretina
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Victor Moreno
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • VALENTINA BONI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Johanna Maenpaa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Synnove Staff
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jean-Sébastien Frenel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra LEARY
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreia Melo
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Toon van Gorp
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shigehisa Kitano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jae-Weon Kim
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeong-Won Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上（18歳以上）の男性または女性。
  • 病理学的に確認された進行性固形腫瘍を有する参加者（標準治療に失敗したか、標準治療に耐えられない人）。
  • 参加者はRECIST 1.1に従って評価された標的病変を少なくとも1つ持っている
  • 新たに得られた生検またはアーカイブ腫瘍組織からの腫瘍組織は、中央検査室での免疫組織化学 (IHC) およびその他のバイオマーカー分析による B7 ホモログ 4 (B7-H4) 発現の遡及的検出に必要です。 新しく採取した生検からの組織が好ましい。 新たに採取した生検が不可能な場合、治験薬の初回投与前 2 年以内のアーカイブ腫瘍組織は許容されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアが 0 ～ 2 で、初回投与前 2 週間以内に悪化がない。
  • 少なくとも12週間の余命がある。

除外基準:

  • B7-H4 を標的とした治療のいずれかを受けている。
  • -治験薬の初回投与前の28日以内に、細胞傷害性化学療法薬、抗腫瘍漢方薬、またはその他の抗腫瘍薬のいずれかを投与されている。または研究中にこれらの薬剤を継続する必要がある場合。
  • -治験薬の最初の投与前の2週間以内に局所領域放射線療法を受けている; -治験治療の最初の投与前の4週間以内に30％を超える骨髄照射または広視野放射線療法。
  • 臨床介入を必要とする胸水/腹水/腹水の存在。心嚢液貯留の存在
  • -治験治療の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けた。
  • 無症状でない限り脳転移の証拠。
  • 骨髄の予備能または肝臓/腎臓の機能が不十分です。
  • 安静時 ECG での平均フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) > 470 ミリ秒 (msec)。
  • 現在の臨床的に重大な不整脈または心電図異常の証拠
  • QTc延長または不整脈イベントの危険因子、
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
  • 重度の、制御されていない、または活動性の心血管障害、重篤なまたは制御が不十分な高血圧、臨床的に重大な出血症状、または重篤な動静脈血栓塞栓症を患っている
  • 現在の間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠、または高用量の全身性グルココルチコイドを必要とするILDまたは肺炎の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：線量エスカレーション
確立された標準治療に抵抗性または不耐性の進行した固形腫瘍を持つ参加者
薬：Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
実験的：パート2：用量拡張
プラチナ耐性卵巣癌（PROC）および子宮内膜がん（EC）の参加者
薬：Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：最大21日間
最大21日間
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
時間枠：Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 体温のベースラインからの変化 (摂氏)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 脈拍数 (1 分あたりの心拍数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 血圧のベースラインからの変化 [水銀柱ミリメートル (mmHg)]
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 体重のベースラインからの変化 [キログラム (kg)]
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 白血球数のベースラインからの変化 (マイクロリットルあたりの細胞数)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: ヘモグロビンのベースラインからの変化 (グラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 血小板数 (マイクロリットルあたりの細胞数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 赤血球数 (RBC) のベースラインからの変化 (1 マイクロリットルあたりの細胞数 100 万個)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: ヘマトクリット (血液中の赤血球の割合) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球のベースラインからの変化 (1 リットルあたりのギガ細胞)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 血糖値 (空腹時)、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、マグネシウムの直接ビリルビンおよび総ビリルビンのベースラインからの変化 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: AST/SGOT、ALT/SGPT、ALP および CPK (国際単位/リットル) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) / 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、およびクレアチニン ホスホキナーゼ (CPK) が分析されます。
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 総タンパク質およびアルブミンのベースラインからの変化 (グラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: アミラーゼおよびリパーゼのベースラインからの変化 (単位/リットル)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 肝臓パネルパラメータのベースラインからの変化: 国際正規化比 (INR)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 定期的な尿検査のベースラインからの変化: 白血球エステラーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
白血球エステラーゼが陰性または陽性として測定される
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 定期的な尿検査のベースラインからの変化: 潜血 (1 リットルあたり 10^9 個の細胞)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 定期的な尿検査のベースラインからの変化: 水素の可能性 (pH) 値
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 定期的な尿検査のベースラインからの変化: タンパク質とビリルビン (グラム/リットル)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: ルーチンの尿検査におけるベースラインからの変化: 比重 (比率)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 心電図 (ECG) 測定値のベースラインからの変化 [ミリ秒 (msec)]
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: 左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化 [パーセンテージ]
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 1 および 2: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
ECOG PS は、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えるかを測定するために使用されます。 このスケールのグレードは 0 (完全にアクティブ) から 5 (死亡) までの範囲であり、重大度が増加します。
ベースライン (-1 日目) から最大約 31 か月
パート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約31ヶ月
OSは、無作為化日（または治験薬の初回投与日）と何らかの原因による死亡日の間の時間間隔として定義されます。
最長約31ヶ月
パート1および2：プロトロンビン時間（PT）のベースラインからの変化、部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化された部分トロンボプラシス時間（APTT）（秒）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大31か月まで
ベースライン（1日目）および最大31か月まで
パート1および2：甲状腺刺激ホルモン（TSH）のベースラインからの変化[ミリリットルあたりのマイクロカント（µu/ml）]
時間枠：ベースライン（1日目）および最大31か月まで
ベースライン（1日目）および最大31か月まで
パート1および2：無料のサイロキシン（T4）のベースラインからの変化[デシリターあたりのナノグラム（ng/dl）]
時間枠：ベースライン（1日目）および最大31か月まで
ベースライン（1日目）および最大31か月まで
パート1および2：卵巣癌参加者のCA-125腫瘍マーカーのベースラインからの変更[ミリリットルあたりのユニット（U/ml）]
時間枠：ベースライン（1日目）および最大31か月まで
ベースライン（1日目）および最大31か月まで
パート1および2：推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変更（1分あたりのミリリットル）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大31か月まで
ベースライン（1日目）および最大31か月まで
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
時間枠：Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
時間枠：Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
時間枠：Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2027年9月22日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222730
  • 2024-513860-25 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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