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진행성 고형 종양 참가자의 주사에 대한 GSK5733584의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구 (BEHOLD-1)

2026년 6월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 주사하기 위한 GSK5733584의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상 연구

본 연구의 목표는 GSK5733584의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 GSK5733584의 수준이 다양한 투여량에서 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

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675

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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
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          • Jae-Weon Kim
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      • Seoul, 대한민국, 03722
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeong-Won Lee
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Charles Leath
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
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        • 수석 연구원:
          • Amol Rao
        • 연락하다:
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      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
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        • 수석 연구원:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 완전한
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      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez Batista
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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        • 수석 연구원:
          • Sara Bouberhan
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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          • Elizabeth Lee
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
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        • 수석 연구원:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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        • 수석 연구원:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
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      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
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        • 수석 연구원:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Musa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Toon van Gorp
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreia Melo
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17164
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthoula Koliadi
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • María Jesús Rubio Perez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Victor Moreno
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • VALENTINA BONI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Cipoletti Rio Negro, 아르헨티나, R8324CVE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Nasurdi
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joo Ern Ang
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anja Williams
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Rowan Miller
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Aviano PN, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, 이탈리아, 20159
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Adriano Gravina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Vanda Salutari
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shigehisa Kitano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • John Hilton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Helen MacKay
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane Provencher
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra LEARY
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Johanna Maenpaa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Synnove Staff
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dhanusha Sabanathan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(18세 이상)의 남성 또는 여성.
  • 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 참가자(표준 치료에 실패했거나 불내성인 참가자).
  • 참가자는 RECIST 1.1에 따라 평가된 대상 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 새로 얻은 생검 또는 보관된 종양 조직의 종양 조직은 중앙 실험실 및 기타 바이오마커 분석에서 면역조직화학(IHC)에 의한 B7 동족체 4(B7-H4) 발현의 후향적 검출에 필요합니다. 새로 얻은 생검에서 얻은 조직이 선호됩니다. 새로 얻은 생검이 가능하지 않은 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 보관된 종양 조직이 허용됩니다.
  • ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수가 0~2이고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악화되지 않았습니다.
  • 최소 12주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • B7-H4 표적 요법 중 하나를 받은 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 세포독성 화학요법 약물, 항종양 전통 한약 또는 기타 항종양 약물 중 하나를 투여받았습니다. 또는 연구 중에 이러한 약물을 계속 사용해야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 국소 방사선 치료를 받은 경우, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수 방사선 조사 또는 광시야 방사선 요법의 30% 이상.
  • 임상적 개입이 필요한 흉막/복부 삼출/복수의 존재; 심낭 삼출의 존재
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 증상이 없는 한 뇌 전이의 증거.
  • 골수 보유량이 부족하거나 간/신장 기능이 부족합니다.
  • 휴식 중인 ECG에서 평균 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) > 470밀리초(msec)입니다.
  • 현재 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 ECG 이상의 증거
  • QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험 요인,
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  • 중증, 조절되지 않거나 활성 심혈관 질환, 심각하거나 잘 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 심각한 동정맥 혈전색전증 증상이 있는 경우
  • 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 증거 또는 고용량 전신 글루코코르티코이드가 필요한 ILD 또는 폐렴의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 복용량 에스컬레이션
내화성이거나 확립 된 표준 요법에 대해 불내증 인 고체 고형 종양을 가진 참가자
의약품: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
실험적: 2 부 : 복용량 팽창
백금 내성 난소 암 (Proc) 및 자궁 내막 암 (EC)을 가진 참가자
의약품: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
기간: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 체온(섭씨)의 기준선 대비 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 호흡수(분당 호흡수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 기준선 대비 맥박수(분당 심박수) 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 기준선 대비 혈압 변화[수은주 밀리미터(mmHg)]
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 기준선 대비 체중 변화[킬로그램(kg)]
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 백혈구 수(마이크로리터당 세포)의 기준선 대비 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 헤모글로빈의 기준선 대비 변화(데시리터당 그램 수)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 혈소판 수(마이크로리터당 세포 수)가 기준치로부터 변경되었습니다.
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 적혈구 수(RBC)의 기준선 대비 변화(마이크로리터당 백만 개의 세포)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 적혈구 용적률(혈액 내 적혈구 비율)의 기준선 대비 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구(리터당 기가 세포)의 기준선 대비 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 기준선 대비 포도당(단식), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 마그네슘 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈(데시리터당 밀리그램) 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
1부 및 2부: AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP 및 CPK(리터당 국제 단위)의 기준선 변경
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제 및 (SGPT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 크레아티닌 포스포키나제(CPK)가 분석됩니다.
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 총 단백질 및 알부민의 기준선 대비 변화(데시리터당 그램)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 아밀라제 및 리파제의 기준선 대비 변화(리터당 단위)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 간 패널 매개변수의 기준선 대비 변화: 국제 표준화 비율(INR)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 일상적인 소변 검사의 기준선 대비 변화: 백혈구 에스테라제
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
백혈구 에스테라제가 음성 또는 양성으로 측정됨
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 일상적인 소변 검사의 기준선 대비 변화: 잠혈(리터당 10^9 세포)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 일상적인 소변 검사의 기준선 대비 변화: 수소(pH) 값의 잠재력
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 일상적인 소변 검사의 기준선 대비 변화: 단백질 및 빌리루빈(리터당 그램)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 일상적인 소변 검사의 기준치로부터의 변화: 비중(비율)
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 심전도(ECG) 판독값의 기준선 변경[밀리초(msec)]
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 변화[백분율]
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
파트 1 및 2: 동부 협력 종양학 그룹 성과 척도(ECOG PS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준(-1일) 및 최대 약 31개월
ECOG PS는 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 데 사용됩니다. 척도의 등급은 0(완전 활성)부터 5(사망)까지이며 심각도가 증가합니다.
기준(-1일) 및 최대 약 31개월
2부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 31개월
전체생존(OS)은 무작위배정일(또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여일로부터)과 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 31개월
파트 1 및 2 : 프로스 트롬빈 시간 (PT), 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) (초)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
파트 1 및 2 : 갑상선 자극 호르몬 (TSH)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
파트 1 및 2 : 유리 티록신 (T4)에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
파트 1 및 2 : 난소 암 참가자들 사이에서 CA-125 종양 마커의 기준선에서 변화 [밀리 리터당 단위 (U/ml)]
기간: 기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
파트 1 및 2 : 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변경 (분당 밀리 리터)
기간: 기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
기준선 (-1 일) 및 최대 약 31 개월
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
기간: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
기간: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
기간: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
기간: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
기간: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
기간: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222730
  • 2024-513860-25 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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