Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af GSK5733584 til injektion hos deltagere med avancerede solide tumorer (BEHOLD-1)

23. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af GSK5733584 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK5733584. Undersøgelsen vil også se, hvordan niveauerne af GSK5733584 ændrer sig over tid ved forskellige dosismængder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Nasurdi
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreia Melo
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Helen MacKay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Ern Ang
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Rowan Miller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Maenpaa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Synnove Staff
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Leath
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez Batista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Bouberhan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Musa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra LEARY
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Italien
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthoula Koliadi
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-Won Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre (≥18 år).
  • Deltagere med patologisk bekræftet fremskreden solid tumor (som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling).
  • Deltagerne har mindst én mållæsion som vurderet i henhold til RECIST 1.1
  • Tumorvæv fra en nyligt opnået biopsi eller arkivtumorvæv er påkrævet til retrospektiv påvisning af B7 homolog 4 (B7-H4) ekspression ved immunhistokemi (IHC) i central laboratorium og anden biomarkør analyse. Væv fra en nyligt opnået biopsi foretrækkes. Hvis en nyligt opnået biopsi ikke er mulig, er arkivtumorvæv inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet acceptabelt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 til 2 og ingen forringelse inden for 2 uger før den første dosis.
  • Hav en forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen af ​​B7-H4-målrettede behandlinger.
  • Har modtaget nogen af ​​​​cytotoksiske kemoterapilægemidler, traditionelle antitumorlægemidler eller andre antitumorlægemidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller behov for at fortsætte disse lægemidler under undersøgelsen.
  • Har modtaget lokoregional strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; mere end 30 % af knoglemarvsbestråling eller bredfeltsstrålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelse af pleural/abdominal effusion/ascites, der kræver klinisk intervention; tilstedeværelse af perikardiel effusion
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Bevis på hjernemetastaser, medmindre asymptomatisk.
  • Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller lever-/nyrefunktioner.
  • Gennemsnitlig Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 470 millisekund (msec) på hvile-EKG.
  • Bevis på aktuelle klinisk signifikante arytmier eller EKG-abnormiteter
  • Risikofaktorer for forlænget QTc eller arytmi,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Har alvorlige, ukontrollerede eller aktive kardiovaskulære lidelser, alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikante blødningssymptomer eller alvorlige arteriovenøse tromboemboliske hændelser
  • Ethvert tegn på aktuel interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en tidligere historie med ILD eller pneumonitis, der kræver højdosis systemiske glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning
Deltagere med avancerede faste tumorer, der er ildfaste eller intolerante over for etablerede standardterapier
Medicin: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere med platin-resistent æggestokkræft (PROC) og endometrial kræft (EC)
Medicin: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i kropstemperatur (grad Celsius)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i pulsfrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i blodtryk [millimeter kviksølv (mmHg)]
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i vægt [kilogram (kg)]
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (celler pr. mikroliter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i hæmoglobin (gram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i blodpladetal (celler pr. mikroliter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) (millioner celler pr. mikroliter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler (giga celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i glukose (fastende), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, natrium, kalium, calcium, klorid, magnesium direkte bilirubin og total bilirubin (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP og CPK (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase og (SGPT), alkalisk fosfatase (ALP) og kreatininfosfokinase (CPK) vil blive analyseret
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i totalt protein og albumin (gram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i amylase og lipase (enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i leverpanelparameter: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i rutinemæssige urinprøver: Leukocytesterase
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Leukocytesterase målt som negativ eller positiv
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i rutinemæssige urinprøver: Okkult blod (10^9 celler pr. liter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i rutinemæssige urinprøver: potentiale for brint (pH) værdi
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i rutinemæssige urinprøver: Protein og bilirubin (gram pr. liter)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i rutinemæssige urinprøver: Specifik tyngdekraft (forhold)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) aflæsninger [millisekunder (ms)]
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) [Procentdel]
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) score
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
ECOG PS bruges til at måle, hvordan sygdommen påvirker en patients daglige livsevner. Karaktererne for skalaen går fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død), med stigende sværhedsgrad.
Baseline (Dag -1) og op til ca. 31 måneder
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering (eller fra den første dosis af forsøgsproduktet) og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 31 måneder
Del 1 og 2: Skift fra baseline i protrombintid (PT), delvis thromboplastin -tid (PTT) eller aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) (sekunder)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Del 1 og 2: Skift fra baseline i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) [mikrounits pr. Ml (µu/ml)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Del 1 og 2: Skift fra baseline i fri thyroxin (T4) [nanogrammer pr. Deciliter (NG/DL)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Del 1 og 2: Skift fra baseline i CA-125 tumormarkør blandt kræftdeltagere i æggestokkene [enheder pr. Ml (U/ml)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Del 1 og 2: Skift fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ml pr. Minut)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Baseline (dag -1) og op til cirka 31 måneder
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner