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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5733584 inyectable en participantes con tumores sólidos avanzados (BEHOLD-1)

23 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de GSK5733584 inyectable en sujetos con tumores sólidos avanzados

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK5733584. El estudio también verá cómo los niveles de GSK5733584 cambian con el tiempo en diferentes dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

675

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Nasurdi
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreia Melo
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Toon van Gorp
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Hilton
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Helen MacKay
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jae-Weon Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeong-Won Lee
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • VALENTINA BONI
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Charles Leath
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amol Rao
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sara Bouberhan
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Lee
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fernanda Musa
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Johanna Maenpaa
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Synnove Staff
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra LEARY
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Adriano Gravina
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vanda Salutari
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joo Ern Ang
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anja Williams
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rowan Miller
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17164
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthoula Koliadi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más (≥18 años).
  • Participantes con tumor sólido avanzado patológicamente confirmado (que han fallado o son intolerantes al estándar de atención).
  • Los participantes tienen al menos una lesión diana según la evaluación RECIST 1.1
  • Se requiere tejido tumoral de una biopsia recién obtenida o tejido tumoral de archivo para la detección retrospectiva de la expresión del homólogo 4 de B7 (B7-H4) mediante inmunohistoquímica (IHC) en el laboratorio central y otros análisis de biomarcadores. Se prefiere el tejido de una biopsia recién obtenida. Si una biopsia recién obtenida no es factible, se acepta tejido tumoral de archivo dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2 y sin deterioro en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido alguna de las terapias dirigidas a B7-H4.
  • Haber recibido cualquiera de los medicamentos de quimioterapia citotóxicos, medicamentos tradicionales chinos antitumorales u otros medicamentos antitumorales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o necesita continuar con estos medicamentos durante el estudio.
  • Haber recibido radioterapia locorregional dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30% de la irradiación de la médula ósea o la radioterapia de campo amplio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Presencia de derrame pleural/abdominal/ascitis que requiera intervención clínica; presencia de derrame pericárdico
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de metástasis cerebral a menos que sea asintomática.
  • Tiene una reserva de médula ósea o funciones hepáticas/renales inadecuadas.
  • Intervalo QT medio corregido por Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos (ms) en ECG en reposo.
  • Evidencia de arritmias clínicamente significativas o anomalías del ECG actuales
  • Factores de riesgo de QTc prolongado o eventos de arritmia,
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
  • Tiene trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos, hipertensión grave o mal controlada, síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o eventos tromboembólicos arteriovenosos graves.
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis actual o antecedentes de EPI o neumonitis que requieran dosis altas de glucocorticoides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: escalada de dosis
Participantes con tumores sólidos avanzados que son refractarios o intolerantes a las terapias estándar establecidas
Droga: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Experimental: Parte 2: expansión de la dosis
Participantes con cáncer de ovario resistente al platino (Proc) y cáncer de endometrio (EC)
Droga: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en la presión arterial [milímetros de mercurio (mmHg)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en peso [kilogramo (kg)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Partes 1 y 2: Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (células por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en el recuento de plaquetas (células por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en el recuento de glóbulos rojos (RBC) (millones de células por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en el hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos (gigacélulas por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Partes 1 y 2: Cambio con respecto al valor inicial en glucosa (en ayunas), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, sodio, potasio, calcio, cloruro, bilirrubina directa de magnesio y bilirrubina total (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP y CPK (Unidades internacionales por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Se analizarán aspartato aminotransferasa (AST) / transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT) / transaminasa glutámico-pirúvica sérica y (SGPT), fosfatasa alcalina (ALP) y creatinina fosfoquinasa (CPK).
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en proteína total y albúmina (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en amilasa y lipasa (unidades por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro del panel hepático: Índice normalizado internacional (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en análisis de orina de rutina: esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Esterasa leucocitaria medida como negativa o positiva
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en análisis de orina de rutina: sangre oculta (10^9 células por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en análisis de orina de rutina: potencial del valor de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en análisis de orina de rutina: proteína y bilirrubina (gramos por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en análisis de orina de rutina: gravedad específica (relación)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en las lecturas del electrocardiograma (ECG) [milisegundos (mseg)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Partes 1 y 2: Cambio desde el valor inicial en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) [Porcentaje]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
ECOG PS se utiliza para medir cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria de un paciente. Las calificaciones de la escala van de 0 (completamente activo) a 5 (muerto), con una gravedad creciente.
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
La SG se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización (o desde la primera dosis del producto en investigación) y la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde la línea de base en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) [Microunits por mililitro (µu/ml)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde la línea de base en tiroxina libre (T4) [nanogramos por decilitro (ng/dl)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en el marcador tumoral CA-125 entre los participantes del cáncer de ovario [unidades por mililitro (u/ml)]
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Parte 1 y 2: Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (mililitro por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Línea de base (día -1) y hasta aproximadamente 31 meses
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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