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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von GSK5733584 zur Injektion bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BEHOLD-1)

23. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von GSK5733584 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von GSK5733584 zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich der GSK5733584-Spiegel im Laufe der Zeit bei unterschiedlichen Dosierungen ändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

675

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinien, R8324CVE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Nasurdi
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreia Melo
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Johanna Maenpaa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Synnove Staff
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra LEARY
  • Italien
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Helen MacKay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthoula Koliadi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong-Won Lee
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Charles Leath
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez Batista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sara Bouberhan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Musa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joo Ern Ang
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rowan Miller
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren (≥18 Jahre).
  • Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem soliden Tumor (bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt).
  • Die Teilnehmer haben mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST 1.1
  • Tumorgewebe aus einer neu gewonnenen Biopsie oder archiviertem Tumorgewebe ist für den retrospektiven Nachweis der Expression des B7-Homologs 4 (B7-H4) durch Immunhistochemie (IHC) im Zentrallabor und bei anderen Biomarkeranalysen erforderlich. Bevorzugt wird Gewebe aus einer neu gewonnenen Biopsie. Wenn eine neu gewonnene Biopsie nicht möglich ist, ist archiviertes Tumorgewebe innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments akzeptabel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0 bis 2 und keine Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine der auf B7-H4 gerichteten Therapien erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zytotoxische Chemotherapeutika, traditionelle chinesische Antitumormedikamente oder andere Antitumormedikamente erhalten; oder Sie müssen diese Medikamente während der Studie fortsetzen.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine lokoregionäre Strahlentherapie erhalten; mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder Weitfeld-Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorhandensein eines Pleura-/Bauchergusses/Aszites, der eine klinische Intervention erfordert; Vorhandensein eines Perikardergusses
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hinweise auf Hirnmetastasen, sofern keine Symptome vorliegen.
  • Hat eine unzureichende Knochenmarkreserve oder unzureichende Leber-/Nierenfunktionen.
  • Mittleres Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 Millisekunden (ms) im Ruhe-EKG.
  • Hinweise auf aktuelle klinisch bedeutsame Arrhythmien oder EKG-Anomalien
  • Risikofaktoren für verlängerte QTc- oder Arrhythmie-Ereignisse,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Sie haben schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante Blutungssymptome oder schwere arteriovenöse thromboembolische Ereignisse
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder Pneumonitis, die eine hochdosierte systemische Glukokortikoidgabe erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiserkalation
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber etablierten Standardtherapien feuerfest oder intolerant sind
Arzneimittel: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit platinresistenten Eierstockkrebs (Proc) und Endometriumkrebs (EC)
Arzneimittel: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Veränderung der Körpertemperatur (Grad Celsius) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)]
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert [Kilogramm (kg)]
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung der weißen Blutkörperchenzahl (Zellen pro Mikroliter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Gramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Änderung der Thrombozytenzahl (Zellen pro Mikroliter) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert (Millionen Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen (Gigazellen pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Glukose (nüchtern), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Natrium, Kalium, Kalzium, Chlorid, Magnesium-Direktbilirubin und Gesamtbilirubin (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP und CPK (Internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) / Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT) / Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase und (SGPT), alkalische Phosphatase (ALP) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK) werden analysiert
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtprotein und Albumin (Gramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Amylase und Lipase (Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Änderung des Leber-Panel-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Routine-Urintests: Leukozytenesterase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Leukozytenesterase wird als negativ oder positiv gemessen
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Routine-Urintests: Okkultes Blut (10^9 Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei routinemäßigen Urintests: Potenzial des Wasserstoffwerts (pH).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Routine-Urintests: Protein und Bilirubin (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Routine-Urintests: Spezifisches Gewicht (Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Änderung der Elektrokardiogramm-(EKG)-Werte gegenüber dem Ausgangswert [Millisekunden (ms)]
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert [Prozentsatz]
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 1 und 2: Änderung des ECOG PS-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
ECOG PS wird verwendet, um zu messen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten eines Patienten auswirkt. Die Noten der Skala reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (tot) mit zunehmendem Schweregrad.
Ausgangswert (Tag -1) und bis zu etwa 31 Monaten
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung (oder ab der ersten Dosis des Prüfpräparats) und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 31 Monate
Teil 1 und 2: Änderung von der Ausgangswert in Prothrombinzeit (PT), partieller Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) (Sekunden) (Sekunden)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Teil 1 und 2: Veränderung von der Ausgangswert im Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) [Mikrounits pro Milliliter (µu/ml)]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Teil 1 und 2: Wechseln Sie von der Grundlinie in freiem Thyroxin (T4) [Nanogramme pro Deziliter (ng/dl)]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Teil 1 und 2: Veränderung von der Ausgangswert bei CA-125-Tumormarker bei Teilnehmern von Eierstockkrebs [Einheiten pro Milliliter (U/ml)]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Teil 1 und 2: Änderung von der Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) (Milliliter pro Minute)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Grundlinie (Tag -1) und bis zu ungefähr 31 Monate
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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