Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til GSK5733584 for injeksjon hos deltakere med avanserte solide svulster (BEHOLD-1)

23. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til GSK5733584 for injeksjon hos personer med avanserte solide svulster

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til GSK5733584. Studien vil også se hvordan nivåene av GSK5733584 endres over tid ved forskjellige dosemengder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

675

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Nasurdi
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Toon van Gorp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreia Melo
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John Hilton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Helen MacKay
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Provencher
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Maenpaa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Synnove Staff
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Leath
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Amol Rao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez Batista
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Bouberhan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Lee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana Pothuri
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana Pothuri
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Musa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra LEARY
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Adriano Gravina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Vanda Salutari
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • VALENTINA BONI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Ern Ang
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anja Williams
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Rowan Miller
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthoula Koliadi
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Weon Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong-Won Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre (≥18 år).
  • Deltakere med patologisk bekreftet avansert solid tumor (som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling).
  • Deltakerne har minst én mållesjon som vurdert i henhold til RECIST 1.1
  • Tumorvev fra en nylig oppnådd biopsi eller arkivsvulstvev er nødvendig for retrospektiv påvisning av B7 homolog 4 (B7-H4) uttrykk ved immunhistokjemi (IHC) i sentrallaboratorium og annen biomarkøranalyse. Vev fra en nyinnhentet biopsi foretrekkes. Hvis en nyinnhentet biopsi ikke er mulig, er arkivert tumorvev innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet akseptabelt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 til 2 og ingen forverring innen 2 uker før første dose.
  • Ha en forventet levetid på minst 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt noen av B7-H4-målrettede behandlinger.
  • Har mottatt cellegiftmedisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner mot svulster eller andre medisiner mot svulster innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller trenger å fortsette med disse medisinene under studien.
  • Har mottatt lokoregional strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet; mer enn 30 % av benmargsbestråling eller bredfelt strålebehandling innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Tilstedeværelse av pleural/abdominal effusjon/ascites som krever klinisk intervensjon; tilstedeværelse av perikardiell effusjon
  • Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  • Bevis på hjernemetastaser med mindre asymptomatisk.
  • Har utilstrekkelig benmargsreserve eller lever/nyrefunksjoner.
  • Gjennomsnittlig Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) > 470 millisekund (ms) på hvile-EKG.
  • Bevis på aktuelle klinisk signifikante arytmier eller EKG-avvik
  • Risikofaktorer for forlenget QTc eller arytmi,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
  • Har alvorlige, ukontrollerte eller aktive kardiovaskulære lidelser, alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon, klinisk signifikante blødningssymptomer eller alvorlige arteriovenøse tromboemboliske hendelser
  • Eventuelle tegn på nåværende interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en tidligere historie med ILD eller pneumonitt som krever høydose systemiske glukokortikoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping
Deltakere med avanserte solide svulster som er ildfaste eller intolerante mot etablerte standardbehandlinger
Legemiddel: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakere med platina-resistent eggstokkreft (PROC) og endometrial kreft (EC)
Legemiddel: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Endring fra baseline i kroppstemperatur (grad Celsius)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i blodtrykk [millimeter kvikksølv (mmHg)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i vekt [kilogram (kg)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (celler per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hemoglobin (gram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i antall blodplater (celler per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC) (millioner celler per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i hematokrit (andel røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler (gigaceller per liter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i glukose (fastende), blodurea nitrogen (BUN), kreatinin, natrium, kalium, kalsium, klorid, magnesium direkte bilirubin og total bilirubin (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP og CPK (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyruvic transaminase og (SGPT), alkalisk fosfatase (ALP) og kreatininfosfokinase (CPK) vil bli analysert
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i totalt protein og albumin (gram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i amylase og lipase (enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i leverpanelparameter: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i rutinemessige urintester: Leukocyttesterase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Leukocyttesterase målt som negativ eller positiv
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i rutinemessige urintester: Okkult blod (10^9 celler per liter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i rutinemessige urintester: potensial for hydrogen (pH) verdi
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i rutinemessige urintester: Protein og bilirubin (gram per liter)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i rutinemessige urintester: Spesifikk tyngdekraft (forhold)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) avlesninger [millisekunder (ms)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) [Prosentandel]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
ECOG PS brukes til å måle hvordan sykdommen påvirker en pasients daglige levedyktighet. Karakterene for skalaen varierer fra 0 (fullstendig aktiv) til 5 (død), med økende alvorlighetsgrad.
Baseline (dag -1) og opptil ca. 31 måneder
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering (eller fra den første dosen av undersøkelsesproduktet) og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 31 måneder
Del 1 og 2: Endring fra baseline i protrombin tid (PT), delvis tromboplastin tid (PTT) eller aktivert delvis tromboplastin tid (APTT) (sekunder)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Del 1 og 2: Endre fra baseline i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) [Mikrounits per milliliter (µu/ml)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Del 1 og 2: Endre fra baseline i gratis tyroksin (T4) [nanogram per desiliter (ng/dl)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Del 1 og 2: Endre fra baseline i CA-125 tumormarkør blant deltakere i eggstokkreft [enheter per milliliter (U/ml)]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Del 1 og 2: Endre fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (milliliter per minutt)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Baseline (dag -1) og opptil 31 måneder
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Tidsramme: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Tidsramme: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere