Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity GSK5733584 pro injekční podání u účastníků s pokročilými pevnými nádory (BEHOLD-1)

23. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity GSK5733584 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost GSK5733584. Studie také ukáže, jak se hladiny GSK5733584 mění v průběhu času při různém množství dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

675

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Nasurdi
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreia Melo
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Maenpaa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Synnove Staff
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra LEARY
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Itálie
      • Aviano PN, Itálie, 33081
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Itálie, 20159
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong-Won Lee
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen MacKay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Ern Ang
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rowan Miller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Leath
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez Batista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Bouberhan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Musa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthoula Koliadi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (≥18 let).
  • Účastníci s patologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem (kteří selhali nebo netolerují standardní péči).
  • Účastníci mají alespoň jednu cílovou lézi podle hodnocení podle RECIST 1.1
  • Nádorová tkáň z nově získané biopsie nebo archivní nádorová tkáň je nutná pro retrospektivní detekci exprese homologu 4 B7 (B7-H4) pomocí imunohistochemie (IHC) v centrální laboratoři a další analýzy biomarkerů. Preferována je tkáň z nově získané biopsie. Pokud nově získaná biopsie není proveditelná, je přijatelná archivace nádorové tkáně do 2 let před první dávkou studovaného léku.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 2 a žádné zhoršení během 2 týdnů před první dávkou.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili jste některou z cílených terapií B7-H4.
  • dostávali některý z cytotoxických chemoterapeutických léků, protinádorových tradičních čínských léků nebo jiných protinádorových léků během 28 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo je třeba pokračovat v užívání těchto léků během studie.
  • podstoupili lokoregionální radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku; více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo širokopásmové radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Přítomnost pleurálního/abdominálního výpotku/ascitu vyžadující klinickou intervenci; přítomnost perikardiálního výpotku
  • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Důkaz mozkových metastáz, pokud nejsou asymptomatické.
  • Má nedostatečnou zásobu kostní dřeně nebo jaterní/renální funkce.
  • Střední Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF) > 470 milisekund (ms) na klidovém EKG.
  • Důkazy o současných klinicky významných arytmiích nebo abnormalitách EKG
  • Rizikové faktory prodlouženého QTc nebo příhod arytmie,
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Máte závažné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy, závažnou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi, klinicky významné krvácivé příznaky nebo závažné arteriovenózní tromboembolické příhody
  • Jakékoli známky současného intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy nebo předchozí anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující vysoké dávky systémových glukokortikoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci s pokročilými pevnými nádory, kteří jsou refrakterní nebo netolerantní na zavedené standardní terapie
Lék: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci s rakovinou vaječníků rezistentní na platinu (Proc) a rakovinou endometria (EC)
Lék: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Časové okno: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty (stupně Celsia)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty (dechů za minutu)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna tepové frekvence (údery za minutu) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty [milimetry rtuti (mmHg)]
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě [kilogram (kg)]
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozího počtu bílých krvinek (počet buněk na mikrolitr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (gramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček (buňky na mikrolitr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (RBC) (milion buněk na mikrolitr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v hematokritu (podíl červených krvinek v krvi)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů (giga buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna oproti výchozí hodnotě v glukóze (nalačno), dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu, sodíku, draslíku, vápníku, chloridu, přímého bilirubinu hořčíku a celkového bilirubinu (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od základní hodnoty v AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP a CPK (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Budou analyzovány aspartátaminotransferáza (AST) / sérová glutamicko-oxalacetická transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamicko-pyruvická transamináza a (SGPT), alkalická fosfatáza (ALP) a kreatininfosfokináza (CPK)
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna oproti výchozí hodnotě v celkových bílkovinách a albuminu (gramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty u amylázy a lipázy (jednotky na litr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru jaterního panelu: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna oproti výchozí hodnotě v rutinních testech moči: Esteráza leukocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Leukocytová esteráza měřená jako negativní nebo pozitivní
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v rutinních testech moči: Skrytá krev (10^9 buněk na litr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v rutinních testech moči: hodnota potenciálu vodíku (pH).
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna oproti výchozí hodnotě v rutinních testech moči: Bílkoviny a bilirubin (gramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v rutinních testech moči: Specifická hmotnost (poměr)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramu (EKG) [milisekundy (ms)]
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) [procento]
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
ECOG PS se používá k měření toho, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta. Stupně na stupnici se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvý), se zvyšující se závažností.
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
OS je definován jako časový interval mezi datem randomizace (nebo od první dávky hodnoceného přípravku) a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna ze základní linie v době protrombinu (PT), částečný tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) (sekundy)
Časové okno: Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změňte se z výchozí hodnoty v hormonu stimulujícím štítnou žlázu (TSH) [microunits na mililitr (µu/ml)]]
Časové okno: Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změňte se z výchozí hodnoty ve volném tyroxinu (T4) [nanogramy na deciliter (ng/dl)]
Časové okno: Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna z výchozí hodnoty v nádorovém markeru CA-125 u účastníků rakoviny vaječníků [jednotky na mililitr (U/ml)]]
Časové okno: Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Část 1 a 2: Změna z výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) (mililitr za minutu)
Časové okno: Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Základní linie (den -1) a až přibližně 31 měsíců
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Časové okno: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Časové okno: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Časové okno: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit