Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność kliniczną preparatu GSK5733584 do wstrzykiwań u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (BEHOLD-1)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej preparatu GSK5733584 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GSK5733584. Badanie pokaże również, jak poziomy GSK5733584 zmieniają się w czasie przy różnej wielkości dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

675

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cipoletti Rio Negro, Argentyna, R8324CVE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Nasurdi
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Toon van Gorp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreia Melo
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Johanna Maenpaa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Synnove Staff
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra LEARY
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Helen MacKay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jae-Weon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeong-Won Lee
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Charles Leath
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez Batista
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sara Bouberhan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Musa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthoula Koliadi
  • Włochy
      • Aviano PN, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Włochy, 20159
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Vanda Salutari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joo Ern Ang
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Rowan Miller
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (≥18 lat).
  • Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym (którzy zawiedli lub nie tolerują standardowego leczenia).
  • Uczestnicy mają co najmniej jedną zmianę docelową ocenianą zgodnie z RECIST 1.1
  • Tkanka nowotworowa z nowo uzyskanej biopsji lub archiwalna tkanka nowotworowa jest wymagana do retrospektywnego wykrywania ekspresji homologu B7 4 (B7-H4) za pomocą immunohistochemii (IHC) w laboratorium centralnym i innej analizy biomarkerów. Preferowana jest tkanka z nowo uzyskanej biopsji. Jeżeli nowo uzyskana biopsja nie jest możliwa, dopuszcza się archiwalną tkankę nowotworową w okresie 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2 i brak pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Średnia długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na B7-H4.
  • Czy otrzymywałeś którykolwiek z cytotoksycznych leków chemioterapeutycznych, tradycyjnych chińskich leków przeciwnowotworowych lub innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku; lub konieczność kontynuowania stosowania tych leków w trakcie badania.
  • otrzymali miejscową radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapii o szerokim polu widzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecność wysięku opłucnowego/brzusznego/wodobrzusza wymagającego interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Dowody na przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe.
  • Ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego lub czynność wątroby/nerek.
  • Średni odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 470 milisekund (ms) w spoczynkowym EKG.
  • Dowody aktualnych, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub nieprawidłowości w EKG
  • Czynniki ryzyka wydłużenia QTc lub zdarzeń arytmii,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
  • Mają ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe, poważne lub słabo kontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotne objawy krwawienia lub poważne tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Wszelkie dowody aktualnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc lub wcześniejszej choroby ILD lub zapalenia płuc wymagającej stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w dużych dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: eskalacja dawki
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, którzy są oporni lub nietolerancyjni w stosunku do ustalonych standardowych terapii
Lek: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z opornym na platynę raka jajnika (PROC) i rakiem endometrium (EC)
Lek: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Zmiana temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana częstości oddechów (oddechy na minutę) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana częstości tętna (uderzeń na minutę) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych [milimetry słupa rtęci (mmHg)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych [kilogram (kg)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową (liczba komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny (w gramach na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby płytek krwi (komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby czerwonych krwinek (RBC) (w milionach komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych (odsetek czerwonych krwinek we krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofili (giga komórek na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy (na czczo), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, sodu, potasu, wapnia, chlorków, bilirubiny bezpośredniej magnezu i bilirubiny całkowitej (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP i CPK (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Analizowane będą aminotransferaza asparaginianowa (AST) / transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT) / transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy oraz (SGPT), fosfataza alkaliczna (ALP) i fosfokinaza kreatyninowy (CPK).
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białka całkowitego i albuminy (w gramach na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie amylazy i lipazy (jednostki na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru panelu wątrobowego: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rutynowych badań moczu: esteraza leukocytowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Esteraza leukocytów zmierzona jako ujemna lub dodatnia
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rutynowych badań moczu: Krew utajona (10^9 komórek na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rutynowych badaniach moczu: potencjalna wartość wodoru (pH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rutynowych badaniach moczu: Białko i bilirubina (w gramach na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rutynowych badaniach moczu: Ciężar właściwy (stosunek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana odczytów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych [milisekundy (ms)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) [procent]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w skali wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
ECOG PS służy do pomiaru wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta. Oceny w skali wahają się od 0 (w pełni aktywny) do 5 (martwy), wraz ze wzrostem nasilenia.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
OS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą randomizacji (lub datą pierwszej dawki badanego produktu) a datą śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w czasie protrombiny (PT), częściowego czasu tromboplastyny ​​(PTT) lub aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny ​​(APTT) (sekund) (sekund)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w hormonie stymulującym tarczycę (TSH) [Mikrouni na mililitr (µU/ml)]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w darmowej tyroksynie (T4) [nanogramy na decylitr (ng/dl)]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w markerze guza CA-125 wśród uczestników raka jajnika [jednostki na mililitr (U/ml)]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) (mililitr na minutę)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Linia podstawowa (dzień -1) i do około 31 miesięcy
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj