Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности GSK5733584 для инъекций у участников с распространенными солидными опухолями (BEHOLD-1)
23 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности GSK5733584 для инъекций у субъектов с распространенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости GSK5733584.
Исследование также покажет, как уровни GSK5733584 изменяются со временем при различных дозах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
675
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Phuong Dinh
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dhanusha Sabanathan
-
-
-
-
-
Cipoletti Rio Negro, Аргентина, R8324CVE
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andres Guercovich
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1118
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Mercedes Tamburelli
-
La Plata, Аргентина, B1900AVG
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Fabiana Marmissolle
-
Rosario, Аргентина, S2002
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Cristina Nasurdi
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Toon van Gorp
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ana Suellen Carneiro
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ruffo de Freitas Júnior
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andreia Melo
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lorena Fariñas Madrid
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- María Jesús Rubio Perez
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Pilar Barretina
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andres Redondo Sanchez
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Eva Maria Guerra Alia
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Victor Moreno
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Antonio Gonzalez Martin
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- VALENTINA BONI
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Aviano PN, Италия, 33081
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Michele Bartoletti
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giuseppe Curigliano
-
Milan, Италия, 20159
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Domenica Lorusso
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Adriano Gravina
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Vanda Salutari
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- John Hilton
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Lheureux
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Helen MacKay
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kim Ma
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Diane Provencher
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Joo Ern Ang
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Anja Williams
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Rowan Miller
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Charles Leath
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Amol Rao
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ian Anderson
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Cesar Perez Batista
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andrea Jewell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Sara Bouberhan
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Elizabeth Lee
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ira Winer
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nehal Lakhani
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Deanna Teoh
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bhavana Pothuri
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bhavana Pothuri
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Christopher Darus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Denise Yardley
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Reva Schneider
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- William McKean
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Fernanda Musa
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Johanna Maenpaa
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Katriina Jalkanen
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Synnove Staff
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Isabelle Ray Coquard
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jean-Sébastien Frenel
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Alexandra LEARY
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lisa Liu Burstrom
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Anthoula Koliadi
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Myong Cheol Lim
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jae-Weon Kim
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jung-Yun Lee
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jeong-Won Lee
-
-
-
-
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kosei Hasegawa
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kentaro Yamazaki
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Shigehisa Kitano
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (≥18 лет).
- Участники с патологически подтвержденной распространенной солидной опухолью (у которых стандарт лечения оказался неэффективным или непереносимым).
- У участников имеется хотя бы одно целевое поражение согласно оценке RECIST 1.1.
- Опухолевая ткань из вновь полученной биопсии или архивной опухолевой ткани необходима для ретроспективного обнаружения экспрессии гомолога B7 4 (B7-H4) с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в центральной лаборатории и другого анализа биомаркеров. Предпочтительна ткань из недавно полученной биопсии. Если вновь полученная биопсия невозможна, допускается использование архивной опухолевой ткани в течение 2 лет до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2 и отсутствие ухудшения в течение 2 недель до приема первой дозы.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
Критерий исключения:
- Получали любую терапию, нацеленную на B7-H4.
- Получали какие-либо цитотоксические химиотерапевтические препараты, противоопухолевые традиционные китайские лекарства или другие противоопухолевые препараты в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата; или необходимо продолжать прием этих препаратов во время исследования.
- Получали локорегионарную лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата; более 30% облучения костного мозга или лучевой терапии широкого поля в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие плеврального/абдоминального выпота/асцита, требующего клинического вмешательства; наличие перикардиального выпота
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Признаки метастазов в головной мозг, если они не бессимптомны.
- Имеет недостаточный резерв костного мозга или функции печени/почки.
- Средний интервал QT, скорректированный по Фридериции (QTcF) > 470 миллисекунд (мс) на ЭКГ покоя.
- Доказательства текущих клинически значимых аритмий или отклонений ЭКГ.
- Факторы риска удлинения интервала QTc или аритмии,
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
- Имеют тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые заболевания, серьезную или плохо контролируемую гипертензию, клинически значимые симптомы кровотечения или серьезные артериовенозные тромбоэмболические явления.
- Любые признаки текущего интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита или предшествующая история ИЗЛ или пневмонита, требующие высоких доз системных глюкокортикоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: эскалация дозы
Участники с продвинутыми твердыми опухолями, которые являются рефрактерными или непереносительными для установленных стандартных методов лечения
|
Mocertatug rezetecan will be administered
|
|
Экспериментальный: Часть 2: расширение дозы
Участники с устойчивым к платиновым раку яичника (Proc) и раком эндометрия (ЕС)
|
Mocertatug rezetecan will be administered
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 28 months
|
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
Up to approximately 28 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем (градусы Цельсия)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение частоты дыхания (количество вдохов в минуту) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение частоты пульса (ударов в минуту) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Части 1 и 2: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем [миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)]
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение веса по сравнению с базовым [килограмм (кг)]
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (клеток на микролитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (граммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (клеток на микролитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение количества эритроцитов (RBC) по сравнению с исходным уровнем (миллион клеток на микролитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (доля эритроцитов в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов (гигаклеток на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Части 1 и 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы (натощак), азота мочевины крови (АМК), креатинина, натрия, калия, кальция, хлорида, магния, прямого билирубина и общего билирубина (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение по сравнению с базовым уровнем AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP и CPK (международные единицы на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Аспартат-аминотрансфераза (AST) / сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT) / сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза и (SGPT), щелочная фосфатаза (ALP) и креатининфосфокиназа (CPK) будут проанализированы.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
Части 1 и 2: Изменение общего содержания белка и альбумина по сравнению с исходным уровнем (граммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Части 1 и 2: Изменение амилазы и липазы по сравнению с исходным уровнем (единиц на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра панели печени: международное нормализованное соотношение (МНО).
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2. Изменение рутинных анализов мочи по сравнению с исходным уровнем: лейкоцитарная эстераза
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Лейкоцитарная эстераза измеряется как отрицательная или положительная.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
Части 1 и 2. Изменение обычных анализов мочи по сравнению с исходным уровнем: скрытая кровь (10^9 клеток на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение рутинных анализов мочи по сравнению с исходным уровнем: потенциал значения водорода (pH)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2. Изменение обычных анализов мочи по сравнению с исходным уровнем: белок и билирубин (граммы на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2. Изменение рутинных анализов мочи по сравнению с исходным уровнем: удельный вес (соотношение)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Части 1 и 2. Изменение показаний электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным значением [миллисекунды (мсек)]
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Часть 1 и 2: Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем [в процентах]
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
|
Части 1 и 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
ECOG PS используется для измерения того, как заболевание влияет на повседневную жизнь пациента.
Оценки по шкале варьируются от 0 (полностью активен) до 5 (мертв) с возрастающей степенью тяжести.
|
Исходный уровень (день -1) и примерно до 31 месяца.
|
|
Часть 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
ОС определяется как временной интервал между датой рандомизации (или с момента первой дозы исследуемого препарата) и датой смерти по любой причине.
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Часть 1 и 2: изменение от базового уровня во время протромбина (PT), частичное время тромбопластина (PTT) или активированное частичное время тромбопластина (APTT) (секунды)
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
|
|
Часть 1 и 2: изменение от базовой линии в гормоне, стимулирующем щитовидную железу (TSH) [микроунтионы на миллилитр (мкю/мл)]]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
|
|
Часть 1 и 2: изменение с базовой линии в свободном тироксине (T4) [нанограммы на децилитр (NG/DL)]]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
|
|
Часть 1 и 2: изменение от базового уровня в опухолевом маркере CA-125 среди участников рака яичников [единицы на миллилитр (U/ML)]]
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
|
|
Часть 1 и 2: изменение с базовой линии в расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) (миллилитр в минуту)
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
Базовый уровень (день -1) и примерно до 31 месяца
|
|
|
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
|
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
|
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
|
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
|
Up to approximately 31 months
|
|
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
|
Up to approximately 31 months
|
|
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
|
Up to approximately 31 months
|
|
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
|
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
|
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
|
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
Up to approximately 31 months
|
|
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
|
Up to approximately 31 months
|
|
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
|
Up to approximately 31 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222730
- 2024-513860-25 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .