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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di GSK5733584 per l'iniezione in partecipanti con tumori solidi avanzati (BEHOLD-1)

23 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di GSK5733584 per l'iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584. Lo studio esaminerà anche come i livelli di GSK5733584 cambiano nel tempo a dosi diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

675

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
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        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentina, S2002
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        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Nasurdi
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Toon van Gorp
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreia Melo
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John Hilton
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Helen MacKay
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Provencher
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jae-Weon Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong-Won Lee
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Johanna Maenpaa
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Synnove Staff
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra LEARY
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigehisa Kitano
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Adriano Gravina
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Vanda Salutari
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joo Ern Ang
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anja Williams
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Rowan Miller
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • VALENTINA BONI
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Charles Leath
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Amol Rao
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez Batista
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sara Bouberhan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Lee
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Musa
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthoula Koliadi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni (≥18 anni).
  • Partecipanti con tumore solido avanzato patologicamente confermato (che hanno fallito o sono intolleranti allo standard di cura).
  • I partecipanti hanno almeno una lesione target valutata secondo RECIST 1.1
  • Il tessuto tumorale proveniente da una biopsia appena ottenuta o da un tessuto tumorale d'archivio è necessario per il rilevamento retrospettivo dell'espressione dell'omologo B7 4 (B7-H4) mediante immunoistochimica (IHC) nel laboratorio centrale e per l'analisi di altri biomarcatori. È preferibile il tessuto proveniente da una biopsia appena ottenuta. Se una biopsia appena ottenuta non è fattibile, è accettabile il tessuto tumorale archiviato nei 2 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) da 0 a 2 e nessun peggioramento entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una qualsiasi delle terapie mirate a B7-H4.
  • aver ricevuto farmaci chemioterapici citotossici, medicinali tradizionali cinesi antitumorali o altri farmaci antitumorali nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio; o necessità di continuare questi farmaci durante lo studio.
  • Hanno ricevuto radioterapia locoregionale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; più del 30% di irradiazione del midollo osseo o radioterapia ad ampio campo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Presenza di versamento/ascite pleurico/addominale che richiede intervento clinico; presenza di versamento pericardico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Evidenza di metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche.
  • Ha riserve di midollo osseo o funzioni epatiche/renali inadeguate.
  • Intervallo QT medio corretto secondo Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi (msec) sull'ECG a riposo.
  • Evidenza di attuali aritmie clinicamente significative o anomalie dell'ECG
  • Fattori di rischio di QTc prolungato o eventi aritmici,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
  • Presentano disturbi cardiovascolari gravi, non controllati o attivi, ipertensione grave o scarsamente controllata, sintomi emorragici clinicamente significativi o eventi tromboembolici artero-venosi gravi
  • Qualsiasi evidenza di attuale malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite o una precedente storia di ILD o polmonite che richiede glucocorticoidi sistemici ad alte dosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose
Partecipanti con tumori solidi avanzati che sono refrattari o intolleranti alle terapie standard stabilite
Droga: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino (Proc) e carcinoma endometriale (EC)
Droga: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della temperatura corporea (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della pressione sanguigna [millimetri di mercurio (mmHg)]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale del peso [chilogrammi (kg)]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale dell'emoglobina (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della conta piastrinica (cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della conta dei globuli rossi (RBC) (milioni di cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili (giga cellule per litro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale di glucosio (a digiuno), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, sodio, potassio, calcio, cloruro, bilirubina diretta di magnesio e bilirubina totale (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale di AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP e CPK (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Verranno analizzate l'aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), l'alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), la fosfatasi alcalina (ALP) e la creatinina fosfochinasi (CPK).
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali e dell'albumina (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale di amilasi e lipasi (unità per litro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale dei parametri del pannello epatico: rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: Variazione rispetto al basale nei test di routine delle urine: esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Esterasi leucocitaria misurata come negativa o positiva
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: Variazione rispetto al basale nei test di routine delle urine: Sangue occulto (10^9 cellule per litro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: Variazione rispetto al basale nei test di routine delle urine: valore potenziale dell'idrogeno (pH).
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: Variazione rispetto al basale nei test di routine delle urine: proteine ​​e bilirubina (grammi per litro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: Variazione rispetto al basale nei test di routine delle urine: gravità specifica (rapporto)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) [millisecondi (msec)]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) [percentuale]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale del punteggio della Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS).
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
L'ECOG PS viene utilizzato per misurare l'impatto della malattia sulle capacità di vita quotidiana di un paziente. I gradi della scala vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (morto), con gravità crescente.
Baseline (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione (o dalla prima dose del prodotto sperimentale) e la data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: cambiamento dal basale nel tempo di protrombina (PT), tempo parziale della tromboplastina (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (secondi)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: cambiamento dal basale nell'ormone stimolante tiroideo (TSH) [microunite per millilitro (µu/ml)]
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: cambiamento dalla linea di base nella tiroxina libera (T4) [nanogrammi per decilitro (NG/DL)]
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: cambiamento dal basale nel marcatore tumorale CA-125 tra i partecipanti al carcinoma ovarico [unità per millilitro (U/mL)]
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Parte 1 e 2: variazione dalla linea di base nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (millilitro al minuto)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Basale (giorno -1) e fino a circa 31 mesi
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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