Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK5733584:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (BEHOLD-1)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I kliininen tutkimus GSK5733584:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi injektiopotilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK5733584:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa nähdään myös, kuinka GSK5733584:n tasot muuttuvat ajan myötä eri annosmäärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

675

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Argentiina
      • Cipoletti Rio Negro, Argentiina, R8324CVE
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1118
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentiina, B1900AVG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentiina, S2002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Nasurdi
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Toon van Gorp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreia Melo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Victor Moreno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • VALENTINA BONI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jae-Weon Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeong-Won Lee
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Adriano Gravina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Vanda Salutari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shigehisa Kitano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Hilton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Helen MacKay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane Provencher
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra LEARY
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthoula Koliadi
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Johanna Maenpaa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Synnove Staff
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joo Ern Ang
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Anja Williams
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Rowan Miller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Charles Leath
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Amol Rao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Cesar Perez Batista
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sara Bouberhan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Lee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Fernanda Musa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset (≥18 vuotta).
  • Osallistujat, joilla on patologisesti todettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä normaalia hoitoa).
  • Osallistujilla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan arvioituna
  • Kasvainkudosta äskettäin saadusta biopsiasta tai arkistoidusta kasvainkudoksesta tarvitaan B7-homologi 4:n (B7-H4) ekspression retrospektiiviseen havaitsemiseen immunohistokemialla (IHC) keskuslaboratorio- ja muissa biomarkkerianalyysissä. Uudesta biopsiasta saatu kudos on edullinen. Jos uusi biopsia ei ole mahdollista, arkistoitu kasvainkudos 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta on hyväksyttävää.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0–2, eikä heikkeneminen ollut 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut mitä tahansa B7-H4-kohdistettua hoitoa.
  • olet saanut mitä tahansa sytotoksisia kemoterapialääkkeitä, kasvaimia estäviä perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä tai muita kasvainlääkkeitä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai sinun on jatkettava näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • olet saanut paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajakentän sädehoidosta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Keuhkopussin/vatsan effuusio/askites, joka vaatii kliinistä hoitoa; perikardiaalisen effuusion esiintyminen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Todisteet aivometastaaseista, ellei se ole oireeton.
  • Hänellä on riittämätön luuydinvarasto tai maksan/munuaisten toiminta.
  • Keskimääräinen Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 470 millisekuntia (msek) lepo-EKG:ssä.
  • Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä tai EKG-poikkeavuuksista
  • Pidentyneen QTc:n tai rytmihäiriötapahtumien riskitekijät,
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
  • sinulla on vakavia, hallitsemattomia tai aktiivisia sydän- ja verisuonisairauksia, vakavaa tai huonosti hallittua verenpainetautia, kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai vakavia arteriovenoosin tromboembolisia tapahtumia
  • Kaikki todisteet nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkotulehduksesta tai aikaisemmasta ILD:stä tai keuhkotulehduksesta, joka vaatii suuria annoksia systeemisiä glukokortikoideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen lisääntyminen
Osallistujat, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat tulenkestävää tai suvaitsemattomia vakiintuneisiin standardihoitoon
Lääke: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (PROC) ja endometriumisyöpä (EC)
Lääke: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Kehonlämpötilan muutos (celsiusasteina) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta pulssissa (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Verenpaineen muutos lähtötasosta [elohopeamillimetriä (mmHg)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Painon muutos lähtötasosta [kg (kg)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (soluja per mikrolitra)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos hemoglobiinin lähtötasosta (grammaa desilitrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä (soluja per mikrolitra)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta punasolujen määrässä (RBC) (miljoonaa solua mikrolitrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta hematokriitissä (punasolujen osuus veressä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien määrässä (gigasolut litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta glukoosissa (paasto), veren ureatypessä (BUN), kreatiniinissa, natriumissa, kaliumissa, kalsiumissa, kloridissa, magnesiumissa suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini (milligrammaa desilitrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta AST/SGOT-, ALT/SGPT-, ALP- ja CPK-arvoissa (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ja (SGPT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kreatiniinifosfokinaasi (CPK) analysoidaan.
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Kokonaisproteiinin ja albumiinin (grammaa desilitrassa) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Amylaasin ja lipaasin muutos lähtötasosta (yksikköä litraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta maksapaneeliparametrissa: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta rutiinivirtsakokeissa: Leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Leukosyyttiesteraasi mitattuna negatiivisena tai positiivisena
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta rutiinivirtsakokeissa: piilevä veri (10^9 solua litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta rutiinivirtsakokeissa: Vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta rutiinivirtsakokeissa: Proteiini ja bilirubiini (grammaa litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta rutiinivirtsakokeissa: Ominaispaino (suhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta EKG-lukemissa [millisekuntia (ms)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta [prosentti]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta East Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
ECOG PS:llä mitataan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin. Asteikon arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 5:een (kuollut) vakavuuden kasvaessa.
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään noin 31 kuukautta
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
OS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän (tai ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta) ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Vaihda lähtötilanteesta protrombiiniaikana (PT), osittainen tromboplastiiniaja (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) (sekuntia)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Vaihda lähtötasosta kilpirauhasen stimuloivassa hormonissa (TSH) [Microunit per millilitra (µU/ml)]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Vaihda lähtötasosta vapaassa tyroksiinissa (T4) [nanogrammit desilitraa kohti (ng/dl)]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta CA-125-kasvainmarkerissa munasarjasyövän osallistujien keskuudessa [yksiköt millilitraa kohti (U/ML)]
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Osa 1 ja 2: Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) (millilitra minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Lähtötaso (päivä -1) ja jopa noin 31 kuukautta
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa