Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de GSK5733584 para injeção em participantes com tumores sólidos avançados (BEHOLD-1)

23 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de GSK5733584 para injeção em indivíduos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do GSK5733584. O estudo também verá como os níveis de GSK5733584 mudam ao longo do tempo em diferentes doses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

675

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Guercovich
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Tamburelli
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabiana Marmissolle
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Nasurdi
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phuong Dinh
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dhanusha Sabanathan
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Suellen Carneiro
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruffo de Freitas Júnior
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreia Melo
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Toon van Gorp
        • Contato:
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Hilton
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Lheureux
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Helen MacKay
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Ma
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Myong Cheol Lim
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jae-Weon Kim
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jung-Yun Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeong-Won Lee
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorena Fariñas Madrid
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • María Jesús Rubio Perez
        • Contato:
        • Contato:
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Barretina
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Maria Guerra Alia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez Martin
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • VALENTINA BONI
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Charles Leath
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amol Rao
        • Contato:
        • Contato:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Anderson
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista
        • Contato:
        • Contato:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Jewell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sara Bouberhan
        • Contato:
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Lee
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ira Winer
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nehal Lakhani
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deanna Teoh
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Darus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reva Schneider
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William McKean
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fernanda Musa
        • Contato:
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Johanna Maenpaa
        • Contato:
        • Contato:
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katriina Jalkanen
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Synnove Staff
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray Coquard
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Sébastien Frenel
        • Contato:
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra LEARY
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marloes G.J. van Rijn-van Dongen
  • Itália
      • Aviano PN, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Bartoletti
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Itália, 20159
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Domenica Lorusso
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Adriano Gravina
        • Contato:
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vanda Salutari
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kosei Hasegawa
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contato:
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joo Ern Ang
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anja Williams
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rowan Miller
        • Contato:
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17164
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Liu Burstrom
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthoula Koliadi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais (≥18 anos).
  • Participantes com tumor sólido avançado confirmado patologicamente (que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão).
  • Os participantes têm pelo menos uma lesão alvo conforme avaliado pelo RECIST 1.1
  • Tecido tumoral de uma biópsia recém-obtida ou tecido tumoral de arquivo é necessário para detecção retrospectiva da expressão do homólogo B7 4 (B7-H4) por imunohistoquímica (IHC) em laboratório central e outras análises de biomarcadores. O tecido de uma biópsia recém-obtida é o preferido. Se uma biópsia recém-obtida não for viável, o tecido tumoral de arquivo dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo é aceitável.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2 e nenhuma deterioração dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Receberam qualquer uma das terapias direcionadas ao B7-H4.
  • Receberam algum dos medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos tradicionais chineses antitumorais ou outros medicamentos antitumorais nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; ou necessidade de continuar esses medicamentos durante o estudo.
  • Receberam radioterapia locorregional nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; mais de 30% de irradiação de medula óssea ou radioterapia de campo amplo nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Presença de derrame pleural/abdominal/ascite com necessidade de intervenção clínica; presença de derrame pericárdico
  • Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Evidência de metástase cerebral, a menos que seja assintomático.
  • Tem reserva de medula óssea ou funções hepáticas/renais inadequadas.
  • Intervalo QT corrigido por Fridericia médio (QTcF)> 470 milissegundos (ms) no ECG de repouso.
  • Evidência de arritmias clinicamente significativas atuais ou anormalidades no ECG
  • Fatores de risco de eventos de QTc prolongado ou arritmia,
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
  • Tiver distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos, hipertensão grave ou mal controlada, sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou eventos tromboembólicos arteriovenosos graves
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite atual ou história prévia de DPI ou pneumonite que exija altas doses de glicocorticóides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: escalada da dose
Participantes com tumores sólidos avançados que são refratários ou intolerantes a terapias padrão estabelecidas
Medicamento: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Experimental: Parte 2: expansão da dose
Participantes com câncer de ovário resistente à platina (PROC) e câncer endometrial (CE)
Medicamento: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by investigator
Prazo: Up to approximately 28 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 28 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e 2: Mudança da temperatura corporal (graus Celsius) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da frequência respiratória (respirações por minuto) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na frequência de pulso (batimentos por minuto)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da pressão arterial em relação à linha de base [milímetros de mercúrio (mmHg)]
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança em relação à linha de base no peso [quilograma (kg)]
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (células por microlitro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na hemoglobina (gramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na contagem de plaquetas (células por microlitro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (milhões de células por microlitro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base no hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base em neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos (giga células por litro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na glicose (jejum), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bilirrubina direta de magnésio e bilirrubina total (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base em AST/SGOT, ALT/SGPT, ALP e CPK (Unidades Internacionais por litro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Aspartato Aminotransferase (AST) / Transaminase Glutâmico-Oxaloacética Sérica (SGOT), Alanina Aminotransferase (ALT) / Transaminase Glutâmico-Pirúvica Sérica e (SGPT), Fosfatase Alcalina (ALP) e Creatinina Fosfoquinase (CPK) serão analisadas
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base em proteína total e albumina (gramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base em Amilase e Lipase (Unidades por litro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base no parâmetro do painel hepático: Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base nos exames de urina de rotina: Esterase leucocitária
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Esterase leucocitária medida como negativa ou positiva
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base em exames de urina de rotina: Sangue oculto (10 ^ 9 células por litro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base em testes de urina de rotina: potencial do valor de hidrogênio (pH)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base nos exames de urina de rotina: Proteína e bilirrubina (gramas por litro)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base em testes de urina de rotina: Gravidade Específica (Proporção)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base nas leituras do eletrocardiograma (ECG) [milissegundos (ms)]
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) [Porcentagem]
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
O ECOG PS é usado para medir como a doença afeta as habilidades de vida diária de um paciente. As notas da escala variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto), com gravidade crescente.
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização (ou desde a primeira dose do produto sob investigação) e a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base no tempo de protrombina (PT), tempo parcial da tromboplastina (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) (segundos)
Prazo: Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base no hormônio estimulante da tireóide (TSH) [Micrograma por mililitro (µu/ml)]
Prazo: Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base na tiroxina livre (T4) [nanogramas por decilitro (ng/dl)]
Prazo: Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base no marcador tumoral CA-125 entre os participantes do câncer de ovário [unidades por mililitro (U/ml)]]
Prazo: Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Parte 1 e 2: Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) (mililitro por minuto)
Prazo: Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Linha de base (dia -1) e até aproximadamente 31 meses
Part 1 and 2: Maximum observed concentration (Cmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Prazo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Time to reach Cmax (Tmax) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Prazo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Area under the concentration-time curve (AUC) of Mocertatug Rezetecan and its components: conjugated antibody, total antibody, and small molecule toxin
Prazo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1- Confirmed Objective Response Rate assessed by investigator
Prazo: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed CR or PR as defined by RECIST 1.1
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Duration of response (DoR) assessed by investigator
Prazo: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Prazo: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with treatment-emergent Anti-drug antibodies (ADA) / Neutralizing antibody (NAb)
Prazo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Titers of ADA to Mocertatug Rezetecan
Prazo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 1 and 2: Number of participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Part 2-Confirmed Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 31 months
ORR is defined as the proportion of participants with at least one confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Up to approximately 31 months
Part 2: Duration of response (DoR) assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 31 months
DoR is defined as the time interval between the date of the first documented response (CR or PR) and the date of the first documented disease progression or death due to any cause
Up to approximately 31 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 31 months
PFS is defined as the time interval between randomization (or from the first dose of the intervention) and the first documented disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to approximately 31 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222730
  • 2024-513860-25 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever