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胸部に限局し、以前に手術を受けたが無病ではなかった肺がん患者に対するサシツズマブおよびジンベレリマブによる治療の研究。 (ARIAN)

2026年5月14日 更新者：Fundación GECP

術前補助療法後に病理学的完全寛解を達成できなかったステージ IB-IIIA-IIIB(N2)の以前に切除された (R0) 非小細胞肺がん患者を対象としたサシツズマブおよびジンベレリマブによる補助療法の第 III 相臨床試験_ARIAN

非盲検、第 III 相、ランダム化、層別 (PDL1- vs PDL1+)、3 群、多施設臨床試験。

術前補助療法後に病理学的完全奏効（pCR）を達成できなかった、ステージIBからIIIAおよびIIIB（N2）の非小細胞肺がんの患者129人（各腕当たり43人）が切除された。

この臨床試験には 3 つの治療群があります。 ARM 1: 10 か月の観察、ARM 2: 免疫療法 (ジンベレリマブ) による 13 サイクルの治療、および ARM 3: サシツズマブ ゴビテカンとジンベレリマブによる 8 サイクルの治療、およびジンベレリマブ単独療法による 5 サイクル。

主な目的は、無病生存期間 (DFS) を評価することです。無病生存期間 (DFS) は、無作為化から、病気の再発、新たな肺がん (反対側の肺の場合も含む)、または何らかの原因による死亡として定義される最も初期のイベントまでの期間として定義されます。既知の時点。

患者の獲得は 2 年以内に完了する予定で、治療期間は 1 年間延長され、患者は 2 年間追跡調査される予定です。 生存追跡調査が完了すると研究は終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、第 II 相、無作為化、階層化 (PDL1- vs PDL1+)、3 群、多施設臨床試験です。

外科的切除後のステージ IB から IIIA-IIIB (T3N2) の患者が、病理学的完全奏効 (pCR) を達成しなかった場合、以下に 1:1:1 でランダム化されます。

  • ARM 1: 10 か月間の観察アーム
  • ARM 2: 13 サイクルの免疫療法 (ジンベレリマブ) 治療、Q3W
  • ARM 3: サシツズマブ ゴビテカン + ジンベレリマブ Q3W 8 サイクル + ジンベレリマブ Q3W 5 サイクル。 患者は8サイクルの併用療法と5サイクルのジンベレリマブ単独療法を受けます。

主な目的は、無病生存期間 (DFS) を評価することです。無病生存期間 (DFS) は、無作為化から、病気の再発、新たな肺がん (反対側の肺の場合も含む)、または何らかの原因による死亡として定義される最も初期のイベントまでの期間として定義されます。既知の時点。

無病生存期間 (DFS): 無作為に割り当てられてから、何らかの原因による癌の再発または死亡までの期間。

二次的な目的:

  • 全生存期間 (OS): 補助療法開始後 12、24、および 36 か月時点
  • CTCAE v5.0に基づくサシツズマブ ゴビテカン + ジンベレリマブの組み合わせの安全性と忍容性。

探索的な目標

- ベースラインとアジュバント治療後の ctDNA レベルの変化と OS および DFS の間に有意な関連があるかどうかを評価する。

総トライアル期間は約 7 年間となります。 承認から開始まで: 4 ～ 6 か月。 患者数の獲得は 2 年以内に完了する予定です。 1 年間の治療と 3 年間の追跡調査、および終了: 4 ～ 6 か月。 生存追跡調査が終了したら研究は終了します

研究の種類

介入

入学 (推定)

129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eva Pereira
  • 電話番号：+34 934302006
  • メール：gecp@gecp.org

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital San Cecilio
        • コンタクト：
          • Silvia Sequero, MD
      • Zaragoza、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Joaquin Gimeno, MD
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • コンタクト：
          • Bartomeu Massuti, MD
        • 主任研究者：
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • 募集
        • Hospital General de Elche
        • コンタクト：
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
        • 主任研究者：
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
          • Marta Domenech, MD
        • 主任研究者：
          • Marta Domenech, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Noemí Reguart, MD
        • コンタクト：
          • Noemí Reguart
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Andrés Barba, MD
        • 主任研究者：
          • Andrés Barba, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • コンタクト：
          • Alex Martínez, MD
        • 主任研究者：
          • Alex Martínez, MD
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Parc Tauli
        • コンタクト：
          • Laia Vilà, MD
        • 主任研究者：
          • Laia Vilà, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO Hospitalet
        • コンタクト：
          • Ernest Nadal, MD
        • 主任研究者：
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao、Bilbao、スペイン、48013
        • 募集
        • Hospital de Basurto
        • コンタクト：
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • 主任研究者：
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • 主任研究者：
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
          • Rosario García Campelo, MD
        • 主任研究者：
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • 募集
        • Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
        • コンタクト：
          • David Aguiar Bujanda, MD
        • 主任研究者：
          • David Aguiar Bujanda
    • León
      • León、León、スペイン、24071
        • 募集
        • Hospital Universitario de Leon
        • コンタクト：
          • Soledad Medina, MD
        • 主任研究者：
          • Soledad Medina, MD
    • Lugo
      • Lugo、Lugo、スペイン、27003
        • 募集
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • コンタクト：
          • Begoña Campos, MD
        • 主任研究者：
          • Begoña Campos, MD
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Monica Antoñanzas, MD
        • 主任研究者：
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Javier De Castro, MD
        • 主任研究者：
          • Javier De Castro, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 主任研究者：
          • Manuel Dómine, MD
        • コンタクト：
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • コンタクト：
          • Mariano Provencio, MD
        • 主任研究者：
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital de Son Espases
        • コンタクト：
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • 主任研究者：
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense、Ourense、スペイン、32005
        • 募集
        • Hospital Santa María Nai
        • コンタクト：
          • Karmele Areses, MD
        • 主任研究者：
          • Karmele Areses
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca、Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • コンタクト：
          • Juan Coves Sarto, MD
        • 主任研究者：
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36036
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • コンタクト：
          • Gerardo Huidobro, MD
        • 主任研究者：
          • Gerardo Huidobro, MD
    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario Salamanca
        • コンタクト：
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • 主任研究者：
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38009
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
        • コンタクト：
          • Karla Mercedes Medina, MD
        • 主任研究者：
          • Karla Mercedes Medina, MD
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
          • Reyes Bernabé, MD
        • 主任研究者：
          • Reyes Bernabé, MD
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • コンタクト：
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
        • 主任研究者：
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
    • Terrassa
      • Terrassa、Terrassa、スペイン、08227
        • 募集
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • 主任研究者：
          • Remei Blanco, MD
        • コンタクト：
          • Remei Blanco, MD
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico de Valencia
        • コンタクト：
          • Amelia Insa, MD
        • 主任研究者：
          • Amelia Insa, MD
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario La Fe
        • コンタクト：
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • 主任研究者：
          • Oscar Juan-Vidal, MD
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
          • Rafael López, MD
        • 主任研究者：
          • Rafael López, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 原発性非小細胞肺癌と診断され、組織学的に確認された患者。
  • 2. 患者は、病理学的基準 (pTNM) および胸部腫瘍学における肺癌病期分類マニュアル国際学会第 8 版に従って、術後ステージ IB、IIA、IIB、IIIA または IIIB (N2) に分類される必要があります。
  • 3. 原発性 NSCLC の完全な外科的切除 (R0) も必須です。 外科医は、欧州胸部外科医協会のガイドに定められているように、アクセス可能なすべてのリンパ節レベルのサンプルを解剖または入手することを強くお勧めします。 したがって、外科的介入の終了時には、少なくとも 3 つの特定の縦隔神経節葉ステーション (N2) のサンプルを取得することが推奨されます。そのうちの 1 つはステーション 7 と、少なくとも 1 つの N1 ステーションを含む必要があります。
  • 4. 外科的介入は、術中所見に基づいて責任外科医が決定する肺葉切除術、袖状切除術、二葉切除術、または肺切除術からなる場合があります。 区域切除または楔状切除のみを受けた患者は、R0 切除が確認できる場合を除き、この研究に参加する資格があるとはみなされません。
  • 5. 術前補助療法後の手術片に見られる病理学的完全奏効 (pCR) に達していない患者のみが適格です。
  • 6. プラチナベースの化学療法 + 免疫療法 (抗 PD-1) の術前 (ネオアジュバント) の使用は必須です。
  • 7. 術前、術後、または計画された放射線療法は、それ以降の時期に受けることはできません。 N2 疾患のみを有し、術後補助放射線療法を受けなければならない患者は対象外となります。
  • 8. NSCLC に対して行われた外科的介入とランダム化の間には、少なくとも 3 週間が経過していなければなりません。 術後補助治療は手術後 3 週間から 10 週間の間に開始する必要があります。
  • 9. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 10. 18歳以上の患者。
  • 11. ローカルで分析された PDL1 値 (病院はランダム化の前にこの値を提供できなければなりません)
  • 12. 遠隔疾患がないことを確認するための無作為化前の PET-CT および脳 CT。
  • 13. 適切な血液および臓器機能
  • 14.すべての患者は、この研究の治験的性質について通知され、治験関連の介入の前に、ヘルシンキ宣言を含む施設および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名します。
  • 15.妊娠の可能性のある女性患者の場合、非常に効果的な避妊法を使用するための（患者および/またはパートナーによる）同意
  • 16. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法を使用するための（患者および/またはパートナーによる）同意
  • 17. 治験薬との相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は常に追加の避妊法と組み合わせる必要があります。
  • 18.閉経後または外科的不妊症ではない女性は、治験薬の開始前14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 19.適切な治療コンプライアンスができ、適切なフォローアップが可能な患者
  • 20. 少なくとも12週間以上の余命がある患者

除外基準:

  • 1. 他の悪性疾患の既往歴のある患者。ただし、以下を除く。

    • 適切に治療された非メラニン性皮膚がん
    • 治癒目的で治療された上皮内癌、または治癒目的で治療され、治療終了後 3 年以上経過しても病気の兆候がなく、治療を担当する医師の意見では病気の兆候が見られないその他の悪性腫瘍以前の悪性疾患が再発するかなりのリスク。
  • 2.心臓、大血管、気管分岐部、気管、食道または脊椎に浸潤のあるT4患者
  • 3. この試験に参加する前に、ALK 転座、STK11 または KEAP1 の既知の変異を有する患者。
  • 4. 腺癌 NSCLC 患者は、参加前に一般的な EGFR 変異について検査する必要があります。 既知の EGFR 変異を持つ患者は研究に登録できません。
  • 5. 小球性肺がんと非小細胞肺がんの組み合わせ、カルチノイド肺腫瘍、または大細胞神経内分泌がんを患う患者
  • 6. 無作為化後6か月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または消化管穿孔を患っている。
  • 7. 無作為化前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者
  • 8.原発性免疫不全症の病歴、同種臓器移植の病歴、ランダム化前28日以内の免疫抑制剤の使用、または他の免疫学的治療による重度の免疫機構の毒性（グレード3または4）の過去の病歴。
  • 9. 活動性または制御されていない感染症を患っている患者、またはプロトコールで確立されている患者管理ができない可能性がある重篤な病状または疾患を患っている患者。
  • 10. 未治療および/または制御されていない心血管障害を患っている患者、および/または症候性心機能不全を患っている患者
  • 11. 妊娠中または授乳中の女性
  • 12. R0切除が確認できない患者。
  • 13.活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある患者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患、または外部誘因がない場合に再発が予想されない症状を患っている参加者は、登録が許可されます。
  • 14.無作為化後14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状を有する患者。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える場合は許可されます。
  • 15. 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を患っている。 HBV または HCV の病歴のある患者では、検出可能なウイルス量を有する患者は除外されます。
  • 16.治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 17. 胸水または心嚢水は、別途証明されない限り、両方とも転移性疾患を示していると考えられます。 胸水が胸部 X 線で確認できない患者、または胸水が小さすぎて診断上の穿刺を安全に行うことができない患者も含まれる場合があります。
  • 18. 検出可能なウイルス量を伴う HIV-1 または HIV-2 の既知の既往歴がある、または SN-38 代謝を妨げる可能性のある薬剤を服用している。
  • 19.研究に含まれる前4週間以内の重度の感染症。これには、感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  • 20. 医学的、精神的、神経学的または心理的状態を有し、患者が患者情報シートを理解することまたは研究手順に従うことが研究者の判断では許可されない患者。
  • 21. 基礎疾患である肺疾患を含むがこれに限定されない、併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害。肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患。または以前の肺切除術。
  • 22. 全身免疫抑制剤による治療
  • 23.臨床試験の遵守に影響を与える可能性のある、制御されていない併存疾患を有する患者。
  • 24.研究中に効果的な避妊方法を使用する意思がない、性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM 1: 観察者と調査者の決定
この治療群で無作為に割り付けられた患者は10か月間観察されることになる。 研究者の基準に従って補助治療を行うことは許可されています。 この治療群では免疫療法は許可されておらず、化学療法のみが許可されています。
薬：シスプラチン

シスプラチンベースの補助化学療法

シスプラチン - CAS 15663-27-1 は、強力な抗腫瘍活性を持つ白金配位錯体です。 おそらくカスパーゼ-3の活性化を介して、がん細胞のアポトーシスを誘導します。

他の名前：
  • プラチノール
薬：カルボプラチン
シスプラチンベースの補助化学療法 構造: シス-ジアミノ (シクロブタン-1,1 ジカルボキシレート) メッキ。 安定性: 5% グルコース、グルコサミンまたは生理食塩水中で周囲温度で 24 時間。 カルボプラチンに影響を与える可能性があるため、塩素系溶液で希釈しないことをお勧めします。 投与経路: 静脈内注入。 カルボプラチン投与ガイドライン：各施設の基準による。 その他の名前: ATC コード: L01XA02
他の名前：
  • パラプラチン
実験的：ARM 2: 免疫療法。 13サイクルのジンベレリマブ治療

ジンベレリマブによる補助治療は、手術後3週間から10週間の間に開始されます。 合計13サイクルが投与されます。 サイクルは 21 日間隔 (Q3W) で管理されます。

ジンベレリマブ: 1日目 360 mg IV Q3W (13サイクル)
薬：ジンベレリマブ

ジンベレリマブは、ヒト PD-1 を標的とする完全ヒト IgG4 モノクローナル抗体です。 PD-1 は、免疫グロブリン遺伝子スーパーファミリーおよび細胞表面受容体の CD28 ファミリーの一部である I 型膜貫通タンパク質です。 PD-1 は、活性化された B 細胞、T 細胞、および骨髄細胞上で発現される抑制性免疫チェックポイント タンパク質であり、エフェクター T 細胞の活性を制限する上で重要な役割を果たします。

ジンベレリマブは、ヒスチジン/ヒスチジン-HCl 緩衝液、スクロース、塩化ナトリウム、およびポリソルベート 80 を含む、pH 5.5 の緩衝液中で 30 mg/mL で製剤化されます。 治験製品は、30 mg/mL の濃度で 120 mg の活性ジンベレリマブを含むバイアルとして供給されます。

ジンベレリマブの投与前に前投薬や予防は必要ありません。 ジンベレリマブの用量は、各 21 日サイクルの D1 に 60 分間かけて IV 注入によって投与され、その後 30 ～ 60 分間の観察期間が続きます。

他の名前：
  • 抗PD-1モノクローナル抗体 AB122
実験的：ARM 3: サシツズマブ ゴビテカン + ジンベレリマブ 8 サイクル + ジンベレリマブ 5 サイクル

サシツズマブ ゴビテカン：1日目と8日目。 10mg/Kg IV Q3W ジンベレリマブ: 1日目 360 mg IV Q3W

治療順序:

術後補助治療は手術後3週間から10週間の間に始まります。 合計13サイクルが投与されます。 サイクルは 21 日間隔 (Q3W) で管理されます。

患者はサシツズマブ ゴビテカン + ジンベレリマブを 8 サイクル、ジンベレリマブ単独療法を 5 サイクル受けます。
薬：ジンベレリマブ

ジンベレリマブは、ヒト PD-1 を標的とする完全ヒト IgG4 モノクローナル抗体です。 PD-1 は、免疫グロブリン遺伝子スーパーファミリーおよび細胞表面受容体の CD28 ファミリーの一部である I 型膜貫通タンパク質です。 PD-1 は、活性化された B 細胞、T 細胞、および骨髄細胞上で発現される抑制性免疫チェックポイント タンパク質であり、エフェクター T 細胞の活性を制限する上で重要な役割を果たします。

ジンベレリマブは、ヒスチジン/ヒスチジン-HCl 緩衝液、スクロース、塩化ナトリウム、およびポリソルベート 80 を含む、pH 5.5 の緩衝液中で 30 mg/mL で製剤化されます。 治験製品は、30 mg/mL の濃度で 120 mg の活性ジンベレリマブを含むバイアルとして供給されます。

ジンベレリマブの投与前に前投薬や予防は必要ありません。 ジンベレリマブの用量は、各 21 日サイクルの D1 に 60 分間かけて IV 注入によって投与され、その後 30 ～ 60 分間の観察期間が続きます。

他の名前：
  • 抗PD-1モノクローナル抗体 AB122
薬：サシツズマブ ゴビテカン

サシツズマブ ゴビテカン (SG) は、以下の 3 つのコンポーネントで構成される ADC です。

o ヒト化モノクローナル抗体 hRS7 IgG1κ は、多くの上皮癌で過剰発現される膜貫通型カルシウムシグナルトランスデューサーである Trop-2 に結合します。

o カンプトテシン由来の薬剤 SN-38、トポイソメラーゼ I 阻害剤。 o ヒト化モノクローナル抗体を SN-38 に連結する加水分解性リンカー。会社名は CL2A です。

サシツズマブ ゴビテカンは、切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) および HR+ 乳がんの治療薬として世界的に承認されています。

他の名前：
  • トロデルヴィ

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：無作為に割り当てられてから、がんの再発または何らかの原因による死亡までの期間を最大 36 か月まで評価
無作為化から、既知の時点での病気の再発、新たな肺がん（反対側の肺の場合も含む）、または何らかの原因による死亡として定義される最も初期の事象までの時間として定義されます。
無作為に割り当てられてから、がんの再発または何らかの原因による死亡までの期間を最大 36 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：術後補助療法の開始後 12、24、および 36 か月後に評価する
診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間として定義されます。
術後補助療法の開始後 12、24、および 36 か月後に評価する
治療中に発生した有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：研究参加に対する被験者の書面による同意から、薬物の最終投与後180日まで
有害事象の発生と重症度。重症度は NCI CTCAE v5.0 基準によって決定されます。
研究参加に対する被験者の書面による同意から、薬物の最終投与後180日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のctDNAレベルの変化
時間枠：治療前、治療6か月後、病気の再発時に分析し、最長36か月まで評価
NGS により血漿サンプルを分析し、循環腫瘍 DNA (ctDNA) の量を定量します。
治療前、治療6か月後、病気の再発時に分析し、最長36か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación GECP

捜査官

  • スタディチェア：Mariano Provencio, MD、President of Fundacion GECP

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2031年11月30日

研究の完了 (推定)

2031年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GECP 23/03_ARIAN
  • 2024-512960-75-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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