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Studie zur Behandlung mit Sacituzumab und Zimberelimab bei Patienten mit Lungenkrebs, der auf die Brust beschränkt ist und zuvor operiert wurde und nicht krankheitsfrei war. (ARIAN)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Fundación GECP

Eine klinische Phase-III-Studie zur adjuvanten Behandlung mit Sacituzumab und Zimberelimab bei Patienten mit zuvor reseziertem (R0) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA-IIIB(N2), die nach neoadjuvanter Behandlung kein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichten_ARIAN

Offene, multizentrische klinische Studie der Phase III, randomisiert, stratifiziert (PDL1- vs. PDL1+), 3 Arme.

129 resezierte Patienten (43 pro Arm) mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA und IIIB (N2), die nach neoadjuvanter Behandlung kein pathologisches Komplettansprechen (pCR) erreichen.

Diese klinische Studie umfasst drei Behandlungsarme. ARM 1: Beobachtung 10 Monate, ARM 2: Behandlung mit Immuntherapie (Zimberelimab) über 13 Zyklen und ARM 3: Behandlung mit Sacituzumab Govitecan und Zimberelimab über 8 Zyklen und Zimberelimab-Monotherapie über 5 Zyklen.

Das Hauptziel besteht darin, das krankheitsfreie Überleben (DFS) zu bewerten: definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis, definiert als Wiederauftreten der Krankheit, neuer Lungenkrebs (auch in der anderen Lunge) oder Tod jeglicher Ursache Jeder bekannte Zeitpunkt.

Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung innerhalb von zwei Jahren abgeschlossen sein wird. Die Behandlung soll um ein Jahr verlängert werden und die Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet. Die Studie endet, sobald die Überlebensbeobachtung abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, geschichtete (PDL1- vs. PDL1+), 3 Arme, multizentrische klinische Phase-II-Studie.

Patienten im Stadium IB bis IIIA-IIIB (T3N2) nach chirurgischer Resektion, wenn sie keine pathologische Komplettremission (pCR) erreicht haben, werden 1:1:1 randomisiert in:

  • ARM 1: Beobachtungsarm für 10 Monate
  • ARM 2: Immuntherapie (Zimberelimab)-Behandlung für 13 Zyklen, Q3W
  • ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W für 8 Zyklen + Zimberelimab Q3W für 5 Zyklen. Die Patienten erhalten 8 Zyklen der Kombinationstherapie und 5 Zyklen Zimberelimab-Monotherapie.

Das Hauptziel besteht darin, das krankheitsfreie Überleben (DFS) zu bewerten: definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis, definiert als Wiederauftreten der Krankheit, neuer Lungenkrebs (auch in der anderen Lunge) oder Tod jeglicher Ursache Jeder bekannte Zeitpunkt.

Krankheitsfreies Überleben (Disease Free Survival, DFS): Die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder zum Tod aus jeglicher Ursache.

Sekundäre Ziele:

  • Gesamtüberleben (OS): 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung
  • Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab gemäß CTCAE v5.0.

Explorationsziele

- Um zu bewerten, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Veränderung der ctDNA-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und nach einer adjuvanten Behandlung und dem OS und DFS besteht.

Die gesamte Versuchsdauer beträgt ca. 7 Jahre. Genehmigung-Inbetriebnahme: 4-6 Monate. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung innerhalb von zwei Jahren abgeschlossen sein wird. Ein Jahr Behandlung und 3 Jahre Nachbeobachtung und Abschluss: 4-6 Monate. Die Studie endet, sobald die Überlebensbeobachtung abgeschlossen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34 934302006
  • E-Mail: gecp@gecp.org

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Cecilio
        • Kontakt:
          • Silvia Sequero, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Joaquin Gimeno, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Hauptermittler:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
        • Hauptermittler:
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marta Domenech, MD
        • Hauptermittler:
          • Marta Domenech, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Noemí Reguart, MD
        • Kontakt:
          • Noemí Reguart
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andrés Barba, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrés Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Alex Martínez, MD
        • Hauptermittler:
          • Alex Martínez, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Laia Vilà, MD
        • Hauptermittler:
          • Laia Vilà, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Ernest Nadal, MD
        • Hauptermittler:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Hauptermittler:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Hauptermittler:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Hauptermittler:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
        • Kontakt:
          • David Aguiar Bujanda, MD
        • Hauptermittler:
          • David Aguiar Bujanda
    • León
      • León, León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Soledad Medina, MD
        • Hauptermittler:
          • Soledad Medina, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Begoña Campos, MD
        • Hauptermittler:
          • Begoña Campos, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Hauptermittler:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Javier De Castro, MD
        • Hauptermittler:
          • Javier De Castro, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Hauptermittler:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital de Son Espases
        • Kontakt:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Hauptermittler:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa María Nai
        • Kontakt:
          • Karmele Areses, MD
        • Hauptermittler:
          • Karmele Areses
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Gerardo Huidobro, MD
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Huidobro, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
        • Kontakt:
          • Karla Mercedes Medina, MD
        • Hauptermittler:
          • Karla Mercedes Medina, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Hauptermittler:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
        • Hauptermittler:
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Hauptermittler:
          • Remei Blanco, MD
        • Kontakt:
          • Remei Blanco, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Amelia Insa, MD
        • Hauptermittler:
          • Amelia Insa, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Hauptermittler:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Rafael López, MD
        • Hauptermittler:
          • Rafael López, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit diagnostiziertem primärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, histologisch bestätigt.
  • 2. Patienten sollten postoperativ nach pathologischen Kriterien (pTNM) und gemäß der 8. Version des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology in Stadium IB, IIA, IIB, IIIA oder IIIB (N2) eingeteilt werden
  • 3. Eine vollständige chirurgische Resektion (R0) des primären NSCLC ist ebenfalls unerlässlich. Chirurgen wird dringend empfohlen, alle zugänglichen Lymphknotenebenen zu präparieren oder Proben davon zu entnehmen, wie im Leitfaden der European Society of Thoracic Surgeons festgelegt. Daher wird empfohlen, am Ende des chirurgischen Eingriffs Proben von mindestens 3 spezifischen Stationen des mediastinalen Ganglionlappens (N2), darunter Station 7, und mindestens einer N1-Station zu entnehmen
  • 4. Der chirurgische Eingriff kann aus einer Lobektomie, Hülsenresektion, Bilobektomie oder Pneumonektomie bestehen, wie vom verantwortlichen Chirurgen auf der Grundlage intraoperativer Befunde festgelegt. Patienten, bei denen nur Segmentektomien oder Keilresektionen durchgeführt wurden, sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet, es sei denn, die R0-Resektion kann bestätigt werden.
  • 5. Nur Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) im chirurgischen Teil erreichen, sind förderfähig.
  • 6. Der präoperative (neoadjuvante) Einsatz einer platinbasierten Chemotherapie + Immuntherapie (Anti-PD-1) ist obligatorisch.
  • 7. Eine präoperative, postoperative oder geplante Strahlentherapie für einen späteren Zeitpunkt wird nicht akzeptiert. Patienten mit nur einer N2-Erkrankung, die eine postoperative adjuvante Strahlentherapie erhalten müssen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • 8. Zwischen dem chirurgischen Eingriff bei NSCLC und der Randomisierung müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein. Die adjuvante Behandlung muss zwischen der 3. und 10. Woche nach der Operation beginnen.
  • 9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • 10. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • 11. PDL1-Wert vor Ort analysiert (Krankenhaus muss diesen Wert vor der Randomisierung bereitstellen können)
  • 12. PET-CT und Gehirn-CT vor der Randomisierung, um das Fehlen einer Fernerkrankung zu bestätigen.
  • 13. Angemessene hämatologische und Organfunktion
  • 14. Alle Patienten werden über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und haben vor jeder studienbezogenen Intervention eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und nationalen Richtlinien, einschließlich der Deklaration von Helsinki, unterzeichnet.
  • 15. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (von Patientin und/oder Partner) zur Anwendung einer oder mehrerer hochwirksamer Verhütungsmittel
  • 16. Bei männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist die Zustimmung (des Patienten und/oder Partners) zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung erforderlich
  • 17. Orale Empfängnisverhütung sollte aufgrund einer möglichen Wechselwirkung mit den Studienmedikamenten immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden.
  • 18. Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
  • 19. Der Patient ist in der Lage, die Therapie ordnungsgemäß einzuhalten und für eine korrekte Nachsorge zugänglich
  • 20. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden:

    • richtig behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs
    • In-situ-Krebs, der mit heilender Absicht behandelt wurde, oder andere bösartige Erkrankungen, die mit heilender Absicht behandelt wurden und für einen Zeitraum von > 3 Jahren nach Ende der Behandlung keine Krankheitszeichen zeigten und die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht vorliegen ein erhebliches Risiko eines Rückfalls der früheren bösartigen Erkrankung besteht.
  • 2.T4-Patienten mit Invasion des Herzens, der großen Gefäße, der Karina, der Luftröhre, der Speiseröhre oder der Wirbelsäule
  • 3. Patienten mit ALK-Translokation, STK11 oder KEAP1 bekannten Mutationen vor Aufnahme in diese Studie.
  • 4. Patienten mit Adenokarzinom-NSCLC müssen vor der Aufnahme auf die häufigen EGFR-Mutationen getestet werden. Patienten mit einer bekannten EGFR-Mutation können nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • 5. Patienten mit einer Kombination aus mikrozytischem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs, einem karzinoiden Lungentumor oder einem großzelligen neuroendokrinen Karzinom
  • 6. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eine Magen-Darm-Perforation.
  • 7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • 8. Vorgeschichte eines primären Immundefekts, Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Vorgeschichte einer Toxizität eines schweren Immunmechanismus (Grad 3 oder 4) mit anderen immunologischen Behandlungen
  • 9. Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Störungen, die möglicherweise kein Patientenmanagement wie im Protokoll festgelegt ermöglichen.
  • 10. Patienten, die unbehandelte und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen erlitten haben und/oder die eine symptomatische Herzfunktionsstörung haben
  • 11. Schwangere oder stillende Frauen
  • 12. Patienten, bei denen eine R0-Resektion nicht bestätigt werden kann.
  • 13. Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, dürfen sich anmelden.
  • 14. Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • 15. Sie haben ein aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Bei Patienten mit HBV- oder HCV-Vorgeschichte werden Patienten mit nachweisbarer Viruslast ausgeschlossen.
  • 16. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • 17. Pleuraerguss oder Perikarderguss, beides wird als Hinweis auf eine metastatische Erkrankung angesehen, sofern nicht das Gegenteil bewiesen wird. Patienten mit Pleuraerguss, der auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nicht sichtbar ist oder zu klein ist, um eine diagnostische Punktion sicher durchzuführen, können eingeschlossen werden.
  • 18. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von HIV-1 oder 2 mit nachweisbarer Viruslast ODER nehmen Medikamente ein, die den SN-38-Metabolismus beeinträchtigen können.
  • 19.Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  • 20. Patienten mit medizinischen, mentalen, neurologischen oder psychischen Erkrankungen, die es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würden, das Patienteninformationsblatt zu verstehen oder die Studienabläufe einzuhalten.
  • 21. Klinisch schwere Lungenbeeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung; alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung; oder vorherige Pneumonektomie.
  • 22. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • 23. Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten, die die Einhaltung klinischer Studien beeinträchtigen können.
  • 24.Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1: Entscheidung zwischen Beobachtung und Ermittler
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden 10 Monate lang beobachtet. Es ist zulässig, eine adjuvante Behandlung gemäß den Kriterien des Prüfarztes durchzuführen. Eine Immuntherapie ist in diesem Arm nicht zulässig, nur eine Chemotherapie ist zulässig.
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie

Cisplatin – CAS 15663-27-1, ist ein Platinkoordinationskomplex mit starker antineoplastischer Aktivität. Induziert Apoptose in Krebszellen, möglicherweise über Caspase-3-Aktivierung.

Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Carboplatin
Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie Struktur: Die cis-Diamino (Cyclobutan-1,1-dicarboxylat)-Plattierung. Stabilität: 24 Stunden bei Umgebungstemperatur in 5 % Glucose, Glucosamin oder physiologischer Kochsalzlösung. Es wird empfohlen, nicht mit chlorierten Lösungen zu verdünnen, da dies das Carboplatin beeinträchtigen könnte. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion. Richtlinien für die Carboplatin-Verabreichung: Entsprechend dem Standard des jeweiligen Zentrums. Anderer Name: ATC-Code: L01XA02
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: ARM 2: Immuntherapie. Zimberelimab-Behandlung über 13 Zyklen

Die adjuvante Behandlung mit Zimberelimab beginnt zwischen der 3. und 10. Woche nach der Operation. Insgesamt werden 13 Zyklen verabreicht. Die Zyklen werden in 21-Tage-Intervallen verabreicht (Q3W).

Zimberelimab: Tag 1 360 mg i.v. alle 3 Wochen (13 Zyklen)
Arzneimittel: Zimberelimab

Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der auf menschliches PD-1 abzielt. PD-1 ist ein Typ-I-Transmembranprotein, das Teil der Immunglobulin-Gen-Superfamilie und der CD28-Familie der Zelloberflächenrezeptoren ist. PD-1 ist ein hemmendes Immun-Checkpoint-Protein, das auf aktivierten B-Zellen, T-Zellen und myeloischen Zellen exprimiert wird und eine Schlüsselrolle bei der Begrenzung der Aktivität von Effektor-T-Zellen spielt.

Zimberelimab wird mit 30 mg/ml in einer Pufferlösung formuliert, die Histidin/Histidin-HCl-Pufferlösung, Saccharose, Natriumchlorid und Polysorbat 80 enthält, bei pH 5,5. Das Prüfpräparat wird als Durchstechflasche geliefert und enthält 120 mg aktives Zimberelimab in einer Konzentration von 30 mg/ml.

Vor der Verabreichung von Zimberelimab ist weder eine Prämedikation noch eine Profilaxe erforderlich. Zimberelimab-Dosen werden als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 30- bis 60-minütigen Beobachtungsperiode am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper AB122
Experimental: ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab für 8 Zyklen + Zimberelimab für 5 Zyklen

Sacituzumab Govitecan: Tag 1 und 8; 10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen Zimberelimab: Tag 1 360 mg i.v. alle 3 Wochen

Behandlungsablauf:

Die adjuvante Behandlung beginnt zwischen der 3. und 10. Woche nach der Operation. Insgesamt werden 13 Zyklen verabreicht. Die Zyklen werden in 21-Tage-Intervallen verabreicht (Q3W).

Die Patienten erhalten 8 Zyklen Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab und 5 Zyklen Zimberelimab-Monotherapie.
Arzneimittel: Zimberelimab

Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der auf menschliches PD-1 abzielt. PD-1 ist ein Typ-I-Transmembranprotein, das Teil der Immunglobulin-Gen-Superfamilie und der CD28-Familie der Zelloberflächenrezeptoren ist. PD-1 ist ein hemmendes Immun-Checkpoint-Protein, das auf aktivierten B-Zellen, T-Zellen und myeloischen Zellen exprimiert wird und eine Schlüsselrolle bei der Begrenzung der Aktivität von Effektor-T-Zellen spielt.

Zimberelimab wird mit 30 mg/ml in einer Pufferlösung formuliert, die Histidin/Histidin-HCl-Pufferlösung, Saccharose, Natriumchlorid und Polysorbat 80 enthält, bei pH 5,5. Das Prüfpräparat wird als Durchstechflasche geliefert und enthält 120 mg aktives Zimberelimab in einer Konzentration von 30 mg/ml.

Vor der Verabreichung von Zimberelimab ist weder eine Prämedikation noch eine Profilaxe erforderlich. Zimberelimab-Dosen werden als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 30- bis 60-minütigen Beobachtungsperiode am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper AB122
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab Govitecan (SG) ist ein ADC, das aus den folgenden 3 Komponenten besteht:

o Der humanisierte monoklonale Antikörper hRS7 IgG1κ, der an Trop-2 bindet, einen Transmembran-Kalzium-Signalwandler, der bei vielen Epithelkrebsarten überexprimiert wird.

o Der von Camptothecin abgeleitete Wirkstoff SN-38, ein Topoisomerase-I-Inhibitor. o Ein hydrolysierbarer Linker mit der Firmenbezeichnung CL2A, der den humanisierten monoklonalen Antikörper mit SN-38 verbindet.

Sacituzumab Govitecan ist weltweit für die Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und HR+-Brustkrebs zugelassen.

Andere Namen:
  • Trodelvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der zufälligen Zuordnung bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache wird auf bis zu 36 Monate geschätzt
Definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum frühesten Ereignis, definiert als Wiederauftreten der Krankheit, neuer Lungenkrebs (auch in der gegenüberliegenden Lunge) oder Tod jeglicher Ursache zu einem bekannten Zeitpunkt.
Die Zeitspanne von der zufälligen Zuordnung bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache wird auf bis zu 36 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zur Auswertung 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung
Definiert als die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Zur Auswertung 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der schriftlichen Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 180 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad anhand der NCI CTCAE v5.0-Kriterien bestimmt wird.
Von der schriftlichen Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 180 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ctDNA-Spiegel während der Behandlung
Zeitfenster: Zur Analyse vor der Behandlung, nach 6-monatiger Behandlung und bei Krankheitsrückfall, ausgewertet bis zu 36 Monaten
Analysieren Sie Plasmaproben und quantifizieren Sie die Menge an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mittels NGS.
Zur Analyse vor der Behandlung, nach 6-monatiger Behandlung und bei Krankheitsrückfall, ausgewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 23/03_ARIAN
  • 2024-512960-75-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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