Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling med Sacituzumab og Zimberelimab til patienter med lungekræft begrænset til brystet og tidligere opereret, som ikke var sygdomsfri. (ARIAN)

14. maj 2026 opdateret af: Fundación GECP

Et fase III klinisk forsøg med adjuverende behandling med Sacituzumab og Zimberelimab til trin IB-IIIA-IIIB(N2) Tidligere resekerede (R0) ikke-småcellet lungekræftpatienter, der ikke opnåede patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling_ARIAN

Åbent, fase III, randomiseret, stratificeret (PDL1- vs PDL1+), 3 arme, multicenter klinisk forsøg.

129 resekerede patienter (43 pr. arm) med stadium fra IB til IIIA og IIIB (N2) ikke-småcellet lungecancer, der ikke opnår patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende behandling.

Dette kliniske forsøg har 3 behandlingsgrupper. ARM 1: Observation 10 måneder, ARM 2: behandling med immunterapi (Zimberelimab) i 13 cyklusser og ARM 3: behandling med Sacituzumab Govitecan og Zimberelimab i 8 cykler og Zimberelimab monoterapi i 5 cyklusser.

Det primære formål er at evaluere den sygdomsfrie overlevelse (DFS): defineret som længden af ​​tiden fra randomisering til den tidligste hændelse defineret som sygdomsgentagelse, enhver ny lungekræft (selv i den modsatte lunge) eller død af enhver årsag kl. ethvert kendt tidspunkt.

Patientoptjening forventes afsluttet inden for 2 år, behandlingen planlægges forlænget i løbet af 1 år, og patienterne vil blive fulgt op i 2 år. Undersøgelsen afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase II, randomiseret, stratificeret (PDL1- vs PDL1+), 3 arme, multicenter klinisk forsøg.

Patienter stadie IB til IIIA-IIIB (T3N2) efter kirurgisk resektion, hvis de ikke opnåede et patologisk komplet respons (pCR), vil blive randomiseret 1:1:1 til:

  • ARM 1: Observationsarm i 10 måneder
  • ARM 2: Immunterapi (Zimberelimab) behandling i 13 cyklusser, Q3W
  • ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W i 8 cyklusser + Zimberelimab Q3W i 5 cyklusser. Patienterne vil modtage 8 cyklusser af kombinationen og 5 cyklusser af Zimberelimab monoterapi.

Det primære formål er at evaluere den sygdomsfrie overlevelse (DFS): defineret som længden af ​​tiden fra randomisering til den tidligste hændelse defineret som sygdomsgentagelse, enhver ny lungekræft (selv i den modsatte lunge) eller død af enhver årsag kl. ethvert kendt tidspunkt.

Sygdomsfri overlevelse (DFS): Tiden fra tilfældig tildeling til kræfttilbagefald eller død af enhver årsag.

Sekundære mål:

  • Samlet overlevelse (OS): 12, 24 og 36 måneder efter start af adjuverende behandling
  • Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab i henhold til CTCAE v5.0.

Udforskende mål

- At evaluere om der er en signifikant sammenhæng mellem ændring i niveauer af ctDNA mellem baseline og efter adjuverende behandling og OS og DFS.

Den samlede forsøgsvarighed vil være cirka 7 år. Godkendelse-opstart: 4-6 måneder. Patientopbygning forventes afsluttet inden for 2 år. Et års behandling og 3 års opfølgning og afslutning: 4-6 måneder. Undersøgelsen afsluttes, når overlevelsesopfølgningen er afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eva Pereira
  • Telefonnummer: +34 934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital San Cecilio
        • Kontakt:
          • Silvia Sequero, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Joaquin Gimeno, MD
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Borregón Rivilla, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Marta Domenech, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Domenech, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Noemí Reguart, MD
        • Kontakt:
          • Noemí Reguart
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Andrés Barba, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Barba, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Alex Martínez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Martínez, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Laia Vilà, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laia Vilà, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Kontakt:
          • Ernest Nadal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Nadal, MD
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Ángeles Sala, MD
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Ángeles Moreno, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
        • Kontakt:
          • David Aguiar Bujanda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Aguiar Bujanda
    • León
      • León, León, Spanien, 24071
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Soledad Medina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Soledad Medina, MD
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Begoña Campos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Begoña Campos, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Javier De Castro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Javier De Castro, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Dómine, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Dómine, MD
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Provencio, MD
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital de Son Espases
        • Kontakt:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aitor Azkárate Martínez, MD
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Hospital Santa María Nai
        • Kontakt:
          • Karmele Areses, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karmele Areses
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Juan Coves Sarto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Coves Sarto, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36036
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Gerardo Huidobro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gerardo Huidobro, MD
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Olivares Hernández, MD
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
        • Kontakt:
          • Karla Mercedes Medina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karla Mercedes Medina, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Reyes Bernabé, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Reyes Bernabé, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Lucía Gozálvez, MD
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanien, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ledende efterforsker:
          • Remei Blanco, MD
        • Kontakt:
          • Remei Blanco, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Amelia Insa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Insa, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Juan-Vidal, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Rafael López, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael López, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter diagnosticeret med primær ikke-småcellet lungecancer, histologisk bekræftet.
  • 2. Patienter bør klassificeres postoperativt i stadie IB, IIA, IIB, IIIA eller IIIB (N2) i henhold til patologiske kriterier (pTNM) og i henhold til 8. version af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
  • 3. Fuldstændig kirurgisk resektion (R0) af den primære NSCLC er også afgørende. Kirurger rådes kraftigt til at dissekere eller indhente prøver af alle tilgængelige lymfeknudeniveauer, som fastlagt i European Society of Thoracic Surgeons guide. Som følge heraf anbefales det ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb at have taget prøver af minimum 3 specifikke mediastinale ganglionlapstationer (N2), hvoraf den ene skal omfatte station 7 og mindst en N1-station
  • 4. Det kirurgiske indgreb kan bestå af en lobektomi, ærmeresektion, bilobektomi eller pneumonektomi, som bestemt af den ansvarlige kirurg baseret på intraoperative fund. Patienter, der kun har haft segmentektomier eller kile-resektioner, anses ikke for at være kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse, undtagen hvis R0-resektion kan bekræftes.
  • 5. Kun patienter, der ikke opnår patologisk komplet respons (pCR), set i det kirurgiske stykke efter neoadjuverende terapi, er kvalificerede.
  • 6. Præoperativ (neoadjuverende) brug af platinbaseret kemoterapi + immunterapi (anti PD-1) er obligatorisk.
  • 7. Præoperativ, postoperativ eller planlagt strålebehandling accepteres ikke på et senere tidspunkt. Patienter med kun N2-sygdom, som skal modtage postoperativ adjuverende strålebehandling, vil ikke være berettiget.
  • 8. Der skal være gået mindst 3 uger mellem det kirurgiske indgreb udført for NSCLC og randomiseringen. Adjuverende behandling skal starte mellem 3. og 10. uge efter operationen.
  • 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • 10. Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • 11. PDL1-værdi analyseret lokalt (hospitalet skal kunne give denne værdi før randomisering)
  • 12. PET-CT og hjerne-CT før randomisering for at bekræfte fraværet af fjern sygdom.
  • 13. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • 14. Alle patienter underrettes om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og nationale retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen forud for enhver forsøgsrelateret intervention.
  • 15. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive former for prævention
  • 16. For mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive former for prævention
  • 17. Oral prævention bør altid kombineres med en yderligere præventionsmetode på grund af en potentiel interaktion med undersøgelseslægemidlerne.
  • 18. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • 19.Patient i stand til korrekt terapeutisk compliance og tilgængelig for korrekt opfølgning
  • 20. Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, med undtagelse af følgende:

    • korrekt behandlet ikke-melanotisk hudkræft
    • kræft in situ behandlet med helbredende hensigt eller andre maligne sygdomme behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i en periode på > 3 år efter behandlingens afslutning, og som efter den læge, der er ansvarlig for deres behandling, ikke viser sig en betydelig risiko for tilbagefald af den tidligere maligne sygdom.
  • 2.T4 patienter med invasion af hjerte, store kar, carina, luftrør, spiserør eller rygsøjle
  • 3. Patienter med ALK-translokation, STK11 eller KEAP1 kendte mutationer før inklusion i dette forsøg.
  • 4. Patienter med adenokarcinom NSCLC skal testes for de almindelige EGFR-mutationer før inklusion. Patienter med nogen kendt EGFR-mutation kan ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • 5. Patienter med en kombination af mikrocytisk og ikke-småcellet lungecancer, en carcinoid lungetumor eller storcellet neuroendokrint karcinom
  • 6. Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller GI-perforation inden for 6 måneder efter randomisering.
  • 7. Patienter, der modtog levende svækkede vacciner inden for 30 dage før randomisering
  • 8. Anamnese med primær immundefekt, anamnese med organallogen transplantation, brug af immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før randomisering eller tidligere toksicitet af alvorlig immunmekanisme (grad 3 eller 4) med andre immunologiske behandlinger
  • 9. Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med alvorlige medicinske tilstande eller lidelser, som muligvis ikke tillader patientbehandling som fastsat i protokollen.
  • 10. Patienter, der har lidt ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære lidelser og/eller som har symptomatisk hjertedysfunktion
  • 11. Gravide eller ammende kvinder
  • 12. Patienter, hvor R0-resektion ikke kan bekræftes.
  • 13. Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • 14.Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • 15. Har aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Hos patienter med en historie med HBV eller HCV vil patienter med påviselig viral belastning blive udelukket.
  • 16. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemiddelkomponenterne
  • 17. Pleural eller perikardiel effusion, begge vil blive betragtet som tegn på metastatisk sygdom, medmindre andet er bevist. Patienter med pleural effusion, der ikke er synlig på røntgen af ​​thorax eller for små til at udføre diagnostisk punktering sikkert, kan inkluderes.
  • 18. Har kendt historie med HIV-1 eller 2 med påviselig viral belastning ELLER tager medicin, der kan interferere med SN-38 metabolisme.
  • 19.Svære infektioner inden for 4 uger før at blive inkluderet i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse.
  • 20.Patienter med medicinsk, mental, neurologisk eller psykologisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade patienten at forstå patientinformationsarket eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • 21. Klinisk alvorlig pulmonal kompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungelidelse; enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning; eller tidligere pneumonektomi.
  • 22. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • 23.Patienter med ukontrollerede komorbiditeter, der kan påvirke overensstemmelsen med det kliniske forsøg.
  • 24. Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: Observationsundersøgerens beslutning
Patienter randomiseret i denne arm vil være til observation i 10 måneder. Det er tilladt at administrere adjuverende behandling i henhold til investigators kriterier. Immunterapi er ikke tilladt i denne arm, kun kemoterapi er tilladt.
Medicin: Cisplatin

Cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi

Cisplatin - CAS 15663-27-1, er et platinkoordinationskompleks med potent anti-neoplastisk aktivitet. Fremkalder apoptose i cancerceller, muligvis via caspase-3-aktivering.

Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Carboplatin
Cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi Struktur: cis-diamino (cyclobutan-1, 1 dicarboxylat) plettering. Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5 % glucose, glucosamin eller fysiologisk saltvand. Det anbefales ikke at fortynde med klorerede opløsninger, da dette kan påvirke carboplatin. Administrationsvej: Intravenøs infusion. Retningslinjer for administration af Carboplatin: I henhold til standarden for hvert center. Andet navn: ATC-kode: L01XA02
Andre navne:
  • Paraplatin
Eksperimentel: ARM 2: Immunterapi. Zimberelimab behandling i 13 cyklusser

Adjuverende behandling med Zimberelimab starter mellem 3. til 10. uge efter operationen. 13 cyklusser vil blive administreret i alt. Cykler vil blive administreret med 21-dages intervaller (Q3W).

Zimberelimab: dag 1 360 mg IV Q3W (13 cyklusser)
Medicin: Zimberelimab

Zimberelimab er et fuldt humant IgG4 monoklonalt antistof rettet mod human PD-1. PD-1 er et type I transmembranprotein, der er en del af immunoglobulingen-superfamilien og CD28-familien af ​​celleoverfladereceptorer. PD-1 er et hæmmende immun checkpoint-protein, der udtrykkes på aktiverede B-celler, T-celler og myeloide celler, og det spiller en nøglerolle i at begrænse aktiviteten af ​​effektor-T-celler.

Zimberelimab er formuleret til 30 mg/ml i en bufferopløsning indeholdende histidin/histidin-HCl bufferopløsning, saccharose, natriumchlorid og polysorbat 80 ved pH 5,5. Afprøvningsproduktet leveres som et hætteglas, der indeholder 120 mg aktivt Zimberelimab i en koncentration på 30 mg/ml.

Ingen præmedicinering eller profilakse er nødvendig før administration af Zimberelimab. Zimberelimab-doser administreres som IV-infusion over 60 minutter efterfulgt af en 30- til 60-minutters observationsperiode på D1 i hver 21-dages cyklus.

Andre navne:
  • anti-PD-1 monoklonalt antistof AB122
Eksperimentel: ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab i 8 cyklusser + Zimberelimab i 5 cyklusser

Sacituzumab Govitecan: dag 1 og 8; 10mg/Kg IV Q3W Zimberelimab: dag 1 360 mg IV Q3W

Behandlingssekvens:

Adjuverende behandling starter mellem 3. til 10. uge efter operationen. 13 cyklusser vil blive administreret i alt. Cykler vil blive administreret med 21-dages intervaller (Q3W).

Patienterne vil modtage 8 cyklusser af Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab og 5 cyklusser af Zimberelimab monoterapi.
Medicin: Zimberelimab

Zimberelimab er et fuldt humant IgG4 monoklonalt antistof rettet mod human PD-1. PD-1 er et type I transmembranprotein, der er en del af immunoglobulingen-superfamilien og CD28-familien af ​​celleoverfladereceptorer. PD-1 er et hæmmende immun checkpoint-protein, der udtrykkes på aktiverede B-celler, T-celler og myeloide celler, og det spiller en nøglerolle i at begrænse aktiviteten af ​​effektor-T-celler.

Zimberelimab er formuleret til 30 mg/ml i en bufferopløsning indeholdende histidin/histidin-HCl bufferopløsning, saccharose, natriumchlorid og polysorbat 80 ved pH 5,5. Afprøvningsproduktet leveres som et hætteglas, der indeholder 120 mg aktivt Zimberelimab i en koncentration på 30 mg/ml.

Ingen præmedicinering eller profilakse er nødvendig før administration af Zimberelimab. Zimberelimab-doser administreres som IV-infusion over 60 minutter efterfulgt af en 30- til 60-minutters observationsperiode på D1 i hver 21-dages cyklus.

Andre navne:
  • anti-PD-1 monoklonalt antistof AB122
Medicin: Sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan (SG) er en ADC sammensat af følgende 3 komponenter:

o Det humaniserede monoklonale antistof hRS7 IgG1κ, som binder til Trop-2, en transmembran calciumsignaltransducer, der er overudtrykt i mange epitelkræftformer.

o Det camptothecin-afledte middel SN-38, en topoisomerase I-hæmmer. o En hydrolyserbar linker med firmabetegnelsen CL2A, der forbinder det humaniserede monoklonale antistof til SN-38.

Sacituzumab govitecan er godkendt globalt til behandling af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC) og HR+ brystkræft.

Andre navne:
  • Trodelvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra tilfældig tildeling til kræfttilbagefald eller død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Defineret som længden af ​​tid fra randomisering til den tidligste hændelse defineret som sygdomstilbagefald, enhver ny lungekræft (selv i den modsatte lunge) eller død af enhver årsag på et hvilket som helst kendt tidspunkt.
Tiden fra tilfældig tildeling til kræfttilbagefald eller død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Skal evalueres 12, 24 og 36 måneder efter start af adjuverende behandling
defineret som det tidsrum fra enten diagnose-datoen eller starten af ​​behandlingen, hvor patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
Skal evalueres 12, 24 og 36 måneder efter start af adjuverende behandling
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen til 180 dage efter den endelige administration af lægemidlet
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v5.0 kriterier.
Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen til 180 dage efter den endelige administration af lægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af ctDNA under behandling
Tidsramme: At analysere ved forbehandling, efter 6 måneders behandling og ved sygdomstilbagefald, vurderet op til 36 måneder
Analyser plasmaprøver og kvantificer mængden af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af NGS.
At analysere ved forbehandling, efter 6 måneders behandling og ved sygdomstilbagefald, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 23/03_ARIAN
  • 2024-512960-75-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner