- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06431633
질병이 없는 환자가 흉부에만 국한되어 이전에 수술을 받은 폐암 환자에 대한 Sacituzumab 및 Zimberelimab 치료에 대한 연구. (ARIAN)
이전에 절제된(R0) IB기-IIIA-IIIB(N2)기(R0) 신보강 치료 후 병리학적 완전관해를 달성하지 못한 비소세포폐암 환자에 대한 사시투주맙 및 짐베렐리맙을 이용한 보조 치료에 대한 제3상 임상 시험_ARIAN
공개 라벨, 제III상, 무작위 배정, 계층화(PDL1- 대 PDL1+), 3개 부문, 다기관 임상 시험.
신보강 치료 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 IB~IIIA 및 IIIB(N2) 단계의 비소세포폐암을 절제한 환자 129명(팔당 43명).
이 임상시험에는 3가지 치료군이 있습니다. ARM 1: 관찰 10개월, ARM 2: 13주기 동안 면역요법(짐베렐리맙)으로 치료, ARM 3: 8주기 동안 사시투주맙 고비테칸 및 짐베렐리맙으로 치료, 5주기 동안 짐베렐리맙 단독요법으로 치료.
1차 목표는 무병생존기간(DFS)을 평가하는 것입니다. 무작위 배정부터 질병 재발, 새로운 폐암(반대 폐에서도) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 가장 빠른 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 알려진 시점.
환자 발생은 2년 이내에 완료될 것으로 예상되며, 치료는 1년 동안 연장되고 환자는 2년 동안 추적 관찰될 예정입니다. 생존 추적 조사가 완료되면 연구는 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 공개 라벨, 제2상, 무작위, 계층화(PDL1- 대 PDL1+), 3군, 다기관 임상 시험입니다.
병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 경우 수술적 절제 후 IB기에서 IIIA-IIIB기(T3N2) 환자는 다음과 같이 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
- ARM 1: 10개월 동안 관찰 팔
- ARM 2: 13주기 동안의 면역요법(짐베렐리맙) 치료, Q3W
- ARM 3: 사시투주맙 고비테칸 + 8주기 동안 짐베렐리맙 Q3W + 5주기 동안 짐베렐리맙 Q3W. 환자는 8주기의 병용요법과 5주기의 짐베렐리맙 단독요법을 받게 됩니다.
1차 목표는 무병생존기간(DFS)을 평가하는 것입니다. 무작위 배정부터 질병 재발, 새로운 폐암(반대 폐에서도) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 가장 빠른 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 알려진 시점.
질병 없는 생존(DFS): 무작위 배정부터 암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
보조 목표:
- 전체 생존(OS): 보조 치료 시작 후 12, 24, 36개월
- CTCAE v5.0에 따른 사시투주맙 고비테칸 + 짐베렐리맙 병용의 안전성 및 내약성.
탐색 목표
- 베이스라인과 보조 치료 후 사이의 ctDNA 수준 변화와 전체 생존(OS) 및 DFS 사이에 유의미한 연관성이 있는지 평가합니다.
총 시험 기간은 약 7년입니다. 승인-시작: 4-6개월. 환자 발생은 2년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 1년의 치료와 3년의 추적 및 종료: 4~6개월. 생존 추적 조사가 완료되면 연구는 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Pereira
- 전화번호: +34 934302006
- 이메일: gecp@gecp.org
연구 장소
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital San Cecilio
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연락하다:
- Silvia Sequero, MD
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Zaragoza, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Miguel Servet
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연락하다:
- Joaquin Gimeno, MD
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante
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연락하다:
- Bartomeu Massuti, MD
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수석 연구원:
- Bartomeu Massuti, MD
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General de Elche
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연락하다:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
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수석 연구원:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Marta Domenech, MD
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수석 연구원:
- Marta Domenech, MD
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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수석 연구원:
- Noemí Reguart, MD
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연락하다:
- Noemí Reguart
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Andrés Barba, MD
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수석 연구원:
- Andrés Barba, MD
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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연락하다:
- Alex Martínez, MD
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수석 연구원:
- Alex Martínez, MD
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Parc Tauli
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연락하다:
- Laia Vilà, MD
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수석 연구원:
- Laia Vilà, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO Hospitalet
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연락하다:
- Ernest Nadal, MD
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수석 연구원:
- Ernest Nadal, MD
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital de Basurto
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연락하다:
- Mª Ángeles Sala, MD
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수석 연구원:
- Mª Ángeles Sala, MD
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- 모병
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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연락하다:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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수석 연구원:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospitalario Universitario A Coruña
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연락하다:
- Rosario García Campelo, MD
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수석 연구원:
- Rosario García Campelo, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
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연락하다:
- David Aguiar Bujanda, MD
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수석 연구원:
- David Aguiar Bujanda
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-
León
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León, León, 스페인, 24071
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
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연락하다:
- Soledad Medina, MD
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수석 연구원:
- Soledad Medina, MD
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Lugo
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Lugo, Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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연락하다:
- Begoña Campos, MD
-
수석 연구원:
- Begoña Campos, MD
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Monica Antoñanzas, MD
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수석 연구원:
- Monica Antoñanzas, MD
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Javier De Castro, MD
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수석 연구원:
- Javier De Castro, MD
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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수석 연구원:
- Manuel Dómine, MD
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연락하다:
- Manuel Dómine, MD
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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연락하다:
- Mariano Provencio, MD
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수석 연구원:
- Mariano Provencio, MD
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital de Son Espases
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연락하다:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
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수석 연구원:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
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Ourense
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Ourense, Ourense, 스페인, 32005
- 모병
- Hospital Santa María Nai
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연락하다:
- Karmele Areses, MD
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수석 연구원:
- Karmele Areses
-
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- 모병
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
연락하다:
- Juan Coves Sarto, MD
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수석 연구원:
- Juan Coves Sarto, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36036
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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연락하다:
- Gerardo Huidobro, MD
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수석 연구원:
- Gerardo Huidobro, MD
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario Salamanca
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연락하다:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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수석 연구원:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
- 모병
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
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연락하다:
- Karla Mercedes Medina, MD
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수석 연구원:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Virgen Del Rocio
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연락하다:
- Reyes Bernabé, MD
-
수석 연구원:
- Reyes Bernabé, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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연락하다:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
수석 연구원:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
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Terrassa
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Terrassa, Terrassa, 스페인, 08227
- 모병
- Consorci Sanitari de Terrassa
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수석 연구원:
- Remei Blanco, MD
-
연락하다:
- Remei Blanco, MD
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico de Valencia
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연락하다:
- Amelia Insa, MD
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수석 연구원:
- Amelia Insa, MD
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
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연락하다:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
수석 연구원:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Rafael López, MD
-
수석 연구원:
- Rafael López, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 조직학적으로 확인된 원발성 비소세포폐암으로 진단된 환자.
- 2. 환자는 수술 후 병리학적 기준(pTNM) 및 흉부 종양학의 폐암 병기 결정 매뉴얼에 대한 국제 협회 제8차 버전에 따라 IB기, IIA기, IIB기, IIIA기 또는 IIIB기(N2)로 분류되어야 합니다.
- 3. 원발성 NSCLC의 완전한 수술적 절제(R0)도 필수적입니다. 유럽 흉부외과 학회 지침에 따라 외과 의사는 접근 가능한 모든 림프절 수준의 샘플을 해부하거나 채취할 것을 강력히 권장합니다. 결과적으로, 외과적 개입이 끝나면 최소 3개의 특정 종격동 신경절 엽 스테이션(N2)의 샘플을 채취하는 것이 권장되며, 그 중 하나는 스테이션 7을 포함해야 하며 적어도 하나의 N1 스테이션을 포함해야 합니다.
- 4. 외과적 개입은 수술 중 소견에 따라 담당 외과의사가 결정하는 대로 엽절제술, 소매 절제술, 담낭절제술 또는 폐절제술로 구성될 수 있습니다. 분할 절제술이나 쐐기 절제술만 받은 환자는 R0 절제술이 확인될 수 있는 경우를 제외하고는 이 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 5. 신보강 요법 후 수술 부분에서 볼 수 있는 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자만 자격이 있습니다.
- 6. 수술 전(신보조) 백금 기반 화학 요법 + 면역 요법(항 PD-1)의 사용이 필수입니다.
- 7. 수술 전, 수술 후 또는 예정된 방사선 치료는 추후에 허용되지 않습니다. 수술 후 보조 방사선 치료를 받아야 하는 N2 질환만 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 8. NSCLC에 대해 수행된 외과적 개입과 무작위 배정 사이에 최소 3주가 경과되어야 합니다. 보조치료는 수술 후 3~10주 사이에 시작해야 합니다.
- 9. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 10. 18세 이상의 환자.
- 11. 국소적으로 분석된 PDL1 값(병원은 무작위화 전에 이 값을 제공할 수 있어야 함)
- 12. 원격 질환의 부재를 확인하기 위해 무작위 배정 전 PET-CT 및 뇌 CT.
- 13. 적절한 혈액학적 및 기관 기능
- 14. 모든 환자는 본 연구의 연구 성격을 통보받고 임상시험 관련 개입 이전에 헬싱키 선언을 포함한 기관 및 국가 지침에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
- 15.가임기 여성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 16. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 17. 연구 약물과의 잠재적 상호작용으로 인해 경구 피임약은 항상 추가 피임법과 결합되어야 합니다.
- 18.폐경기가 아니거나 수술적으로 불임이 아닌 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 19. 적절한 치료 순응이 가능하고 올바른 추적 관찰이 가능한 환자
- 20. 기대여명이 12주 이상인 환자
제외 기준:
1. 다음의 경우를 제외한 기타 악성질환의 병력이 있는 환자
- 비흑색증 피부암을 적절하게 치료함
- 치료 목적으로 제자리에서 치료된 암 또는 치료 종료 후 3년 이상의 기간 동안 질병의 징후 없이 치료 목적으로 치료되었으며 치료를 담당하는 의사의 견해로는 증상이 나타나지 않는 기타 악성종양 이전 악성 질환의 재발 위험이 상당히 높습니다.
- 2.T4 심장, 대혈관, 용골부, 기관, 식도 또는 척추 침범 환자
- 3. 본 임상시험에 포함되기 전에 ALK 전좌, STK11 또는 KEAP1 돌연변이가 알려진 환자.
- 4. 선암종 NSCLC 환자는 포함되기 전에 일반적인 EGFR 돌연변이에 대해 테스트를 받아야 합니다. 알려진 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 5. 소구성폐암과 비소세포폐암이 복합된 환자, 유암종 폐종양 또는 대세포 신경내분비암종 환자
- 6. 무작위 배정 후 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 GI 천공이 있는 경우.
- 7. 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자
- 8. 원발성 면역결핍 병력, 장기 동종 이식 병력, 무작위 배정 전 28일 이내에 면역억제제를 사용한 병력 또는 다른 면역학적 치료와 함께 심각한 면역 기전(3등급 또는 4등급)의 독성 병력이 있었던 자
- 9. 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있거나 프로토콜에 설정된 대로 환자 관리를 허용할 수 없는 심각한 의학적 상태 또는 장애가 있는 환자.
- 10. 치료받지 않거나 조절되지 않는 심혈관 질환을 앓은 환자 및/또는 증상이 있는 심장 기능 장애가 있는 환자
- 11. 임신 또는 수유 중인 여성
- 12. R0 절제를 확인할 수 없는 환자.
- 13. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
- 14. 무작위 배정 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 15. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.
- 16. 연구 약물 성분 중 어느 하나에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 17. 흉막삼출 또는 심낭삼출은 달리 입증되지 않는 한 둘 다 전이성 질환을 나타내는 것으로 간주됩니다. 흉부 X-레이에서 흉막삼출이 보이지 않거나 너무 작아서 진단 천자를 안전하게 수행할 수 없는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 18. 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV-1 또는 2의 병력이 있거나 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용한 것으로 알려져 있습니다.
- 19. 연구에 포함되기 전 4주 이내에 심각한 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 20. 조사자의 의견으로 환자가 환자 정보 시트를 이해하거나 연구 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 의학적, 정신적, 신경학적 또는 심리적 상태가 있는 환자.
- 21. 임의의 근본적인 폐 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상; 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애; 또는 이전 폐절제술.
- 22. 전신 면역억제제를 이용한 치료
- 23. 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자.
- 24. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없는 성적으로 활동적인 가임기 남성 및 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ARM 1: 관찰-조사자 결정
이 부문에 무작위로 배정된 환자들은 10개월 동안 관찰됩니다.
연구자 기준에 따라 보조 치료를 투여하는 것이 허용됩니다.
이 팔에는 면역요법이 허용되지 않으며 화학요법만 허용됩니다.
|
시스플라틴 기반 보조 화학요법 시스플라틴 - CAS 15663-27-1은 강력한 항종양 활성을 지닌 백금 배위 복합체입니다. 아마도 카스파제-3 활성화를 통해 암세포의 세포사멸을 유도합니다.
다른 이름들:
시스플라틴 기반 보조 화학요법 구조: 시스-디아미노(사이클로부탄-1, 1 디카르복실레이트) 도금.
안정성: 5% 포도당, 글루코사민 또는 생리 식염수에서 주변 온도에서 24시간.
카보플라틴에 영향을 미칠 수 있으므로 염소 처리된 용액으로 희석하지 않는 것이 좋습니다.
투여 경로: 정맥 주입.
카보플라틴 투여 지침: 각 센터의 기준에 따름.
다른 이름: ATC 코드: L01XA02
다른 이름들:
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실험적: ARM 2: 면역요법. 13주기 동안 짐베레리맙 치료
짐베렐리맙을 이용한 보조치료는 수술 후 3~10주 사이에 시작된다. 총 13주기가 시행됩니다. 주기는 21일 간격(Q3W)으로 시행됩니다. 짐베렐리맙: 1일차 360mg IV Q3W(13주기) |
짐베렐리맙은 인간 PD-1을 표적으로 하는 완전 인간 IgG4 단클론 항체이다. PD-1은 면역글로불린 유전자 슈퍼패밀리와 세포 표면 수용체의 CD28 패밀리의 일부인 I형 막횡단 단백질입니다. PD-1은 활성화된 B세포, T세포, 골수세포에서 발현되는 억제성 면역관문 단백질로 이펙터 T세포의 활성을 제한하는 핵심 역할을 한다. 짐베렐리맙은 히스티딘/히스티딘-HCl 완충 용액, 수크로스, 염화나트륨 및 폴리소르베이트 80을 함유하는 완충 용액(pH 5.5)에서 30 mg/mL로 제제화됩니다. 임상시험용 제품은 30mg/mL 농도의 활성 짐베렐리맙 120mg이 들어 있는 바이알 형태로 공급된다. 짐베렐리맙을 투여하기 전에 사전 투약이나 프로필락시스가 필요하지 않습니다. 짐베렐리맙 용량은 각 21일 주기의 D1에 60분에 걸쳐 IV 주입한 후 30~60분간 관찰 기간을 거쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARM 3: 사시투주맙 고비테칸 + 8주기 동안 짐베렐리맙 + 5주기 동안 짐베렐리맙
사시투주맙 고비테칸: 1일 및 8일; 10mg/Kg IV Q3W 짐베렐리맙: 1일차 360mg IV Q3W 치료 순서: 보조치료는 수술 후 3~10주 사이에 시작됩니다. 총 13주기가 시행됩니다. 주기는 21일 간격(Q3W)으로 시행됩니다. 환자는 사시투주맙 고비테칸 + 짐베렐리맙 8주기와 짐베렐리맙 단독요법 5주기를 받게 된다. |
짐베렐리맙은 인간 PD-1을 표적으로 하는 완전 인간 IgG4 단클론 항체이다. PD-1은 면역글로불린 유전자 슈퍼패밀리와 세포 표면 수용체의 CD28 패밀리의 일부인 I형 막횡단 단백질입니다. PD-1은 활성화된 B세포, T세포, 골수세포에서 발현되는 억제성 면역관문 단백질로 이펙터 T세포의 활성을 제한하는 핵심 역할을 한다. 짐베렐리맙은 히스티딘/히스티딘-HCl 완충 용액, 수크로스, 염화나트륨 및 폴리소르베이트 80을 함유하는 완충 용액(pH 5.5)에서 30 mg/mL로 제제화됩니다. 임상시험용 제품은 30mg/mL 농도의 활성 짐베렐리맙 120mg이 들어 있는 바이알 형태로 공급된다. 짐베렐리맙을 투여하기 전에 사전 투약이나 프로필락시스가 필요하지 않습니다. 짐베렐리맙 용량은 각 21일 주기의 D1에 60분에 걸쳐 IV 주입한 후 30~60분간 관찰 기간을 거쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
사시투주맙 고비테칸(SG)은 다음 3가지 성분으로 구성된 ADC입니다. o 많은 상피암에서 과발현되는 막횡단 칼슘 신호 변환기인 Trop-2에 결합하는 인간화 단일클론 항체 hRS7 IgG1κ. o 토포이소머라제 I 억제제인 캄프토테신 유래 제제 SN-38. o 인간화 단일클론 항체를 SN-38에 연결하는 CL2A라는 회사 명칭의 가수분해성 링커. 사시투주맙 고비테칸은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 및 HR+ 유방암 치료용으로 전 세계적으로 승인됐다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 무작위 할당부터 암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 36개월 평가)
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무작위 배정부터 질병 재발, 새로운 폐암(반대쪽 폐에도 해당) 또는 알려진 시점의 원인으로 인한 사망으로 정의된 가장 빠른 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 할당부터 암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 36개월 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 보조치료 시작 후 12, 24, 36개월에 평가한다.
|
진단일 또는 치료 시작일로부터 해당 질병으로 진단된 환자가 아직 생존해 있는 기간으로 정의됩니다.
|
보조치료 시작 후 12, 24, 36개월에 평가한다.
|
|
치료 후 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 피험자의 연구 참여 서면 동의부터 최종 약물 투여 후 180일까지
|
NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 심각도가 결정되는 부작용의 발생 및 심각도.
|
피험자의 연구 참여 서면 동의부터 최종 약물 투여 후 180일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 ctDNA 수준의 변화
기간: 치료 전, 치료 6개월 후, 질병 재발 시 분석을 위해 최대 36개월까지 평가
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혈장 샘플을 분석하고 NGS를 통해 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양을 정량화합니다.
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치료 전, 치료 6개월 후, 질병 재발 시 분석을 위해 최대 36개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP 23/03_ARIAN
- 2024-512960-75-00 (씨티스)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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