Исследование лечения сацитузумабом и зимберелимабом пациентов с раком легких, локализованным в грудной клетке и ранее оперированных, у которых не было никаких заболеваний. (ARIAN)
Клиническое исследование фазы III адъювантного лечения сацитузумабом и зимберелимабом у пациентов с ранее удаленным немелкоклеточным раком легкого на стадии IB-IIIA-IIIB(N2), у которых не был достигнут патологический полный ответ после неоадъювантного лечения_ARIAN
Открытое, фаза III, рандомизированное, стратифицированное (PDL1- против PDL1+), многоцентровое клиническое исследование в 3 группах.
129 удаленных пациентов (43 на группу) со стадиями немелкоклеточного рака легкого от IB до IIIA и IIIB (N2), у которых не удалось достичь патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантного лечения.
В этом клиническом исследовании используются 3 группы лечения. ARM 1: наблюдение 10 месяцев, ARM 2: лечение иммунотерапией (зимберелимабом) в течение 13 циклов и ARM 3: лечение сацитузумабом говитеканом и зимберелимабом в течение 8 циклов и монотерапия зимберелимабом в течение 5 циклов.
Основная цель – оценить безрецидивную выживаемость (БВР): определяемую как промежуток времени от рандомизации до самого раннего события, определяемого как рецидив заболевания, любой новый рак легких (даже в противоположном легком) или смерть от любой причины в любой известный момент времени.
Ожидается, что набор пациентов будет завершен в течение 2 лет, лечение планируется продлить в течение 1 года, а наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 2 лет. Исследование завершится после завершения наблюдения за выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное стратифицированное (PDL1- против PDL1+) II фазы многоцентровое клиническое исследование в трех группах.
Пациенты со стадиями от IB до IIIA-IIIB (T3N2) после хирургической резекции, если они не достигли полного патологического ответа (pCR), будут рандомизированы 1:1:1 на:
- ARM 1: Наблюдательная группа на 10 месяцев.
- ARM 2: Лечение иммунотерапией (зимберелимабом) в течение 13 циклов, Q3W
- ARM 3: Сацитузумаб Говитекан + Зимберелимаб Q3W в течение 8 циклов + Зимберелимаб Q3W в течение 5 циклов. Пациенты получат 8 циклов комбинированной терапии и 5 циклов монотерапии зимберелимабом.
Основная цель – оценить безрецидивную выживаемость (БВР): определяемую как промежуток времени от рандомизации до самого раннего события, определяемого как рецидив заболевания, любой новый рак легких (даже в противоположном легком) или смерть от любой причины в любой известный момент времени.
Выживаемость без заболеваний (DFS): время от случайного распределения до рецидива рака или смерти по любой причине.
Второстепенные цели:
- Общая выживаемость (ОВ): через 12, 24 и 36 месяцев после начала адъювантного лечения.
- Безопасность и переносимость комбинации Сацитузумаб Говитекан + Зимберелимаб согласно CTCAE v5.0.
Исследовательские цели
- Оценить, существует ли значительная связь между изменением уровней ктДНК между исходным уровнем и после адъювантного лечения, а также общей выживаемостью и СДФ.
Общая продолжительность судебного разбирательства составит примерно 7 лет. Одобрение-запуск: 4-6 месяцев. Ожидается, что набор пациентов будет завершен в течение 2 лет. Один год лечения и 3 года наблюдения, завершение лечения: 4-6 месяцев. Исследование завершится после завершения наблюдения за выживаемостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Pereira
- Номер телефона: +34 934302006
- Электронная почта: gecp@gecp.org
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital San Cecilio
-
Контакт:
- Silvia Sequero, MD
-
Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Miguel Servet
-
Контакт:
- Joaquin Gimeno, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Контакт:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Главный следователь:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General de Elche
-
Контакт:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
Главный следователь:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Marta Domenech, MD
-
Главный следователь:
- Marta Domenech, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Главный следователь:
- Noemí Reguart, MD
-
Контакт:
- Noemí Reguart
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Andrés Barba, MD
-
Главный следователь:
- Andrés Barba, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Контакт:
- Alex Martínez, MD
-
Главный следователь:
- Alex Martínez, MD
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Parc Tauli
-
Контакт:
- Laia Vilà, MD
-
Главный следователь:
- Laia Vilà, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO Hospitalet
-
Контакт:
- Ernest Nadal, MD
-
Главный следователь:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital de Basurto
-
Контакт:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
Главный следователь:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Контакт:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Главный следователь:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Контакт:
- Rosario García Campelo, MD
-
Главный следователь:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
-
Контакт:
- David Aguiar Bujanda, MD
-
Главный следователь:
- David Aguiar Bujanda
-
-
León
-
León, León, Испания, 24071
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Контакт:
- Soledad Medina, MD
-
Главный следователь:
- Soledad Medina, MD
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Контакт:
- Begoña Campos, MD
-
Главный следователь:
- Begoña Campos, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Главный следователь:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Javier De Castro, MD
-
Главный следователь:
- Javier De Castro, MD
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Главный следователь:
- Manuel Dómine, MD
-
Контакт:
- Manuel Dómine, MD
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Контакт:
- Mariano Provencio, MD
-
Главный следователь:
- Mariano Provencio, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital de Son Espases
-
Контакт:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
Главный следователь:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Испания, 32005
- Рекрутинг
- Hospital Santa María Nai
-
Контакт:
- Karmele Areses, MD
-
Главный следователь:
- Karmele Areses
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Контакт:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Главный следователь:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36036
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Контакт:
- Gerardo Huidobro, MD
-
Главный следователь:
- Gerardo Huidobro, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Salamanca
-
Контакт:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Главный следователь:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
-
Контакт:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
Главный следователь:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Контакт:
- Reyes Bernabé, MD
-
Главный следователь:
- Reyes Bernabé, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Контакт:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
Главный следователь:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Испания, 08227
- Рекрутинг
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Главный следователь:
- Remei Blanco, MD
-
Контакт:
- Remei Blanco, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico de Valencia
-
Контакт:
- Amelia Insa, MD
-
Главный следователь:
- Amelia Insa, MD
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Fe
-
Контакт:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
Главный следователь:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Rafael López, MD
-
Главный следователь:
- Rafael López, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные с диагнозом первичного немелкоклеточного рака легкого, подтвержденным гистологически.
- 2. В послеоперационном периоде пациентов следует классифицировать на стадии IB, IIIA, IIB, IIIA или IIIB (N2) в соответствии с патологическими критериями (pTNM) и в соответствии с 8-й версией Руководства Международной ассоциации по изучению рака легких по стадированию в торакальной онкологии.
- 3. Также необходима полная хирургическая резекция (R0) первичного НМРЛ. Хирургам настоятельно рекомендуется препарировать или получить образцы всех доступных уровней лимфатических узлов, как установлено в руководстве Европейского общества торакальных хирургов. Следовательно, в конце хирургического вмешательства рекомендуется получить образцы минимум из 3 конкретных станций ганглиозных долей средостения (N2), одна из которых должна включать станцию 7, и хотя бы одну станцию N1.
- 4. Хирургическое вмешательство может состоять из лобэктомии, рукавной резекции, билобэктомии или пневмонэктомии по решению ответственного хирурга на основании интраоперационных данных. Пациенты, у которых была только сегментэктомия или клиновидная резекция, не считаются подходящими для участия в этом исследовании, за исключением случаев, когда резекция R0 может быть подтверждена.
- 5. К участию допускаются только пациенты, у которых не наблюдается полного патологического ответа (pCR), наблюдаемого на хирургическом фрагменте после неоадъювантной терапии.
- 6. Обязательно предоперационное (неоадъювантное) применение химиотерапии на основе платины + иммунотерапии (анти PD-1).
- 7. Предоперационная, послеоперационная или плановая лучевая терапия на более поздний срок не принимается. Пациенты только с заболеванием N2, которым необходимо получить послеоперационную адъювантную лучевую терапию, не будут иметь права на участие.
- 8. Между хирургическим вмешательством по поводу НМРЛ и рандомизацией должно пройти не менее 3 недель. Адъювантное лечение должно начинаться между 3-й и 10-й неделями после операции.
- 9. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- 10. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- 11. Значение PDL1 анализируется локально (больница должна иметь возможность предоставить это значение до рандомизации)
- 12. ПЭТ-КТ и КТ головного мозга перед рандомизацией для подтверждения отсутствия отдаленного заболевания.
- 13. Адекватная гематологическая и органная функция.
- 14. Все пациенты уведомляются об исследовательском характере этого исследования и подписывают письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и национальными руководящими принципами, включая Хельсинкскую декларацию, до любого вмешательства, связанного с исследованием.
- 15. Для пациенток детородного возраста необходимо согласие (пациента и/или партнера) на использование высокоэффективных форм контрацепции.
- 16. Для пациентов мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста необходимо согласие (пациента и/или партнера) на использование высокоэффективных форм контрацепции.
- 17. Пероральную контрацепцию всегда следует сочетать с дополнительным методом контрацепции из-за потенциального взаимодействия с исследуемыми препаратами.
- 18. Женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
- 19.Пациент, способный к надлежащему соблюдению терапевтического режима и доступный для правильного последующего наблюдения.
- 20. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
Критерий исключения:
1. Больные, имеющие в анамнезе другие злокачественные заболевания, за исключением следующих:
- правильно вылеченный немеланотический рак кожи
- рак in situ, леченный с лечебной целью, или другие злокачественные новообразования, леченные с лечебной целью и без признаков заболевания в течение > 3 лет после окончания лечения и которые, по мнению врача, ответственного за их лечение, не проявляются существенный риск рецидива предыдущего злокачественного заболевания.
- 2. Пациенты Т4 с инвазией в сердце, магистральные сосуды, карину, трахею, пищевод или позвоночник.
- 3. Пациенты с транслокацией ALK, мутациями STK11 или KEAP1, известными до включения в это исследование.
- 4. Пациенты с аденокарциномой НМРЛ перед включением должны быть проверены на наличие распространенных мутаций EGFR. Пациенты с любой известной мутацией EGFR не могут быть включены в исследование.
- 5. Больные с сочетанием микроцитарного и немелкоклеточного рака легкого, карциноидной опухолью легкого или крупноклеточным нейроэндокринным раком.
- 6. Иметь активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или перфорацию ЖКТ в течение 6 месяцев после рандомизации.
- 7. Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до рандомизации.
- 8. Первичный иммунодефицит в анамнезе, аллогенная трансплантация органов в анамнезе, применение иммунодепрессантов в течение 28 дней до рандомизации или предшествующая история токсичности тяжелого иммунного механизма (3 или 4 степени) при применении других иммунологических методов лечения.
- 9. Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями или с серьезными заболеваниями или расстройствами, которые не позволяют вести пациентов, как установлено в протоколе.
- 10. Пациенты, перенесшие нелеченные и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания и/или имеющие симптоматическую сердечную дисфункцию.
- 11. Беременные и кормящие женщины.
- 12. Пациенты, у которых резекция R0 не может быть подтверждена.
- 13. Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются участники с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями, не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.
- 14. Пациенты с заболеванием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации. Ингаляционные или местные стероиды, а также дозы заместительных стероидов надпочечников, превышающие 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона, разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- 15. У вас активный вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV). Из пациентов с ВГВ или ВГС в анамнезе будут исключены пациенты с определяемой вирусной нагрузкой.
- 16. Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к любому из компонентов исследуемого препарата.
- 17. Плевральный или перикардиальный выпот считается признаком метастатического заболевания, если не доказано иное. Могут быть включены пациенты с плевральным выпотом, не видимым на рентгенограмме грудной клетки или слишком маленьким для безопасного выполнения диагностической пункции.
- 18. Имели в анамнезе ВИЧ-1 или 2 с определяемой вирусной нагрузкой ИЛИ принимали лекарства, которые могут влиять на метаболизм SN-38.
- 19. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до включения в исследование, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
- 20. Пациенты с медицинским, психическим, неврологическим или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту понять информационный листок пациента или соблюдать процедуры исследования.
- 21. Клинически тяжелая легочная недостаточность, возникшая в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание; любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких; или предшествующая пневмонэктомия.
- 22. Лечение системными иммунодепрессантами.
- 23.Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на соблюдение требований клинического исследования.
- 24.Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM 1: Решение наблюдателя-следователя
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут находиться под наблюдением в течение 10 месяцев.
Допускается назначение адъювантной терапии по критериям исследователя.
В этой группе иммунотерапия не разрешена, разрешено только химиотерапевтическое лечение.
|
Адъювантная химиотерапия на основе цисплатина Цисплатин (CAS 15663-27-1) представляет собой координационный комплекс платины с мощной противоопухолевой активностью. Вызывает апоптоз раковых клеток, возможно, за счет активации каспазы-3.
Другие имена:
Адъювантная химиотерапия на основе цисплатина. Структура: Покрытие цис-диамино (циклобутан-1,1-дикарбоксилат).
Стабильность: 24 часа при температуре окружающей среды в 5% растворе глюкозы, глюкозамине или физиологическом растворе.
Не рекомендуется разбавлять хлорированными растворами, поскольку это может повлиять на карбоплатин.
Способ применения: Внутривенная инфузия.
Рекомендации по применению Карбоплатина: Согласно стандарту каждого центра.
Другое имя: Код АТС: L01XA02
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM 2: Иммунотерапия. Лечение зимберелимабом 13 циклов
Адъювантное лечение зимберелимабом начнется с 3-й по 10-ю неделю после операции. Всего будет проведено 13 циклов. Циклы будут проводиться с 21-дневными интервалами (Q3W). Зимберелимаб: день 1 360 мг внутривенно каждые 3 недели (13 циклов) |
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG4, нацеленное на человеческий PD-1. PD-1 представляет собой трансмембранный белок типа I, который является частью суперсемейства генов иммуноглобулинов и семейства рецепторов клеточной поверхности CD28. PD-1 представляет собой белок ингибирующей иммунной контрольной точки, который экспрессируется на активированных В-клетках, Т-клетках и миелоидных клетках и играет ключевую роль в ограничении активности эффекторных Т-клеток. Зимберелимаб изготавливается в концентрации 30 мг/мл в буферном растворе, содержащем буферный раствор гистидин/гистидин-HCl, сахарозу, хлорид натрия и полисорбат 80, при pH 5,5. Исследуемый препарат поставляется во флаконе, содержащем 120 мг активного зимберелимаба в концентрации 30 мг/мл. Перед введением Зимберелимаба не требуется ни премедикация, ни профилактика. Дозы зимберелимаба вводятся внутривенно в течение 60 минут с последующим периодом наблюдения от 30 до 60 минут в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM 3: Сацитузумаб Говитекан + Зимберелимаб на 8 циклов + Зимберелимаб на 5 циклов
Сацитузумаб Говитекан: день 1 и 8; 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели Зимберелимаб: день 1 360 мг внутривенно каждые 3 недели Последовательность лечения: Адъювантное лечение начнется с 3-й по 10-ю неделю после операции. Всего будет проведено 13 циклов. Циклы будут проводиться с 21-дневными интервалами (Q3W). Пациенты получат 8 циклов сацитузумаба говитекана + зимберелимаба и 5 циклов монотерапии зимберелимабом. |
Зимберелимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG4, нацеленное на человеческий PD-1. PD-1 представляет собой трансмембранный белок типа I, который является частью суперсемейства генов иммуноглобулинов и семейства рецепторов клеточной поверхности CD28. PD-1 представляет собой белок ингибирующей иммунной контрольной точки, который экспрессируется на активированных В-клетках, Т-клетках и миелоидных клетках и играет ключевую роль в ограничении активности эффекторных Т-клеток. Зимберелимаб изготавливается в концентрации 30 мг/мл в буферном растворе, содержащем буферный раствор гистидин/гистидин-HCl, сахарозу, хлорид натрия и полисорбат 80, при pH 5,5. Исследуемый препарат поставляется во флаконе, содержащем 120 мг активного зимберелимаба в концентрации 30 мг/мл. Перед введением Зимберелимаба не требуется ни премедикация, ни профилактика. Дозы зимберелимаба вводятся внутривенно в течение 60 минут с последующим периодом наблюдения от 30 до 60 минут в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Сацитузумаб говитекан (SG) представляет собой ADC, состоящий из следующих 3 компонентов: o Гуманизированное моноклональное антитело hRS7 IgG1κ, которое связывается с Trop-2, трансмембранным преобразователем сигнала кальция, который сверхэкспрессируется при многих эпителиальных раковых заболеваниях. o Препарат SN-38, производный камптотецина, ингибитор топоизомеразы I. o Гидролизуемый линкер с обозначением компании CL2A, который связывает гуманизированное моноклональное антитело с SN-38. Сацитузумаб говитекан одобрен во всем мире для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) и HR+ рака молочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Время от случайного распределения до рецидива рака или смерти по любой причине, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Определяется как промежуток времени от рандомизации до самого раннего события, определяемого как рецидив заболевания, любой новый рак легких (даже в противоположном легком) или смерть от любой причины в любой известный момент времени.
|
Время от случайного распределения до рецидива рака или смерти по любой причине, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценить через 12, 24 и 36 месяцев после начала адъювантного лечения.
|
определяется как промежуток времени с даты постановки диагноза или начала лечения, в течение которого пациенты с диагнозом заболевания все еще живы.
|
Оценить через 12, 24 и 36 месяцев после начала адъювантного лечения.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: С момента письменного согласия субъекта на участие в исследовании в течение 180 дней после окончательного введения препарата.
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, тяжесть которых определяется критериями NCI CTCAE v5.0.
|
С момента письменного согласия субъекта на участие в исследовании в течение 180 дней после окончательного введения препарата.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ктДНК во время лечения
Временное ограничение: Анализировать перед лечением, через 6 месяцев лечения и при рецидиве заболевания, оцененном до 36 месяцев.
|
Анализ образцов плазмы и количественная оценка количества циркулирующей опухолевой ДНК (кДНК) с помощью NGS.
|
Анализировать перед лечением, через 6 месяцев лечения и при рецидиве заболевания, оцененном до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Легочные заболевания
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Zimberelimab
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- GECP 23/03_ARIAN
- 2024-512960-75-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .