Estudio del tratamiento con sacituzumab y zimberelimab en pacientes con cáncer de pulmón confinado al tórax y previamente operados que no estaban libres de la enfermedad. (ARIAN)
Un ensayo clínico de fase III de tratamiento adyuvante con sacituzumab y zimberelimab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA-IIIB (N2) previamente resecados (R0) que no lograron una respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante_ARIAN
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, fase III, aleatorizado, estratificado (PDL1- vs PDL1+), 3 brazos.
129 pacientes resecados (43 por brazo) con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB a IIIA y IIIB (N2) que no alcanzan una respuesta patológica completa (pCR) después del tratamiento neoadyuvante.
Este ensayo clínico tiene 3 brazos de tratamiento. BRAZO 1: Observación 10 meses, BRAZO 2: tratamiento con inmunoterapia (Zimberelimab) por 13 ciclos y BRAZO 3: tratamiento con Sacituzumab Govitecan y Zimberelimab por 8 ciclos y Zimberelimab en monoterapia por 5 ciclos.
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SSE): definida como el período de tiempo desde la aleatorización hasta el evento más temprano definido como recurrencia de la enfermedad, cualquier nuevo cáncer de pulmón (incluso en el pulmón opuesto) o muerte por cualquier causa en cualquier momento conocido en el tiempo.
Se espera que la incorporación de pacientes se complete en 2 años, se prevé que el tratamiento se extienda durante 1 año y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años. El estudio finalizará una vez concluido el seguimiento de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase II, aleatorizado, estratificado (PDL1- vs PDL1+), de 3 brazos.
Los pacientes en estadio IB a IIIA-IIIB (T3N2) después de la resección quirúrgica si no lograron una respuesta patológica completa (pCR) serán asignados al azar 1:1:1 a:
- ARM 1: Brazo de observación durante 10 meses
- ARM 2: tratamiento de inmunoterapia (Zimberelimab) durante 13 ciclos, Q3W
- BRAZO 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W por 8 ciclos + Zimberelimab Q3W por 5 ciclos. Los pacientes recibirán 8 ciclos de la combinación y 5 ciclos de Zimberelimab en monoterapia.
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SSE): definida como el período de tiempo desde la aleatorización hasta el evento más temprano definido como recurrencia de la enfermedad, cualquier nuevo cáncer de pulmón (incluso en el pulmón opuesto) o muerte por cualquier causa en cualquier momento conocido en el tiempo.
Supervivencia libre de enfermedad (SSE): el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa.
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global (SG): a los 12, 24 y 36 meses después del inicio del tratamiento adyuvante
- Seguridad y tolerabilidad de la combinación de Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab según CTCAE v5.0.
Objetivos exploratorios
- Evaluar si existe una asociación significativa entre el cambio en los niveles de ctDNA entre el inicio y después del tratamiento adyuvante y la SG y la SSE.
La duración total del ensayo será de 7 años aproximadamente. Aprobación-puesta en marcha: 4-6 meses. Se espera que la acumulación de pacientes se complete dentro de 2 años. Un año de tratamiento y 3 años de seguimiento y cierre: 4-6 meses. El estudio finalizará una vez concluido el seguimiento de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Pereira
- Número de teléfono: +34 934302006
- Correo electrónico: gecp@gecp.org
Ubicaciones de estudio
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-
Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital San Cecilio
-
Contacto:
- Silvia Sequero, MD
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- Hospital Miguel Servet
-
Contacto:
- Joaquin Gimeno, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contacto:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Investigador principal:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General de Elche
-
Contacto:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
Investigador principal:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Marta Domenech, MD
-
Investigador principal:
- Marta Domenech, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Investigador principal:
- Noemí Reguart, MD
-
Contacto:
- Noemí Reguart
-
Barcelona, Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Andrés Barba, MD
-
Investigador principal:
- Andrés Barba, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Contacto:
- Alex Martínez, MD
-
Investigador principal:
- Alex Martínez, MD
-
Barcelona, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
-
Contacto:
- Laia Vilà, MD
-
Investigador principal:
- Laia Vilà, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO Hospitalet
-
Contacto:
- Ernest Nadal, MD
-
Investigador principal:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital de Basurto
-
Contacto:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
Investigador principal:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Contacto:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Investigador principal:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Rosario García Campelo, MD
-
Investigador principal:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
-
Contacto:
- David Aguiar Bujanda, MD
-
Investigador principal:
- David Aguiar Bujanda
-
-
León
-
León, León, España, 24071
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Contacto:
- Soledad Medina, MD
-
Investigador principal:
- Soledad Medina, MD
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contacto:
- Begoña Campos, MD
-
Investigador principal:
- Begoña Campos, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Investigador principal:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Javier De Castro, MD
-
Investigador principal:
- Javier De Castro, MD
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Investigador principal:
- Manuel Dómine, MD
-
Contacto:
- Manuel Dómine, MD
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contacto:
- Mariano Provencio, MD
-
Investigador principal:
- Mariano Provencio, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital de Son Espases
-
Contacto:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
Investigador principal:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
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-
Ourense
-
Ourense, Ourense, España, 32005
- Reclutamiento
- Hospital Santa María Nai
-
Contacto:
- Karmele Areses, MD
-
Investigador principal:
- Karmele Areses
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Contacto:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Investigador principal:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36036
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Contacto:
- Gerardo Huidobro, MD
-
Investigador principal:
- Gerardo Huidobro, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Salamanca
-
Contacto:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Investigador principal:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
-
Contacto:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
Investigador principal:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Contacto:
- Reyes Bernabé, MD
-
Investigador principal:
- Reyes Bernabé, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contacto:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
Investigador principal:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, España, 08227
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Investigador principal:
- Remei Blanco, MD
-
Contacto:
- Remei Blanco, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Valencia
-
Contacto:
- Amelia Insa, MD
-
Investigador principal:
- Amelia Insa, MD
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
-
Contacto:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
Investigador principal:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Rafael López, MD
-
Investigador principal:
- Rafael López, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes diagnosticados de cáncer primario de pulmón de células no pequeñas, confirmado histológicamente.
- 2. Los pacientes deben clasificarse postoperatoriamente en estadio IB, IIA, IIB, IIIA o IIIB (N2) según criterios patológicos (pTNM) y según la octava versión del Manual de estadificación del cáncer de pulmón en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.
- 3. También es esencial la resección quirúrgica completa (R0) del NSCLC primario. Se recomienda encarecidamente a los cirujanos diseccionar u obtener muestras de todos los niveles de ganglios linfáticos accesibles, según lo establecido en la guía de la Sociedad Europea de Cirujanos Torácicos. En consecuencia, al finalizar la intervención quirúrgica se recomienda haber obtenido muestras de un mínimo de 3 estaciones específicas del lóbulo ganglionar mediastínico (N2), una de las cuales debe incluir la estación 7, y al menos una estación N1.
- 4. La intervención quirúrgica podrá consistir en lobectomía, resección en manguito, bilobectomía o neumonectomía, según lo determine el cirujano responsable en base a los hallazgos intraoperatorios. Los pacientes que se han sometido únicamente a segmentectomías o resecciones en cuña no se consideran elegibles para participar en este estudio, excepto si se puede confirmar la resección R0.
- 5. Sólo son elegibles los pacientes que no logran una respuesta patológica completa (pCR) vista en la pieza quirúrgica después de la terapia neoadyuvante.
- 6. Es obligatorio el uso preoperatorio (neoadyuvante) de quimioterapia basada en platino + inmunoterapia (anti PD-1).
- 7. No se acepta radioterapia preoperatoria, posoperatoria o programada para un momento posterior. Los pacientes con enfermedad N2 únicamente, que deban recibir radioterapia adyuvante posoperatoria, no serán elegibles.
- 8. Deben haber transcurrido un mínimo de 3 semanas entre la intervención quirúrgica realizada para el NSCLC y la aleatorización. El tratamiento adyuvante debe iniciarse entre la 3.ª y la 10.ª semana desde la cirugía.
- 9. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- 10. Pacientes ≥ 18 años.
- 11. Valor de PDL1 analizado localmente (el hospital debe poder proporcionar este valor antes de la aleatorización)
- 12.PET-CT y TC cerebral antes de la aleatorización para confirmar la ausencia de enfermedad a distancia.
- 13. Función hematológica y orgánica adecuada
- 14. Se notifica a todos los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y se firma un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y nacionales, incluida la Declaración de Helsinki, antes de cualquier intervención relacionada con el ensayo.
- 15. Para pacientes mujeres en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) de utilizar una forma(s) de anticoncepción altamente eficaz.
- dieciséis. Para pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para utilizar una forma(s) de anticoncepción altamente eficaz.
- 17. La anticoncepción oral siempre debe combinarse con un método anticonceptivo adicional debido a una posible interacción con los fármacos del estudio.
- 18. Las mujeres que no son posmenopáusicas ni quirúrgicamente estériles deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- 19.Paciente capaz de un adecuado cumplimiento terapéutico y accesible para un correcto seguimiento
- 20. Pacientes con una esperanza de vida de al menos más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas, con excepción de las siguientes:
- Cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente
- cáncer in situ tratado con intención curativa u otras neoplasias malignas tratadas con intención curativa y sin signos de enfermedad por un período de > 3 años después de finalizado el tratamiento y que, a juicio del médico responsable de su tratamiento, no presenten un riesgo sustancial de recaída de la enfermedad maligna previa.
- 2.Pacientes T4 con invasión del corazón, grandes vasos, carina, tráquea, esófago o columna.
- 3. Pacientes con translocación ALK, mutaciones conocidas en STK11 o KEAP1 antes de su inclusión en este ensayo.
- 4. Los pacientes con NSCLC con adenocarcinoma deben someterse a pruebas para detectar mutaciones comunes de EGFR antes de su inclusión. Los pacientes con cualquier mutación conocida de EGFR no pueden inscribirse en el estudio.
- 5. Pacientes con una combinación de cáncer de pulmón microcítico y de células no pequeñas, tumor carcinoide de pulmón o carcinoma neuroendocrino de células grandes.
- 6. Tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- 7. Pacientes que recibieron vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- 8. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, antecedentes de trasplante alogénico de órganos, uso de fármacos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o antecedentes de toxicidad del mecanismo inmunológico grave (grado 3 o 4) con otros tratamientos inmunológicos.
- 9. Pacientes con infecciones activas o no controladas o con condiciones o trastornos médicos graves que no permitan el manejo del paciente según lo establecido en el protocolo.
- 10. Pacientes que hayan sufrido trastornos cardiovasculares no tratados y/o no controlados y/o que presenten disfunción cardíaca sintomática
- 11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- 12. Pacientes en los que no se puede confirmar la resección R0.
- 13. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- 14.Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- 15.Tiene activo el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). En pacientes con antecedentes de VHB o VHC, se excluirán los pacientes con cargas virales detectables.
- 16. Historial de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- 17. Derrame pleural o pericárdico, ambos se considerarán indicativos de enfermedad metastásica a menos que se demuestre lo contrario. Se pueden incluir pacientes con derrame pleural no visible en la radiografía de tórax o demasiado pequeño para realizar una punción diagnóstica de forma segura.
- 18. Tiene antecedentes conocidos de VIH-1 o 2 con carga viral detectable O tomando medicamentos que pueden interferir con el metabolismo del SN-38.
- 19.Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a su inclusión en el estudio, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
- 20.Pacientes con una condición médica, mental, neurológica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría comprender la hoja de información para el paciente ni cumplir con los procedimientos del estudio.
- 21. Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente; cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar; o neumonectomía previa.
- 22. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos
- 23.Pacientes con comorbilidades no controladas que puedan afectar el cumplimiento del ensayo clínico.
- 24.Hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ARM 1: Decisión del investigador-observación
Los pacientes asignados al azar en este grupo estarán en observación durante 10 meses.
Se permite administrar tratamiento adyuvante según criterio del investigador.
No se permite la inmunoterapia en este grupo, solo se permite el tratamiento de quimioterapia.
|
Quimioterapia adyuvante basada en cisplatino Cisplatino - CAS 15663-27-1, es un complejo de coordinación de platino con potente actividad antineoplásica. Induce la apoptosis en células cancerosas, posiblemente mediante la activación de caspasa-3.
Otros nombres:
Quimioterapia adyuvante basada en cisplatino Estructura: La placa de cis-diamino (ciclobutano-1,1 dicarboxilato).
Estabilidad: 24 horas a temperatura ambiente en glucosa al 5%, glucosamina o solución salina fisiológica.
Se recomienda no diluir con soluciones cloradas ya que esto podría afectar el carboplatino.
Vía de administración: Infusión intravenosa.
Pautas de administración de Carboplatino: Según estándar de cada centro.
Otro nombre: Código ATC: L01XA02
Otros nombres:
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Experimental: BRAZO 2: Inmunoterapia. Tratamiento con zimberelimab durante 13 ciclos
El tratamiento adyuvante con Zimberelimab se iniciará entre la 3.ª y 10.ª semana desde la cirugía. Se administrarán 13 ciclos en total. Los ciclos se administrarán en intervalos de 21 días (Q3W). Zimberelimab: día 1 360 mg IV cada 3 semanas (13 ciclos) |
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal IgG4 totalmente humano dirigido al PD-1 humano. PD-1 es una proteína transmembrana de tipo I que forma parte de la superfamilia de genes de inmunoglobulinas y de la familia CD28 de receptores de superficie celular. PD-1 es una proteína inhibidora del punto de control inmunológico que se expresa en células B, células T y células mieloides activadas, y desempeña un papel clave en la limitación de la actividad de las células T efectoras. Zimberelimab está formulado a 30 mg/ml en una solución tampón que contiene histidina/solución tampón de histidina-HCl, sacarosa, cloruro de sodio y polisorbato 80, a pH 5,5. El producto en investigación se presenta en un vial que contiene 120 mg de Zimberelimab activo en una concentración de 30 mg/ml. No se necesita premedicación ni profilaxis antes de la administración de Zimberelimab. Las dosis de zimberelimab se administran mediante infusión intravenosa durante 60 minutos, seguida de un período de observación de 30 a 60 minutos, el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: BRAZO 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab por 8 ciclos + Zimberelimab por 5 ciclos
Sacituzumab Govitecan: día 1 y 8; 10 mg/kg IV cada 3 semanas Zimberelimab: día 1 360 mg IV cada 3 semanas Secuencia de tratamiento: El tratamiento adyuvante se iniciará entre la 3.ª y la 10.ª semana desde la cirugía. Se administrarán 13 ciclos en total. Los ciclos se administrarán en intervalos de 21 días (Q3W). Los pacientes recibirán 8 ciclos de Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab y 5 ciclos de Zimberelimab en monoterapia. |
Zimberelimab es un anticuerpo monoclonal IgG4 totalmente humano dirigido al PD-1 humano. PD-1 es una proteína transmembrana de tipo I que forma parte de la superfamilia de genes de inmunoglobulinas y de la familia CD28 de receptores de superficie celular. PD-1 es una proteína inhibidora del punto de control inmunológico que se expresa en células B, células T y células mieloides activadas, y desempeña un papel clave en la limitación de la actividad de las células T efectoras. Zimberelimab está formulado a 30 mg/ml en una solución tampón que contiene histidina/solución tampón de histidina-HCl, sacarosa, cloruro de sodio y polisorbato 80, a pH 5,5. El producto en investigación se presenta en un vial que contiene 120 mg de Zimberelimab activo en una concentración de 30 mg/ml. No se necesita premedicación ni profilaxis antes de la administración de Zimberelimab. Las dosis de zimberelimab se administran mediante infusión intravenosa durante 60 minutos, seguida de un período de observación de 30 a 60 minutos, el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Sacituzumab govitecan (SG) es un ADC compuesto por los siguientes 3 componentes: o El anticuerpo monoclonal humanizado hRS7 IgG1κ, que se une a Trop-2, un transductor de señal de calcio transmembrana que se sobreexpresa en muchos cánceres epiteliales. o El agente SN-38, derivado de la camptotecina, un inhibidor de la topoisomerasa I. o Un conector hidrolizable, con la designación de la empresa como CL2A, que une el anticuerpo monoclonal humanizado a SN-38. Sacituzumab govitecan está aprobado a nivel mundial para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable y del cáncer de mama HR+.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: El tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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Definido como el período de tiempo desde la aleatorización hasta el evento más temprano definido como recurrencia de la enfermedad, cualquier nuevo cáncer de pulmón (incluso en el pulmón opuesto) o muerte por cualquier causa en cualquier momento conocido.
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El tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluar a los 12, 24 y 36 meses después del inicio del tratamiento adyuvante.
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Se define como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico o desde el inicio del tratamiento durante el cual los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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Evaluar a los 12, 24 y 36 meses después del inicio del tratamiento adyuvante.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento por escrito del sujeto para participar en el estudio hasta 180 días después de la administración final del fármaco.
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Aparición y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada por los criterios NCI CTCAE v5.0.
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Desde el consentimiento por escrito del sujeto para participar en el estudio hasta 180 días después de la administración final del fármaco.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de ctDNA durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Analizar antes del tratamiento, después de 6 meses de tratamiento y en el momento de la recaída de la enfermedad, evaluados hasta los 36 meses.
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Analizar muestras de plasma y cuantificar la cantidad de ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante NGS.
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Analizar antes del tratamiento, después de 6 meses de tratamiento y en el momento de la recaída de la enfermedad, evaluados hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Carboplatino
- Cisplatino
- zimberelimab
- Sacituzumab Govitecan
Otros números de identificación del estudio
- GECP 23/03_ARIAN
- 2024-512960-75-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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