Tutkimus saitutsumabilla ja zimberelimabilla hoidosta potilaille, joilla on keuhkosyöpä, joka on rajoittunut rintakehään ja joita on aiemmin leikattu potilaille, jotka eivät olleet taudista vapaita. (ARIAN)
Vaiheen III kliininen tutkimus adjuvanttihoidosta saitutsumabilla ja zimberelimabilla vaiheen IB-IIIA-IIIB(N2) aiemmin leikatuille (R0) ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, jotka eivät saavuttaneet patologista täydellistä vastetta neoadjuvanttihoidon jälkeen_ARIAN
Avoin, vaihe III, satunnaistettu, kerrostettu (PDL1- vs PDL1+), 3 haaraa, monikeskuskliininen tutkimus.
129 resektoitua potilasta (43 per käsi), joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IB–IIIA ja IIIB (N2), jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on 3 hoitohaaraa. VAARA 1: Havainnointi 10 kuukautta, ARM 2: hoito immunoterapialla (zimberelimabilla) 13 sykliä ja ARM 3: hoito Sacituzumab Govitecanilla ja Zimberelimabilla 8 sykliä ja Zimberelimab-monoterapialla 5 sykliä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida taudista vapaata eloonjäämistä (DFS): määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisimpaan tapahtumaan, joka määritellään taudin uusiutumiseksi, uudeksi keuhkosyöväksi (jopa vastakkaisessa keuhkossa) tai kuolemaksi mistä tahansa syystä mikä tahansa tiedossa oleva ajankohta.
Potilaskertymän odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluessa, hoitoa on tarkoitus jatkaa 1 vuoden ajan ja potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Tutkimus päättyy, kun eloonjäämisseuranta on saatu päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen II, satunnaistettu, kerrostettu (PDL1- vs PDL1+), 3-haarainen, kliininen monikeskustutkimus.
Potilaat, jotka ovat vaiheessa IB - IIIA-IIIB (T3N2) kirurgisen resektion jälkeen, jos he eivät saavuttaneet patologista täydellistä vastetta (pCR), satunnaistetaan 1:1:1 seuraaviin:
- ARM 1: Havaintovarsi 10 kuukauden ajan
- ARM 2: Immunoterapia (zimberelimabi) 13 syklin ajan, Q3W
- ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W 8 sykliä + Zimberelimab Q3W 5 sykliä. Potilaat saavat 8 sykliä yhdistelmähoitoa ja 5 sykliä Zimberelimab-monoterapiaa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida taudista vapaata eloonjäämistä (DFS): määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisimpaan tapahtumaan, joka määritellään taudin uusiutumiseksi, uudeksi keuhkosyöväksi (jopa vastakkaisessa keuhkossa) tai kuolemaksi mistä tahansa syystä mikä tahansa tiedossa oleva ajankohta.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS): Aika satunnaisesta määrittämisestä syövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kokonaiseloonjäämisaika (OS): 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon aloittamisesta
- Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab -yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Tutkimustavoitteet
- Arvioida, onko merkittävää yhteyttä ctDNA-tasojen muutoksen välillä lähtötilanteen ja adjuvanttihoidon jälkeisen hoidon sekä OS:n ja DFS:n välillä.
Kokeilun kokonaiskesto on noin 7 vuotta. Hyväksyntä-käynnistys: 4-6 kuukautta. Potilaskertymän odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluessa. Yhden vuoden hoito ja 3 vuoden seuranta sekä lopetus: 4-6 kuukautta. Tutkimus päättyy, kun eloonjäämisseuranta on saatu päätökseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Pereira
- Puhelinnumero: +34 934302006
- Sähköposti: gecp@gecp.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital San Cecilio
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Sequero, MD
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquin Gimeno, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Päätutkija:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
Päätutkija:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Domenech, MD
-
Päätutkija:
- Marta Domenech, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Noemí Reguart, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Noemí Reguart
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés Barba, MD
-
Päätutkija:
- Andrés Barba, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Martínez, MD
-
Päätutkija:
- Alex Martínez, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Laia Vilà, MD
-
Päätutkija:
- Laia Vilà, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO Hospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest Nadal, MD
-
Päätutkija:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital de Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
Päätutkija:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Päätutkija:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario García Campelo, MD
-
Päätutkija:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
-
Ottaa yhteyttä:
- David Aguiar Bujanda, MD
-
Päätutkija:
- David Aguiar Bujanda
-
-
León
-
León, León, Espanja, 24071
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Leon
-
Ottaa yhteyttä:
- Soledad Medina, MD
-
Päätutkija:
- Soledad Medina, MD
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- Begoña Campos, MD
-
Päätutkija:
- Begoña Campos, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Päätutkija:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier De Castro, MD
-
Päätutkija:
- Javier De Castro, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Manuel Dómine, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Dómine, MD
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Provencio, MD
-
Päätutkija:
- Mariano Provencio, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital de Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
Päätutkija:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Espanja, 32005
- Rekrytointi
- Hospital Santa María Nai
-
Ottaa yhteyttä:
- Karmele Areses, MD
-
Päätutkija:
- Karmele Areses
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Päätutkija:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36036
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerardo Huidobro, MD
-
Päätutkija:
- Gerardo Huidobro, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Päätutkija:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
Päätutkija:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyes Bernabé, MD
-
Päätutkija:
- Reyes Bernabé, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
Päätutkija:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Espanja, 08227
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Päätutkija:
- Remei Blanco, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Remei Blanco, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelia Insa, MD
-
Päätutkija:
- Amelia Insa, MD
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
Päätutkija:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael López, MD
-
Päätutkija:
- Rafael López, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histologisesti vahvistettu.
- 2. Potilaat tulee luokitella leikkauksen jälkeen vaiheeseen IB, IIA, IIB, IIIA tai IIIB (N2) patologisten kriteerien (pTNM) ja Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimuksen järjestön 8. version mukaan rintakehän onkologian vaiheistusoppaan mukaan.
- 3. Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio (R0) on myös välttämätöntä. Kirurgeja kehotetaan voimakkaasti leikkaamaan tai ottamaan näytteitä kaikista saatavilla olevista imusolmuketasoista European Society of Thoracic Surgeons -oppaan mukaisesti. Tästä syystä kirurgisen toimenpiteen lopussa on suositeltavaa ottaa näytteitä vähintään kolmesta spesifisestä välikarsinan ganglionisen lohkon asemasta (N2), joista yhdessä tulee sisältää asema 7 ja vähintään yksi N1-asema.
- 4. Kirurginen toimenpide voi koostua lobektomiasta, hihan resektiosta, bilobektomiasta tai pneumonektomiasta, kuten vastuussa oleva kirurgi määrittää leikkauksensisäisten löydösten perusteella. Potilaita, joille on tehty vain segmentti- tai kiilaresektiot, ei pidetä kelvollisina osallistumaan tähän tutkimukseen, paitsi jos R0-resektio voidaan vahvistaa.
- 5. Vain potilaat, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta (pCR), joka on havaittu kirurgisessa kappaleessa neoadjuvanttihoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
- 6. Preoperatiivinen (neoadjuvantti) platinapohjaisen kemoterapian + immunoterapian (anti PD-1) käyttö on pakollista.
- 7. Preoperatiivista, postoperatiivista tai määräaikaista sädehoitoa ei hyväksytä myöhempään ajankohtaan. Potilaat, joilla on vain N2-sairaus ja jotka joutuvat saamaan postoperatiivista adjuvanttisädehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- 8. NSCLC-kirurgisen toimenpiteen ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 3 viikkoa. Adjuvanttihoito tulee aloittaa 3. ja 10. viikon välillä leikkauksesta.
- 9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- 10. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- 11. PDL1-arvo analysoitu paikallisesti (sairaalan on pystyttävä antamaan tämä arvo ennen satunnaistamista)
- 12. PET-CT ja aivojen CT ennen satunnaistamista kaukaisen taudin puuttumisen varmistamiseksi.
- 13. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- 14. Kaikille potilaille ilmoitetaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja he ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen laitosten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien Helsingin julistus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- 15. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön
- 16. Miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön
- 17. Suun kautta otettava ehkäisy tulee aina yhdistää ylimääräiseen ehkäisymenetelmään mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuslääkkeiden kanssa.
- 18. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- 19. Potilas, joka pystyy noudattamaan hoitoa asianmukaisesti ja joka on tavoitettavissa oikeaa seurantaa varten
- 20. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia, lukuun ottamatta seuraavia:
- asianmukaisesti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä
- syöpä in situ, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole sairauden merkkejä yli 3 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja joita hoidosta vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan ei esiinny huomattava riski aiemman pahanlaatuisen taudin uusiutumisesta.
- 2.T4-potilaat, joilla on invaasio sydämeen, suuriin verisuoniin, karinaan, henkitorveen, ruokatorveen tai selkärangaan
- 3. Potilaat, joilla oli ALK-translokaatio, STK11- tai KEAP1-mutaatioita ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- 4. Potilaat, joilla on adenokarsinooma NSCLC, on testattava yleisten EGFR-mutaatioiden varalta ennen sisällyttämistä. Potilaita, joilla on tiedossa oleva EGFR-mutaatio, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- 5. Potilaat, joilla on yhdistelmä mikrosyyttistä ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää, karsinoidista keuhkosyöpää tai suurisoluista neuroendokriinista karsinoomaa
- 6. Sinulla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- 7. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- 8. Primaarinen immuunikato, historiallinen allogeeninen elinsiirto, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikaisempi vakavan immuunimekanismin toksisuus (aste 3 tai 4) muiden immunologisten hoitojen yhteydessä
- 9. Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia lääketieteellisiä tiloja tai häiriöitä, jotka eivät välttämättä mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti.
- 10. Potilaat, jotka ovat kärsineet hoitamattomista ja/tai hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista ja/tai joilla on oireinen sydämen toimintahäiriö
- 11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
- 12. Potilaat, joille R0-resektiota ei voida vahvistaa.
- 13. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
- 14. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- 15. Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Potilaat, joilla on ollut HBV tai HCV, potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, suljetaan pois.
- 16. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- 17. Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio, molempien katsotaan viittaavan metastaattiseen sairauteen, ellei toisin todisteta. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka ei näy rintakehän röntgenkuvassa tai on liian pieni diagnostisen punktion suorittamiseen turvallisesti.
- 18. Sinulla on tiedossa HIV-1 tai HIV-2, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma, TAI olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat häiritä SN-38-aineenvaihduntaa.
- 19. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
- 20. Potilaat, joiden lääketieteellinen, psyykkinen, neurologinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei anna potilaan ymmärtää potilastietolomaketta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- 21. Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus; kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin liittyy keuhkoja; tai aiempi pneumonectomia.
- 22. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- 23. Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen noudattamiseen.
- 24.Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1: Tarkkailijan ja tutkijan päätös
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita seurataan 10 kuukauden ajan.
Adjuvanttihoitoa saa antaa tutkijan kriteerien mukaisesti.
Immunoterapia ei ole sallittu tässä käsivarressa, vain kemoterapiahoito on sallittu.
|
Sisplatiinipohjainen adjuvanttikemoterapia Sisplatiini - CAS 15663-27-1, on platinakoordinaatiokompleksi, jolla on voimakas antineoplastinen vaikutus. Indusoi apoptoosia syöpäsoluissa, mahdollisesti kaspaasi-3-aktivaation kautta.
Muut nimet:
Sisplatiinipohjainen adjuvanttikemoterapia Rakenne: Cis-diamino (syklobutaani-1,1-dikarboksylaatti) -pinnoitus.
Stabiilisuus: 24 tuntia ympäristön lämpötilassa 5 % glukoosissa, glukosamiinissa tai fysiologisessa suolaliuoksessa.
Ei suositella laimentamista klooratuilla liuoksilla, sillä tämä voi vaikuttaa karboplatiiniin.
Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio.
Karboplatiinin annosteluohjeet: kunkin keskuksen standardin mukaan.
Muu nimi: ATC-koodi: L01XA02
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2: Immunoterapia. Zimberelimabihoito 13 sykliä
Adjuvanttihoito Zimberelimabilla alkaa 3.–10. viikon leikkauksesta. Yhteensä annetaan 13 sykliä. Syklit annetaan 21 päivän välein (Q3W). Zimberelimabi: päivä 1 360 mg IV Q3 (13 sykliä) |
Zimberelimabi on täysin ihmisen IgG4 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een. PD-1 on tyypin I transmembraaniproteiini, joka on osa immunoglobuliinigeenien superperhettä ja CD28-perhettä solun pintareseptorien kanssa. PD-1 on inhiboiva immuunitarkistuspisteproteiini, joka ilmentyy aktivoiduissa B-soluissa, T-soluissa ja myeloidisoluissa, ja sillä on keskeinen rooli efektori-T-solujen aktiivisuuden rajoittamisessa. Zimberelimabi on formuloitu pitoisuutena 30 mg/ml puskuriliuokseen, joka sisältää histidiini/histidiini-HCl-puskuriliuosta, sakkaroosia, natriumkloridia ja polysorbaatti 80:tä pH:ssa 5,5. Tutkimustuote toimitetaan injektiopullona, joka sisältää 120 mg aktiivista zimberelimabia pitoisuutena 30 mg/ml. Esilääkitystä tai profilaksia ei tarvita ennen Zimberelimabin antamista. Zimberelimabiannokset annetaan IV-infuusiona 60 minuutin aikana, jota seuraa 30–60 minuutin tarkkailujakso jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 3: Sacitutsumab Govitecan + Zimberelimab 8 sykliä + Zimberelimab 5 sykliä
Sacituzumab Govitecan: päivät 1 ja 8; 10 mg/kg IV Q3V Zimberelimabi: päivä 1 360 mg IV Q3 Hoitojärjestys: Adjuvanttihoito aloitetaan 3.-10. viikon leikkauksesta. Yhteensä annetaan 13 sykliä. Syklit annetaan 21 päivän välein (Q3W). Potilaat saavat 8 sykliä Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab ja 5 sykliä Zimberelimab-monoterapiaa. |
Zimberelimabi on täysin ihmisen IgG4 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een. PD-1 on tyypin I transmembraaniproteiini, joka on osa immunoglobuliinigeenien superperhettä ja CD28-perhettä solun pintareseptorien kanssa. PD-1 on inhiboiva immuunitarkistuspisteproteiini, joka ilmentyy aktivoiduissa B-soluissa, T-soluissa ja myeloidisoluissa, ja sillä on keskeinen rooli efektori-T-solujen aktiivisuuden rajoittamisessa. Zimberelimabi on formuloitu pitoisuutena 30 mg/ml puskuriliuokseen, joka sisältää histidiini/histidiini-HCl-puskuriliuosta, sakkaroosia, natriumkloridia ja polysorbaatti 80:tä pH:ssa 5,5. Tutkimustuote toimitetaan injektiopullona, joka sisältää 120 mg aktiivista zimberelimabia pitoisuutena 30 mg/ml. Esilääkitystä tai profilaksia ei tarvita ennen Zimberelimabin antamista. Zimberelimabiannokset annetaan IV-infuusiona 60 minuutin aikana, jota seuraa 30–60 minuutin tarkkailujakso jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
Sacituzumab govitecan (SG) on ADC, joka koostuu seuraavista kolmesta komponentista: o Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine hRS7 IgG1κ, joka sitoutuu Trop-2:een, transmembraaniseen kalsiumsignaalimuuntimeen, joka yli-ilmentyy monissa epiteelisyövissä. o Kamptotesiiniperäinen aine SN-38, topoisomeraasi I:n estäjä. o Hydrolysoituva linkkeri, jonka yritysnimi on CL2A, joka yhdistää humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen SN-38:aan. Sacitutsumab govitecan on hyväksytty maailmanlaajuisesti ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) ja HR+-rintasyövän hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Aika satunnaisesta tehtävästä syövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta varhaisimpaan tapahtumaan, joka määritellään taudin uusiutumiseksi, uudeksi keuhkosyöväksi (jopa vastakkaisessa keuhkossa) tai kuolemasta mistä tahansa syystä minä tahansa tunnetun ajanhetkellä.
|
Aika satunnaisesta tehtävästä syövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon aloittamisesta
|
määritellään ajanjaksona joko diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta, jolloin potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat vielä elossa.
|
Arvioidaan 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon aloittamisesta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Kohteen kirjallisesta suostumuksesta osallistua tutkimukseen 180 päivään lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus, vakavuus määritetään NCI CTCAE v5.0 -kriteereillä.
|
Kohteen kirjallisesta suostumuksesta osallistua tutkimukseen 180 päivään lääkkeen viimeisen annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ctDNA-tasoissa hoidon aikana
Aikaikkuna: Analysoidaan esihoidon aikana, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja taudin uusiutumisen yhteydessä, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Analysoi plasmanäytteet ja määritä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) määrä NGS:llä.
|
Analysoidaan esihoidon aikana, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja taudin uusiutumisen yhteydessä, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- zimberelimab
- sacituzumab Govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECP 23/03_ARIAN
- 2024-512960-75-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .