Studie léčby sacituzumabem a zimberelimabem u pacientů s rakovinou plic omezených na hrudník a dříve operovaných u pacientů, kteří nebyli bez onemocnění. (ARIAN)
Fáze III klinické studie adjuvantní léčby sacituzumabem a zimberelimabem u stadia IB-IIIA-IIIB(N2) dříve resekovaných (R0) pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří po neoadjuvantní léčbě nedosáhli úplné patologické odpovědi_ARIAN
Otevřená, fáze III, randomizovaná, stratifikovaná (PDL1- vs PDL1+), 3 ramena, multicentrická klinická studie.
129 resekovaných pacientů (43 na rameno) se stadiem od IB do IIIA a IIIB (N2) nemalobuněčného karcinomu plic, kteří nedosahují patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní léčbě.
Tato klinická studie má 3 ramena léčby. ARM 1: Pozorování 10 měsíců, ARM 2: léčba imunoterapií (Zimberelimab) po 13 cyklů a ARM 3: léčba sacituzumabem Govitecan a Zimberelimab po 8 cyklů a monoterapie zimberelimabem po 5 cyklů.
Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS): definované jako doba od randomizace do nejčasnější události definované jako recidiva onemocnění, jakýkoli nový karcinom plic (i v protějších plicích) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při jakýkoli známý bod v čase.
Očekává se, že nábor pacientů bude dokončen do 2 let, léčba je plánována na prodloužení o 1 rok a pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Studie bude ukončena, jakmile skončí sledování přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, fáze II, randomizovaná, stratifikovaná (PDL1- vs PDL1+), 3 ramena, multicentrická klinická studie.
Pacienti ve stádiu IB až IIIA-IIIB (T3N2) po chirurgické resekci, pokud nedosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR), budou randomizováni v poměru 1:1:1:
- ARM 1: Pozorovací rameno po dobu 10 měsíců
- ARM 2: Imunoterapie (zimberelimab) po dobu 13 cyklů, Q3W
- ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W po dobu 8 cyklů + Zimberelimab Q3W po dobu 5 cyklů. Pacienti dostanou 8 cyklů kombinace a 5 cyklů monoterapie zimberelimabem.
Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS): definované jako doba od randomizace do nejčasnější události definované jako recidiva onemocnění, jakýkoli nový karcinom plic (i v protějších plicích) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při jakýkoli známý bod v čase.
Přežití bez onemocnění (DFS): Doba od náhodného přiřazení do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Sekundární cíle:
- Celkové přežití (OS): 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adjuvantní léčby
- Bezpečnost a snášenlivost kombinace Sacizumab Govitecan + Zimberelimab podle CTCAE v5.0.
Průzkumné cíle
- Vyhodnotit, zda existuje významná souvislost mezi změnou hladin ctDNA mezi výchozí hodnotou a po adjuvantní léčbě a OS a DFS.
Celková délka zkušebního období bude přibližně 7 let. Schválení-spuštění: 4-6 měsíců. Očekává se, že nábor pacientů bude dokončen do 2 let. Jeden rok léčby a 3 roky sledování a uzavření: 4-6 měsíců. Studie bude ukončena, jakmile skončí sledování přežití
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Pereira
- Telefonní číslo: +34 934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital San Cecilio
-
Kontakt:
- Silvia Sequero, MD
-
Zaragoza, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Joaquin Gimeno, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Nábor
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Marta Domenech, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Domenech, MD
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noemí Reguart, MD
-
Kontakt:
- Noemí Reguart
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Andrés Barba, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrés Barba, MD
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Kontakt:
- Alex Martínez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Martínez, MD
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Laia Vilà, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laia Vilà, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- ICO Hospitalet
-
Kontakt:
- Ernest Nadal, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital de Basurto
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Universitario Jerez de La Frontera
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Rosario García Campelo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
-
Kontakt:
- David Aguiar Bujanda, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Aguiar Bujanda
-
-
León
-
León, León, Španělsko, 24071
- Nábor
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Soledad Medina, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soledad Medina, MD
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Begoña Campos, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Begoña Campos, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier De Castro, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier De Castro, MD
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Dómine, MD
-
Kontakt:
- Manuel Dómine, MD
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Mariano Provencio, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariano Provencio, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital de Son Espases
-
Kontakt:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Španělsko, 32005
- Nábor
- Hospital Santa María Nai
-
Kontakt:
- Karmele Areses, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karmele Areses
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Nábor
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Kontakt:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36036
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Kontakt:
- Gerardo Huidobro, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerardo Huidobro, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario Salamanca
-
Kontakt:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
-
Kontakt:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Reyes Bernabé, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reyes Bernabé, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Nábor
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Španělsko, 08227
- Nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Remei Blanco, MD
-
Kontakt:
- Remei Blanco, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico De Valencia
-
Kontakt:
- Amelia Insa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amelia Insa, MD
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario la Fe
-
Kontakt:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Rafael López, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael López, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s diagnózou primárního nemalobuněčného karcinomu plic, histologicky potvrzeno.
- 2. Pacienti by měli být po operaci klasifikováni ve stadiu IB, IIA, IIB, IIIA nebo IIIB (N2) podle patologických kritérií (pTNM) a podle 8. verze Mezinárodní asociace pro studium příručky pro staging rakoviny plic v hrudní onkologii
- 3. Nezbytná je také kompletní chirurgická resekce (R0) primárního NSCLC. Chirurgům se důrazně doporučuje pitvat nebo získat vzorky všech dostupných úrovní lymfatických uzlin, jak je stanoveno v příručce European Society of Thoracic Surgeons. V důsledku toho se na konci chirurgického zákroku doporučuje získat vzorky minimálně ze 3 specifických stanic gangliového laloku mediastina (N2), z nichž jedna by měla zahrnovat stanici 7 a alespoň jednu stanici N1
- 4. Chirurgická intervence může sestávat z lobektomie, sleeve resekce, bilobektomie nebo pneumonektomie, jak určí odpovědný chirurg na základě intraoperačních nálezů. Pacienti, kteří měli pouze segmentektomie nebo klínové resekce, nejsou považováni za způsobilé pro účast v této studii, s výjimkou případů, kdy lze potvrdit R0 resekci.
- 5. Vhodné jsou pouze pacientky, které nedosahují patologické kompletní odpovědi (pCR) pozorované v chirurgické části po neoadjuvantní terapii.
- 6. Předoperační (neoadjuvantní) použití chemoterapie na bázi platiny + imunoterapie (anti PD-1) je povinné.
- 7. Předoperační, pooperační nebo plánovaná radioterapie není akceptována na pozdější dobu. Pacienti s onemocněním pouze N2, kteří musí podstoupit pooperační adjuvantní radioterapii, nebudou způsobilí.
- 8. Mezi chirurgickým zákrokem provedeným pro NSCLC a randomizací musí uplynout minimálně 3 týdny. Adjuvantní léčba musí začít mezi 3. a 10. týdnem od operace.
- 9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- 10. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- 11. Hodnota PDL1 analyzována lokálně (nemocnice musí být schopna tuto hodnotu poskytnout před randomizací)
- 12. PET-CT a CT mozku před randomizací k potvrzení nepřítomnosti vzdáleného onemocnění.
- 13. Přiměřená hematologická a orgánová funkce
- 14. Všichni pacienti jsou informováni o výzkumné povaze této studie a podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a národními směrnicemi, včetně Helsinské deklarace před jakýmkoliv zásahem souvisejícím se studií.
- 15. U pacientek ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnera) s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce
- 16. Pro pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) s použitím vysoce účinné formy (forem) antikoncepce
- 17. Perorální antikoncepce by měla být vždy kombinována s další antikoncepční metodou kvůli potenciální interakci se studovanými léky.
- 18. Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
- 19. Pacient schopný správné terapeutické kompliance a přístupný pro správné sledování
- 20. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění, s výjimkou následujících:
- správně léčená nemelanotická rakovina kůže
- rakovina in situ léčená s kurativním záměrem nebo jiné malignity léčené s kurativním záměrem a bez známek onemocnění po dobu > 3 let po ukončení léčby a které se podle názoru lékaře odpovědného za jejich léčbu nevyskytují značné riziko relapsu předchozího maligního onemocnění.
- 2.T4 pacienti s invazí srdce, velkých cév, kariny, průdušnice, jícnu nebo páteře
- 3. Pacienti s translokací ALK, známými mutacemi STK11 nebo KEAP1 před zařazením do této studie.
- 4. Pacienti s adenokarcinomem NSCLC musí být před zařazením testováni na běžné mutace EGFR. Do studie nemohou být zařazeni pacienti s jakoukoliv známou mutací EGFR.
- 5. Pacienti s kombinací mikrocytárního a nemalobuněčného karcinomu plic, karcinoidním plicním nádorem nebo velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem
- 6. Trpět aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo GI perforací do 6 měsíců od randomizace.
- 7. Pacienti, kteří dostali živé atenuované vakcíny během 30 dnů před randomizací
- 8. Anamnéza primární imunodeficience, anamnéza orgánové alogenní transplantace, užívání imunosupresiv během 28 dnů před randomizací nebo předchozí anamnéza toxicity závažného imunitního mechanismu (stupeň 3 nebo 4) s jinou imunologickou léčbou
- 9. Pacienti s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo se závažnými zdravotními stavy nebo poruchami, které neumožňují léčbu pacienta, jak je stanoveno v protokolu.
- 10. Pacienti, kteří trpěli neléčenými a/nebo nekontrolovanými kardiovaskulárními poruchami a/nebo kteří mají symptomatickou srdeční dysfunkci
- 11. Těhotné nebo kojící ženy
- 12. Pacienti, u kterých nelze potvrdit R0 resekci.
- 13. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou účastníci s diabetes mellitus I. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami nevyžadujícími systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
- 14. Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- 15. Mít aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV). U pacientů s HBV nebo HCV v anamnéze budou vyloučeni pacienti s detekovatelnou virovou zátěží.
- 16. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léčiva
- 17. Pleurální nebo perikardiální výpotek, obojí bude považováno za příznak metastatického onemocnění, pokud se neprokáže opak. Mohou být zahrnuti pacienti s pleurálním výpotkem, který není viditelný na RTG snímku hrudníku nebo je příliš malý na to, aby bylo možné bezpečně provést diagnostickou punkci.
- 18. Máte v anamnéze HIV-1 nebo 2 s detekovatelnou virovou zátěží NEBO užíváte léky, které mohou interferovat s metabolismem SN-38.
- 19. Závažné infekce během 4 týdnů před zařazením do studie, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie.
- 20.Pacienti se zdravotním, duševním, neurologickým nebo psychologickým stavem, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi porozumět informačnímu listu pro pacienta nebo dodržovat postupy studie.
- 21. Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, jakékoli základní plicní poruchy; jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s postižením plic; nebo předchozí pneumonektomie.
- 22. Léčba systémovými imunosupresivními léky
- 23. Pacienti s nekontrolovanými komorbiditami, které mohou ovlivnit dodržování klinického hodnocení.
- 24.Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou antikoncepční metodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1: Rozhodnutí pozorovatele
Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou na pozorování po dobu 10 měsíců.
Je povoleno podávat adjuvantní léčbu podle kritérií zkoušejícího.
V tomto rameni není povolena imunoterapie, povolena je pouze léčba chemoterapií.
|
Adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny Cisplatina - CAS 15663-27-1, je platinový koordinační komplex se silnou antineoplastickou aktivitou. Indukuje apoptózu v rakovinných buňkách, pravděpodobně prostřednictvím aktivace kaspázy-3.
Ostatní jména:
Adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny Struktura: cis-diamino (cyklobutan-1,1-dikarboxylát) plátování.
Stabilita: 24 hodin při teplotě okolí v 5% glukóze, glukosaminu nebo fyziologickém roztoku.
Doporučuje se neředit chlorovanými roztoky, protože by to mohlo ovlivnit karboplatinu.
Způsob podání: Intravenózní infuze.
Pokyny pro podávání karboplatiny: Podle standardu každého centra.
Jiný název: ATC kód: L01XA02
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2: Imunoterapie. Léčba zimberelimabem po dobu 13 cyklů
Adjuvantní léčba zimberelimabem bude zahájena mezi 3. až 10. týdnem od operace. Celkem bude podáváno 13 cyklů. Cykly budou podávány v 21denních intervalech (Q3W). Zimberelimab: 1. den 360 mg IV Q3W (13 cyklů) |
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka IgG4 zacílená na lidský PD-1. PD-1 je transmembránový protein typu I, který je součástí superrodiny imunoglobulinových genů a rodiny CD28 receptorů buněčného povrchu. PD-1 je inhibiční imunitní kontrolní protein, který je exprimován na aktivovaných B buňkách, T buňkách a myeloidních buňkách a hraje klíčovou roli při omezování aktivity efektorových T buněk. Zimberelimab je formulován v koncentraci 30 mg/ml v roztoku pufru obsahujícím roztok pufru histidin/histidin-HCl, sacharózu, chlorid sodný a polysorbát 80, při pH 5,5. Zkoušený přípravek je dodáván jako lahvička obsahující 120 mg aktivního zimberelimabu v koncentraci 30 mg/ml. Před podáním zimberelimabu není nutná žádná premedikace ani profilaxe. Dávky zimberelimabu se podávají intravenózní infuzí po dobu 60 minut, po které následuje 30 až 60 minut pozorování v D1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 3: Sacizumab Govitecan + Zimberelimab na 8 cyklů + Zimberelimab na 5 cyklů
sacituzumab Govitecan: den 1 a 8; 10 mg/kg IV Q3W Zimberelimab: den 1 360 mg IV Q3W Sled ošetření: Adjuvantní léčba bude zahájena mezi 3. až 10. týdnem od operace. Celkem bude podáváno 13 cyklů. Cykly budou podávány v 21denních intervalech (Q3W). Pacienti dostanou 8 cyklů sacituzumab Govitecan + zimberelimab a 5 cyklů monoterapie zimberelimabem. |
Zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka IgG4 zacílená na lidský PD-1. PD-1 je transmembránový protein typu I, který je součástí superrodiny imunoglobulinových genů a rodiny CD28 receptorů buněčného povrchu. PD-1 je inhibiční imunitní kontrolní protein, který je exprimován na aktivovaných B buňkách, T buňkách a myeloidních buňkách a hraje klíčovou roli při omezování aktivity efektorových T buněk. Zimberelimab je formulován v koncentraci 30 mg/ml v roztoku pufru obsahujícím roztok pufru histidin/histidin-HCl, sacharózu, chlorid sodný a polysorbát 80, při pH 5,5. Zkoušený přípravek je dodáván jako lahvička obsahující 120 mg aktivního zimberelimabu v koncentraci 30 mg/ml. Před podáním zimberelimabu není nutná žádná premedikace ani profilaxe. Dávky zimberelimabu se podávají intravenózní infuzí po dobu 60 minut, po které následuje 30 až 60 minut pozorování v D1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Sacituzumab govitecan (SG) je ADC složený z následujících 3 složek: o Humanizovaná monoklonální protilátka hRS7 IgG1K, která se váže na Trop-2, transmembránový přenašeč vápníkového signálu, který je nadměrně exprimován u mnoha epiteliálních rakovin. o Látka odvozená od kamptotecinu SN-38, inhibitor topoizomerázy I. o Hydrolyzovatelný linker s firemním označením CL2A, který spojuje humanizovanou monoklonální protilátku s SN-38. Sacituzumab govitecan je celosvětově schválen pro léčbu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) a HR+ karcinomu prsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Doba od náhodného přidělení do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 36 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do nejčasnější události definované jako recidiva onemocnění, jakákoli nová rakovina plic (i v protějších plicích) nebo smrt z jakékoli příčiny v jakémkoli známém okamžiku.
|
Doba od náhodného přidělení do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Vyhodnotit za 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adjuvantní léčby
|
definována jako doba od data diagnózy nebo zahájení léčby, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
|
Vyhodnotit za 12, 24 a 36 měsíců po zahájení adjuvantní léčby
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od písemného souhlasu subjektu s účastí ve studii do 180 dnů po konečném podání léku
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, přičemž závažnost je určena kritérii NCI CTCAE v5.0.
|
Od písemného souhlasu subjektu s účastí ve studii do 180 dnů po konečném podání léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin ctDNA během léčby
Časové okno: Analyzovat před léčbou, po 6 měsících léčby a při relapsu onemocnění, hodnoceno do 36 měsíců
|
Analyzujte vzorky plazmy a kvantifikujte množství cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí NGS.
|
Analyzovat před léčbou, po 6 měsících léčby a při relapsu onemocnění, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Plicní onemocnění
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Platinové sloučeniny
- Karboplatina
- Cisplatina
- Zimberelimab
- SACITUZUMAB GOVITECAN
Další identifikační čísla studie
- GECP 23/03_ARIAN
- 2024-512960-75-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .