Estudo do tratamento com sacituzumabe e zimberelimabe para pacientes com câncer de pulmão confinado ao tórax e previamente operados que não estavam livres da doença. (ARIAN)
Um ensaio clínico de fase III de tratamento adjuvante com sacituzumabe e zimberelimabe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente ressecados (R0) em estágio IB-IIIA-IIIB (N2) que não obtiveram resposta patológica completa após tratamento neoadjuvante_ARIAN
Aberto, fase III, randomizado, estratificado (PDL1- vs PDL1+), 3 braços, ensaio clínico multicêntrico.
129 pacientes ressecados (43 por braço) com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB a IIIA e IIIB (N2) que não alcançam resposta patológica completa (pCR) após tratamento neoadjuvante.
Este ensaio clínico tem 3 braços de tratamento. ARM 1: Observação 10 meses, ARM 2: tratamento com imunoterapia (Zimberelimab) durante 13 ciclos e ARM 3: tratamento com Sacituzumab Govitecan e Zimberelimab durante 8 ciclos e Zimberelimab monoterapia durante 5 ciclos.
O objetivo principal é avaliar a sobrevida livre de doença (SLD): definida como o período de tempo desde a randomização até o evento mais precoce definido como recorrência da doença, qualquer novo câncer de pulmão (mesmo no pulmão oposto) ou morte por qualquer causa em qualquer ponto conhecido no tempo.
Espera-se que o acúmulo de pacientes seja concluído dentro de 2 anos, o tratamento está planejado para se estender por 1 ano e os pacientes serão acompanhados por 2 anos. O estudo terminará assim que o acompanhamento de sobrevivência for concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase II, randomizado, estratificado (PDL1- vs PDL1+), 3 braços.
Pacientes em estágio IB a IIIA-IIIB (T3N2) após ressecção cirúrgica se não obtiverem resposta patológica completa (pCR) serão randomizados 1:1:1 para:
- ARM 1: Braço Observacional por 10 meses
- ARM 2: Tratamento de imunoterapia (Zimberelimab) por 13 ciclos, Q3W
- ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W por 8 ciclos + Zimberelimab Q3W por 5 ciclos. Os pacientes receberão 8 ciclos da combinação e 5 ciclos de monoterapia com Zimberelimabe.
O objetivo principal é avaliar a sobrevida livre de doença (SLD): definida como o período de tempo desde a randomização até o evento mais precoce definido como recorrência da doença, qualquer novo câncer de pulmão (mesmo no pulmão oposto) ou morte por qualquer causa em qualquer ponto conhecido no tempo.
Sobrevivência livre de doença (SLD): O tempo desde a atribuição aleatória até a recorrência do câncer ou morte por qualquer causa.
Objetivos secundários:
- Sobrevida global (SG): aos 12, 24 e 36 meses após o início do tratamento adjuvante
- Segurança e tolerabilidade da combinação de Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab de acordo com CTCAE v5.0.
Objetivos exploratórios
- Avaliar se existe uma associação significativa entre a mudança nos níveis de ctDNA entre o início e após o tratamento adjuvante e OS e DFS.
A duração total do teste será de aproximadamente 7 anos. Aprovação-inicialização: 4-6 meses. Espera-se que o acúmulo de pacientes seja concluído dentro de 2 anos. Um ano de tratamento e 3 anos de acompanhamento e encerramento: 4-6 meses. O estudo terminará assim que o acompanhamento de sobrevivência for concluído
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Pereira
- Número de telefone: +34 934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital San Cecilio
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Contato:
- Silvia Sequero, MD
-
Zaragoza, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Miguel Servet
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Contato:
- Joaquin Gimeno, MD
-
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contato:
- Bartomeu Massuti, MD
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Investigador principal:
- Bartomeu Massuti, MD
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General de Elche
-
Contato:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
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Investigador principal:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Marta Domenech, MD
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Investigador principal:
- Marta Domenech, MD
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Investigador principal:
- Noemí Reguart, MD
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Contato:
- Noemí Reguart
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Andrés Barba, MD
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Investigador principal:
- Andrés Barba, MD
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Contato:
- Alex Martínez, MD
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Investigador principal:
- Alex Martínez, MD
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Parc Tauli
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Contato:
- Laia Vilà, MD
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Investigador principal:
- Laia Vilà, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO Hospitalet
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Contato:
- Ernest Nadal, MD
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Investigador principal:
- Ernest Nadal, MD
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital de Basurto
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Contato:
- Mª Ángeles Sala, MD
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Investigador principal:
- Mª Ángeles Sala, MD
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Contato:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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Investigador principal:
- Mª Ángeles Moreno, MD
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospitalario Universitario A Coruña
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Contato:
- Rosario García Campelo, MD
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Investigador principal:
- Rosario García Campelo, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
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Contato:
- David Aguiar Bujanda, MD
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Investigador principal:
- David Aguiar Bujanda
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León
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León, León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Contato:
- Soledad Medina, MD
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Investigador principal:
- Soledad Medina, MD
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Lugo
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Lugo, Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contato:
- Begoña Campos, MD
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Investigador principal:
- Begoña Campos, MD
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Monica Antoñanzas, MD
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Investigador principal:
- Monica Antoñanzas, MD
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Javier De Castro, MD
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Investigador principal:
- Javier De Castro, MD
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Investigador principal:
- Manuel Dómine, MD
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Contato:
- Manuel Dómine, MD
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contato:
- Mariano Provencio, MD
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Investigador principal:
- Mariano Provencio, MD
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital de Son Espases
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Contato:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
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Investigador principal:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
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Ourense
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Ourense, Ourense, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Hospital Santa María Nai
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Contato:
- Karmele Areses, MD
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Investigador principal:
- Karmele Areses
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Contato:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Investigador principal:
- Juan Coves Sarto, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36036
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Contato:
- Gerardo Huidobro, MD
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Investigador principal:
- Gerardo Huidobro, MD
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Salamanca
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Contato:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Investigador principal:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
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Contato:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
Investigador principal:
- Karla Mercedes Medina, MD
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Virgen Del Rocio
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Contato:
- Reyes Bernabé, MD
-
Investigador principal:
- Reyes Bernabé, MD
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contato:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
Investigador principal:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
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Terrassa
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Terrassa, Terrassa, Espanha, 08227
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Investigador principal:
- Remei Blanco, MD
-
Contato:
- Remei Blanco, MD
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Valencia
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Contato:
- Amelia Insa, MD
-
Investigador principal:
- Amelia Insa, MD
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe
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Contato:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
Investigador principal:
- Oscar Juan-Vidal, MD
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Rafael López, MD
-
Investigador principal:
- Rafael López, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com diagnóstico de câncer primário de pulmão de células não pequenas, confirmado histologicamente.
- 2. Os pacientes devem ser classificados no pós-operatório em estágio IB, IIA, IIB, IIIA ou IIIB (N2) de acordo com critérios patológicos (pTNM) e de acordo com a 8ª versão do Manual da Associação Internacional para o Estudo do Estadiamento do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica.
- 3. A ressecção cirúrgica completa (R0) do CPNPC primário também é essencial. Os cirurgiões são fortemente aconselhados a dissecar ou obter amostras de todos os níveis de gânglios linfáticos acessíveis, conforme estabelecido no guia da Sociedade Europeia de Cirurgiões Torácicos. Consequentemente, ao final da intervenção cirúrgica recomenda-se a obtenção de amostras de no mínimo 3 estações específicas do lobo ganglionar mediastinal (N2), uma das quais deve incluir a estação 7 e pelo menos uma estação N1
- 4. A intervenção cirúrgica pode consistir em lobectomia, ressecção vertical, bilobectomia ou pneumonectomia, conforme determinado pelo cirurgião responsável com base nos achados intraoperatórios. Pacientes que foram submetidos apenas a segmentectomias ou ressecções em cunha não são considerados elegíveis para participação neste estudo, exceto se a ressecção R0 puder ser confirmada.
- 5. Somente pacientes que não obtiverem resposta patológica completa (pCR) observada na peça cirúrgica após terapia neoadjuvante são elegíveis.
- 6. O uso pré-operatório (neoadjuvante) de quimioterapia à base de platina + imunoterapia (anti PD-1) é obrigatório.
- 7. Não é aceita radioterapia pré-operatória, pós-operatória ou programada para um momento posterior. Pacientes com apenas doença N2, que precisam receber radioterapia adjuvante pós-operatória não serão elegíveis.
- 8. Deve ter decorrido um mínimo de 3 semanas entre a intervenção cirúrgica realizada para o NSCLC e a randomização. O tratamento adjuvante deve ser iniciado entre a 3ª e a 10ª semana da cirurgia.
- 9. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- 10. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- 11. Valor PDL1 analisado localmente (o hospital deve ser capaz de fornecer este valor antes da randomização)
- 12. PET-CT e TC cerebral antes da randomização para confirmar a ausência de doença distante.
- 13. Função hematológica e orgânica adequada
- 14.Todos os pacientes são notificados sobre a natureza investigacional deste estudo e assinaram um consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e nacionais, incluindo a Declaração de Helsinque antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo.
- 15. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, acordo (por parte da paciente e/ou parceiro) para usar forma(s) de contracepção altamente eficaz(is)
- 16. Para pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar, acordo (por parte do paciente e/ou parceiro) para usar uma(s) forma(s) de contracepção altamente eficaz(is)
- 17. A contracepção oral deve sempre ser combinada com um método contraceptivo adicional devido a uma potencial interação com os medicamentos do estudo.
- 18.Mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez nos 14 dias anteriores ao início do medicamento do estudo.
- 19.Paciente capaz de adesão terapêutica adequada e acessível para acompanhamento correto
- 20. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos mais de 12 semanas
Critério de exclusão:
1. Pacientes com história de outras doenças malignas, com exceção das seguintes:
- câncer de pele não melanótico adequadamente tratado
- câncer in situ tratado com intenção curativa ou outras neoplasias malignas tratadas com intenção curativa e sem sinais de doença por um período > 3 anos após o término do tratamento e que, na opinião do médico responsável pelo seu tratamento, não apresentem um risco substancial de recidiva da doença maligna anterior.
- 2. Pacientes T4 com invasão do coração, grandes vasos, carina, traquéia, esôfago ou coluna vertebral
- 3. Pacientes com translocação ALK, mutações conhecidas STK11 ou KEAP1 antes da inclusão neste ensaio.
- 4. Pacientes com adenocarcinoma NSCLC devem ser testados para mutações comuns de EGFR antes da inclusão. Pacientes com qualquer mutação conhecida de EGFR não podem ser incluídos no estudo.
- 5. Pacientes com uma combinação de câncer de pulmão microcítico e de células não pequenas, tumor carcinóide de pulmão ou carcinoma neuroendócrino de células grandes
- 6. Ter doença inflamatória intestinal crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração GI dentro de 6 meses após a randomização.
- 7. Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à randomização
- 8. História de imunodeficiência primária, história de transplante alogênico de órgão, uso de drogas imunossupressoras nos 28 dias anteriores à randomização ou história prévia de toxicidade de mecanismo imunológico grave (grau 3 ou 4) com outros tratamentos imunológicos
- 9. Pacientes com infecções ativas ou não controladas ou com condições médicas graves ou distúrbios que podem não permitir o manejo do paciente conforme estabelecido no protocolo.
- 10. Pacientes que sofreram distúrbios cardiovasculares não tratados e/ou não controlados e/ou que apresentam disfunção cardíaca sintomática
- 11. Mulheres grávidas ou amamentando
- 12.Pacientes nos quais a ressecção R0 não pode ser confirmada.
- 13. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico ou condições que não se espera que ocorram recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
- 14.Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização. Esteroides inalados ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- 15.Ter vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativo. Em pacientes com história de HBV ou HCV, serão excluídos pacientes com cargas virais detectáveis.
- 16.Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo
- 17. Derrame pleural ou pericárdico, ambos serão considerados indicativos de doença metastática, salvo prova em contrário. Pacientes com derrame pleural não visível na radiografia de tórax ou muito pequeno para realizar punção diagnóstica com segurança podem ser incluídos.
- 18. Ter histórico conhecido de HIV-1 ou 2 com carga viral detectável OU tomar medicamentos que podem interferir no metabolismo do SN-38.
- 19. Infecções graves nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo, incluindo, mas não se limitando a hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
- 20.Pacientes com condições médicas, mentais, neurológicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, não permitiriam ao paciente compreender a ficha de informações do paciente ou cumprir os procedimentos do estudo.
- 21. Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não limitado a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente; qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar; ou pneumonectomia prévia.
- 22. Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos
- 23.Pacientes com comorbidades não controladas que possam afetar a adesão ao ensaio clínico.
- 24.Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam usar um método anticoncepcional eficaz durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ARM 1: Decisão do investigador de observação
Os pacientes randomizados neste braço ficarão em observação por 10 meses.
É permitido administrar tratamento adjuvante de acordo com critérios do investigador.
A imunoterapia não é permitida neste braço, apenas o tratamento quimioterápico é permitido.
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Quimioterapia adjuvante à base de cisplatina Cisplatina - CAS 15663-27-1, é um complexo de coordenação de platina com potente atividade antineoplásica. Induz apoptose em células cancerígenas, possivelmente através da ativação da caspase-3.
Outros nomes:
Quimioterapia adjuvante à base de cisplatina Estrutura: O revestimento com cis-diamino (ciclobutano-1, 1 dicarboxilato).
Estabilidade: 24 horas à temperatura ambiente em glicose a 5%, glucosamina ou soro fisiológico.
Recomenda-se não diluir com soluções cloradas, pois isso pode afetar a carboplatina.
Via de administração: Infusão intravenosa.
Diretrizes de administração de Carboplatina: Conforme padrão de cada centro.
Outro nome: Código ATC: L01XA02
Outros nomes:
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Experimental: ARM 2: Imunoterapia. Tratamento com Zimberelimabe por 13 ciclos
O tratamento adjuvante com Zimberelimab terá início entre a 3ª e a 10ª semana da cirurgia. 13 ciclos serão administrados no total. Os ciclos serão administrados em intervalos de 21 dias (Q3W). Zimberelimabe: dia 1 360 mg IV Q3W (13 ciclos) |
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal IgG4 totalmente humano direcionado ao PD-1 humano. PD-1 é uma proteína transmembrana tipo I que faz parte da superfamília dos genes da imunoglobulina e da família CD28 de receptores de superfície celular. PD-1 é uma proteína inibitória do checkpoint imunológico que é expressa em células B ativadas, células T e células mieloides e desempenha um papel fundamental na limitação da atividade das células T efetoras. Zimberelimabe é formulado a 30 mg/mL em solução tampão contendo solução tampão histidina/histidina-HCl, sacarose, cloreto de sódio e polissorbato 80, em pH 5,5. O produto experimental é fornecido em um frasco contendo 120 mg de Zimberelimabe ativo na concentração de 30mg/mL. Não é necessária pré-medicação nem profilaxia antes da administração de Zimberelimab. As doses de Zimberelimabe são administradas por infusão intravenosa durante 60 minutos, seguida por um período de observação de 30 a 60 minutos, no D1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: ARM 3: Sacituzumabe Govitecan + Zimberelimabe por 8 ciclos + Zimberelimabe por 5 ciclos
Sacituzumabe Govitecan: dias 1 e 8; 10mg/Kg IV Q3W Zimberelimabe: dia 1 360 mg IV Q3W Sequência de tratamento: O tratamento adjuvante terá início entre a 3ª e a 10ª semana da cirurgia. 13 ciclos serão administrados no total. Os ciclos serão administrados em intervalos de 21 dias (Q3W). Os pacientes receberão 8 ciclos de Sacituzumabe Govitecan + Zimberelimabe e 5 ciclos de monoterapia com Zimberelimabe. |
Zimberelimab é um anticorpo monoclonal IgG4 totalmente humano direcionado ao PD-1 humano. PD-1 é uma proteína transmembrana tipo I que faz parte da superfamília dos genes da imunoglobulina e da família CD28 de receptores de superfície celular. PD-1 é uma proteína inibitória do checkpoint imunológico que é expressa em células B ativadas, células T e células mieloides e desempenha um papel fundamental na limitação da atividade das células T efetoras. Zimberelimabe é formulado a 30 mg/mL em solução tampão contendo solução tampão histidina/histidina-HCl, sacarose, cloreto de sódio e polissorbato 80, em pH 5,5. O produto experimental é fornecido em um frasco contendo 120 mg de Zimberelimabe ativo na concentração de 30mg/mL. Não é necessária pré-medicação nem profilaxia antes da administração de Zimberelimab. As doses de Zimberelimabe são administradas por infusão intravenosa durante 60 minutos, seguida por um período de observação de 30 a 60 minutos, no D1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Sacituzumabe govitecano (SG) é um ADC composto pelos 3 componentes a seguir: o O anticorpo monoclonal humanizado hRS7 IgG1κ, que se liga ao Trop-2, um transdutor de sinal de cálcio transmembrana que é superexpresso em muitos cânceres epiteliais. o O agente SN-38 derivado da camptotecina, um inibidor da topoisomerase I. o Um ligante hidrolisável, com a designação da empresa como CL2A, que liga o anticorpo monoclonal humanizado ao SN-38. Sacituzumabe govitecano é aprovado globalmente para o tratamento de câncer de mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático irressecável e câncer de mama HR+.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: O tempo desde a atribuição aleatória até a recorrência do câncer ou morte por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
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Definido como o período de tempo desde a randomização até o primeiro evento definido como recorrência da doença, qualquer novo câncer de pulmão (mesmo no pulmão oposto) ou morte por qualquer causa em qualquer momento conhecido.
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O tempo desde a atribuição aleatória até a recorrência do câncer ou morte por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Avaliar aos 12, 24 e 36 meses após o início do tratamento adjuvante
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definido como o período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
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Avaliar aos 12, 24 e 36 meses após o início do tratamento adjuvante
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde o consentimento por escrito do sujeito para participar do estudo até 180 dias após a administração final do medicamento
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos, com gravidade determinada pelos critérios NCI CTCAE v5.0.
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Desde o consentimento por escrito do sujeito para participar do estudo até 180 dias após a administração final do medicamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de ctDNA durante o tratamento
Prazo: Para analisar no pré-tratamento, após 6 meses de tratamento, e na recidiva da doença, avaliada até 36 meses
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Analisar amostras de plasma e quantificar a quantidade de DNA tumoral circulante (ctDNA) por NGS.
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Para analisar no pré-tratamento, após 6 meses de tratamento, e na recidiva da doença, avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
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- Doenças pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Carboplatina
- Cisplatina
- Zimberelimab
- sacituzumab GoviteCan
Outros números de identificação do estudo
- GECP 23/03_ARIAN
- 2024-512960-75-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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