Studie av behandling med Sacituzumab og Zimberelimab for pasienter med lungekreft begrenset til brystet og tidligere operert som ikke var sykdomsfrie. (ARIAN)
En klinisk fase III studie av adjuvant behandling med sacituzumab og zimberelimab for stadium IB-IIIA-IIIB(N2) tidligere resekert (R0) ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke oppnådde patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling_ARIAN
Åpen, fase III, randomisert, stratifisert (PDL1- vs PDL1+), 3 armer, multisenter klinisk studie.
129 reseksjonerte pasienter (43 per arm) med stadium fra IB til IIIA og IIIB (N2) ikke-småcellet lungekreft som ikke oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant behandling.
Denne kliniske studien har 3 behandlingsgrupper. ARM 1: Observasjon 10 måneder, ARM 2: behandling med immunterapi (Zimberelimab) i 13 sykluser og ARM 3: behandling med Sacituzumab Govitecan og Zimberelimab i 8 sykluser og Zimberelimab monoterapi i 5 sykluser.
Hovedmålet er å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS): definert som lengden fra randomisering til den tidligste hendelsen definert som tilbakefall av sykdommen, eventuell ny lungekreft (selv i motsatt lunge), eller død av en hvilken som helst årsak kl. et hvilket som helst kjent tidspunkt.
Pasientopptjening forventes gjennomført innen 2 år, behandlingen planlegges forlenget i løpet av 1 år og pasientene følges opp i 2 år. Studien avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, fase II, randomisert, stratifisert (PDL1- vs PDL1+), 3-arms, multisenter klinisk studie.
Pasienter stadium IB til IIIA-IIIB (T3N2) etter kirurgisk reseksjon hvis de ikke oppnådde en patologisk fullstendig respons (pCR) vil bli randomisert 1:1:1 til:
- ARM 1: Observasjonsarm i 10 måneder
- ARM 2: Immunterapi (Zimberelimab) behandling i 13 sykluser, Q3W
- ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab Q3W i 8 sykluser + Zimberelimab Q3W i 5 sykluser. Pasienter vil motta 8 sykluser av kombinasjonen og 5 sykluser med Zimberelimab monoterapi.
Hovedmålet er å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS): definert som lengden fra randomisering til den tidligste hendelsen definert som tilbakefall av sykdommen, eventuell ny lungekreft (selv i motsatt lunge), eller død av en hvilken som helst årsak kl. et hvilket som helst kjent tidspunkt.
Sykdomsfri overlevelse (DFS): Tiden fra tilfeldig tildeling til tilbakefall av kreft eller død uansett årsak.
Sekundære mål:
- Total overlevelse (OS): 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av adjuvant behandling
- Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab i henhold til CTCAE v5.0.
Utforskende mål
- Å evaluere om det er en signifikant sammenheng mellom endring i nivåer av ctDNA mellom baseline og etter adjuvant behandling og OS og DFS.
Den totale prøvetiden vil være ca. 7 år. Godkjenning-oppstart: 4-6 måneder. Pasientakkumulering forventes fullført innen 2 år. Ett års behandling og 3 års oppfølging, og avslutning: 4-6 måneder. Studien avsluttes når overlevelsesoppfølgingen er avsluttet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Pereira
- Telefonnummer: +34 934302006
- E-post: gecp@gecp.org
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital San Cecilio
-
Ta kontakt med:
- Silvia Sequero, MD
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Joaquin Gimeno, MD
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Ta kontakt med:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bartomeu Massuti, MD
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General de Elche
-
Ta kontakt med:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Borregón Rivilla, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Marta Domenech, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marta Domenech, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Noemí Reguart, MD
-
Ta kontakt med:
- Noemí Reguart
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Andrés Barba, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrés Barba, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Ta kontakt med:
- Alex Martínez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alex Martínez, MD
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Laia Vilà, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laia Vilà, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO Hospitalet
-
Ta kontakt med:
- Ernest Nadal, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ernest Nadal, MD
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital de Basurto
-
Ta kontakt med:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mª Ángeles Sala, MD
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Ta kontakt med:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mª Ángeles Moreno, MD
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Rosario García Campelo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rosario García Campelo, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Gran Canària Doctor Negrín
-
Ta kontakt med:
- David Aguiar Bujanda, MD
-
Hovedetterforsker:
- David Aguiar Bujanda
-
-
León
-
León, León, Spania, 24071
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Ta kontakt med:
- Soledad Medina, MD
-
Hovedetterforsker:
- Soledad Medina, MD
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ta kontakt med:
- Begoña Campos, MD
-
Hovedetterforsker:
- Begoña Campos, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Hovedetterforsker:
- Monica Antoñanzas, MD
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Javier De Castro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Javier De Castro, MD
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Dómine, MD
-
Ta kontakt med:
- Manuel Dómine, MD
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ta kontakt med:
- Mariano Provencio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mariano Provencio, MD
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital de Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aitor Azkárate Martínez, MD
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Spania, 32005
- Rekruttering
- Hospital Santa María Nai
-
Ta kontakt med:
- Karmele Areses, MD
-
Hovedetterforsker:
- Karmele Areses
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Ta kontakt med:
- Juan Coves Sarto, MD
-
Hovedetterforsker:
- Juan Coves Sarto, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36036
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Ta kontakt med:
- Gerardo Huidobro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gerardo Huidobro, MD
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Olivares Hernández, MD
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
-
Ta kontakt med:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
Hovedetterforsker:
- Karla Mercedes Medina, MD
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Reyes Bernabé, MD
-
Hovedetterforsker:
- Reyes Bernabé, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ta kontakt med:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Clara Lucía Gozálvez, MD
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Spania, 08227
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Hovedetterforsker:
- Remei Blanco, MD
-
Ta kontakt med:
- Remei Blanco, MD
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Amelia Insa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amelia Insa, MD
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Fe
-
Ta kontakt med:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Juan-Vidal, MD
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Rafael López, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rafael López, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter diagnostisert med primær ikke-småcellet lungekreft, histologisk bekreftet.
- 2. Pasienter bør klassifiseres postoperativt i stadium IB, IIA, IIB, IIIA eller IIIB (N2) i henhold til patologiske kriterier (pTNM) og i henhold til 8. versjon av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
- 3. Fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) av primær NSCLC er også viktig. Kirurger anbefales på det sterkeste å dissekere eller skaffe prøver av alle tilgjengelige lymfeknutenivåer, som fastsatt i European Society of Thoracic Surgeons guide. Følgelig anbefales det ved slutten av det kirurgiske inngrepet å ha tatt prøver av minimum 3 spesifikke mediastinale ganglionlobstasjoner (N2), hvorav en bør inkludere stasjon 7, og minst en N1-stasjon
- 4. Det kirurgiske inngrepet kan bestå av lobektomi, ermereseksjon, bilobektomi eller pneumonektomi, som bestemt av ansvarlig kirurg basert på intraoperative funn. Pasienter som kun har hatt segmentektomier eller kilereseksjoner anses ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, bortsett fra hvis R0-reseksjon kan bekreftes.
- 5. Bare pasienter som ikke oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) sett i det kirurgiske stykket etter neoadjuvant terapi er kvalifisert.
- 6. Preoperativ (neoadjuvant) bruk av platinabasert kjemoterapi + immunterapi (anti PD-1) er obligatorisk.
- 7. Preoperativ, postoperativ eller planlagt strålebehandling aksepteres ikke for et senere tidspunkt. Pasienter med kun N2-sykdom som må motta postoperativ adjuvant strålebehandling vil ikke være kvalifisert.
- 8. Det må ha gått minst 3 uker mellom kirurgisk inngrep utført for NSCLC og randomiseringen. Adjuvant behandling må starte mellom 3. og 10. uke etter operasjonen.
- 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- 10. Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- 11. PDL1-verdi analysert lokalt (sykehuset må kunne gi denne verdien før randomisering)
- 12. PET-CT og hjerne-CT før randomisering for å bekrefte fravær av fjern sykdom.
- 13. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- 14. Alle pasienter blir varslet om undersøkelseskarakteren til denne studien og signerte et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og nasjonale retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen før en eventuell forsøksrelatert intervensjon.
- 15. For kvinnelige pasienter i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon
- 16. For mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon
- 17. Oral prevensjon bør alltid kombineres med en ekstra prevensjonsmetode på grunn av en potensiell interaksjon med studiemedikamentene.
- 18. Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet.
- 19. Pasient i stand til riktig terapeutisk etterlevelse og tilgjengelig for korrekt oppfølging
- 20. Pasienter med forventet levealder på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med en historie med andre ondartede sykdommer, med unntak av følgende:
- riktig behandlet ikke-melanotisk hudkreft
- kreft in situ behandlet med kurativ hensikt eller andre ondartede sykdommer behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom i en periode på > 3 år etter avsluttet behandling og som etter behandlingens oppfatning ikke forekommer en betydelig risiko for tilbakefall av den tidligere ondartede sykdommen.
- 2.T4 pasienter med invasjon av hjerte, store kar, carina, luftrør, spiserør eller ryggrad
- 3. Pasienter med ALK-translokasjon, STK11 eller KEAP1 kjente mutasjoner før inkludering i denne studien.
- 4. Pasienter med adenokarsinom NSCLC må testes for de vanlige EGFR-mutasjonene før inkludering. Pasienter med noen kjent EGFR-mutasjon kan ikke inkluderes i studien.
- 5. Pasienter med en kombinasjon av mikrocytisk og ikke-småcellet lungekreft, en karsinoid lungetumor eller storcellet nevroendokrint karsinom
- 6. Ha aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter randomisering.
- 7. Pasienter som mottok levende svekkede vaksiner innen 30 dager før randomisering
- 8. Anamnese med primær immunsvikt, historie med allogen organtransplantasjon, bruk av immunsuppressive legemidler innen 28 dager før randomisering eller tidligere historie med toksisitet av alvorlig immunmekanisme (grad 3 eller 4) med andre immunologiske behandlinger
- 9. Pasienter med aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller med alvorlige medisinske tilstander eller lidelser som kanskje ikke tillater pasientbehandling som fastsatt i protokollen.
- 10. Pasienter som har lidd av ubehandlede og/eller ukontrollerte kardiovaskulære lidelser og/eller som har symptomatisk hjertedysfunksjon
- 11. Gravide eller ammende kvinner
- 12. Pasienter hvor R0-reseksjon ikke kan bekreftes.
- 13. Pasienter med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudlidelser som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å melde seg på.
- 14. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immundempende medisiner innen 14 dager etter randomisering. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- 15. Har aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Hos pasienter med en historie med HBV eller HCV, vil pasienter med påvisbar viral belastning bli ekskludert.
- 16. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets komponenter
- 17. Pleural eller perikardiell effusjon, begge vil betraktes som indikasjoner på metastatisk sykdom med mindre annet er bevist. Pasienter med pleural effusjon som ikke er synlig på røntgen thorax eller for små til å utføre diagnostisk punktering på en sikker måte, kan inkluderes.
- 18. Har kjent historie med HIV-1 eller 2 med påvisbar viral belastning ELLER tar medisiner som kan forstyrre SN-38-metabolismen.
- 19. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før de ble inkludert i studien, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
- 20. Pasienter med medisinsk, mental, nevrologisk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å forstå pasientinformasjonsarket eller følge studieprosedyrene.
- 21. Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse; alle autoimmune, bindevev eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning; eller tidligere pneumonektomi.
- 22. Behandling med systemiske immundempende medisiner
- 23. Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter som kan påvirke etterlevelsen av kliniske studier.
- 24. Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: Observasjonsetterforskers avgjørelse
Pasienter randomisert i denne armen vil være til observasjon i 10 måneder.
Det er tillatt å gi adjuvant behandling i henhold til etterforskers kriterier.
Immunterapi er ikke tillatt i denne armen, kun cellegiftbehandling er tillatt.
|
Cisplatin-basert adjuvant kjemoterapi Cisplatin - CAS 15663-27-1, er et platinakoordinasjonskompleks med kraftig antineoplastisk aktivitet. Induserer apoptose i kreftceller, muligens via caspase-3-aktivering.
Andre navn:
Cisplatin-basert adjuvant kjemoterapi Struktur: cis-diamino (cyklobutan-1, 1 dikarboksylat) plettering.
Stabilitet: 24 timer ved omgivelsestemperatur i 5 % glukose, glukosamin eller fysiologisk saltvann.
Det anbefales ikke å fortynne med klorholdige løsninger, da dette kan påvirke karboplatinet.
Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon.
Retningslinjer for administrasjon av Carboplatin: I henhold til standarden for hvert senter.
Annet navn: ATC-kode: L01XA02
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 2: Immunterapi. Zimberelimab behandling i 13 sykluser
Adjuvant behandling med Zimberelimab vil starte mellom 3. til 10. uke etter operasjonen. 13 sykluser vil bli administrert totalt. Sykluser vil bli administrert i 21-dagers intervaller (Q3W). Zimberelimab: dag 1 360 mg IV Q3W (13 sykluser) |
Zimberelimab er et fullstendig humant IgG4 monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1. PD-1 er et type I transmembranprotein som er en del av immunoglobulingen-superfamilien og CD28-familien av celleoverflatereseptorer. PD-1 er et hemmende immunkontrollpunktprotein som uttrykkes på aktiverte B-celler, T-celler og myeloide celler, og det spiller en nøkkelrolle i å begrense aktiviteten til effektor-T-celler. Zimberelimab er formulert med 30 mg/ml i en bufferløsning som inneholder histidin/histidin-HCl bufferløsning, sukrose, natriumklorid og polysorbat 80, ved pH 5,5. Undersøkelsesproduktet leveres som et hetteglass som inneholder 120 mg aktivt Zimberelimab i en konsentrasjon på 30 mg/ml. Ingen premedisinering eller profilakse er nødvendig før administrering av Zimberelimab. Zimberelimab-doser administreres som IV-infusjon over 60 minutter, etterfulgt av en 30- til 60-minutters observasjonsperiode, på D1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 3: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab i 8 sykluser + Zimberelimab i 5 sykluser
Sacituzumab Govitecan: dag 1 og 8; 10 mg/kg IV Q3W Zimberelimab: dag 1 360 mg IV Q3W Behandlingssekvens: Adjuvant behandling vil starte mellom 3. til 10. uke etter operasjonen. 13 sykluser vil bli administrert totalt. Sykluser vil bli administrert i 21-dagers intervaller (Q3W). Pasienter vil motta 8 sykluser med Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab og 5 sykluser med Zimberelimab monoterapi. |
Zimberelimab er et fullstendig humant IgG4 monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1. PD-1 er et type I transmembranprotein som er en del av immunoglobulingen-superfamilien og CD28-familien av celleoverflatereseptorer. PD-1 er et hemmende immunkontrollpunktprotein som uttrykkes på aktiverte B-celler, T-celler og myeloide celler, og det spiller en nøkkelrolle i å begrense aktiviteten til effektor-T-celler. Zimberelimab er formulert med 30 mg/ml i en bufferløsning som inneholder histidin/histidin-HCl bufferløsning, sukrose, natriumklorid og polysorbat 80, ved pH 5,5. Undersøkelsesproduktet leveres som et hetteglass som inneholder 120 mg aktivt Zimberelimab i en konsentrasjon på 30 mg/ml. Ingen premedisinering eller profilakse er nødvendig før administrering av Zimberelimab. Zimberelimab-doser administreres som IV-infusjon over 60 minutter, etterfulgt av en 30- til 60-minutters observasjonsperiode, på D1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Sacituzumab govitecan (SG) er en ADC som består av følgende 3 komponenter: o Det humaniserte monoklonale antistoffet hRS7 IgG1κ, som binder seg til Trop-2, en transmembran kalsiumsignaltransduser som overuttrykkes i mange epitelkreftformer. o Camptothecin-avledet middel SN-38, en topoisomerase I-hemmer. o En hydrolyserbar linker, med firmabetegnelsen CL2A som kobler det humaniserte monoklonale antistoffet til SN-38. Sacituzumab govitecan er godkjent globalt for behandling av ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) og HR+ brystkreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra tilfeldig tildeling til tilbakefall av kreft eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Definert som lengden fra randomisering til den tidligste hendelsen definert som tilbakefall av sykdom, ny lungekreft (selv i motsatt lunge), eller død av en hvilken som helst årsak på et kjent tidspunkt.
|
Tiden fra tilfeldig tildeling til tilbakefall av kreft eller død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Skal evalueres 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av adjuvant behandling
|
definert som hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen at pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
Skal evalueres 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av adjuvant behandling
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 180 dager etter endelig administrering av legemidlet
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v5.0 kriterier.
|
Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 180 dager etter endelig administrering av legemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av ctDNA under behandling
Tidsramme: For å analysere ved forbehandling, etter 6 måneders behandling og ved tilbakefall av sykdommen, vurdert opp til 36 måneder
|
Analyser plasmaprøver og kvantifiser mengden sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) av NGS.
|
For å analysere ved forbehandling, etter 6 måneders behandling og ved tilbakefall av sykdommen, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Fundacion GECP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungesykdommer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Platinumforbindelser
- Karboplatin
- Cisplatin
- Zimberelimab
- Sacituzumab Govitecan
Andre studie-ID-numre
- GECP 23/03_ARIAN
- 2024-512960-75-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .