開胸術後の痛みに対する外斜肋間面ブロックと胸椎傍脊椎ブロックの比較
2025年8月18日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
開胸術後の痛みに対する外斜肋間面ブロックと胸椎傍脊椎ブロック：ランダム化非劣性試験
この研究の目的は、開胸手術を受けた患者の術後疼痛管理において、外斜肋間面ブロック（EOIPB）と胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）によって達成される鎮痛の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
急性開胸痛は本質的に多因子です。
これには、体性および内臓の求心性神経に由来する侵害受容性および神経障害性のメカニズムが関与します。
痛みの主な原因は、肋間神経、胸膜の迷走神経と横隔神経、浅頚神経叢、同側肩の腕神経叢です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta、El-Gharbia Governorate, Egypt、エジプト、31527
- Tanta University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III。
- 開胸手術の予定
除外基準:
- 神経障害または知的障害のある患者。
- 注射部位の感染。
- オピオイド中毒。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応。
- 凝固異常。
- 薬物乱用。
- 妊娠。
- 重度の肝不全および/または腎不全。
- 制御不能な高血圧。
- 重度の心血管系の問題。
- 糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外斜肋間面ブロック
患者は外部斜肋間面ブロックを受けます。
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患者は外部斜肋間面ブロックを受けます。
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実験的：胸椎傍ブロック
患者は胸椎傍脊椎ブロックを受けます。
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患者は胸部脊椎傍ブロックを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後24時間
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数値評価スケール (NRS) > 3 の場合、モルヒネのレスキュー鎮痛は 2 mg ボーラス投与され、数値評価スケール < 4 になるまで痛みが持続する場合は 30 分後に繰り返されます。数値評価スケールは 0、4、8 で評価されます。 、術後12、18、24時間。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中
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心拍数または平均動脈血圧がベースラインの20％を超えて上昇した場合（痛み以外の原因を除外した後）、追加のフェンタニルボーラス1μg/kg IVが投与される。
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術中
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心拍数
時間枠：手術が終わるまで
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心拍数は、術前、ブロック実行前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで
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平均動脈圧
時間枠：手術が終わるまで
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平均動脈圧は、術前、ブロック実施前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術が終わるまで
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最初の鎮痛救済までの時間
時間枠：術後24時間
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すべての患者は、日常的な鎮痛として6時間ごとにパラセタモール1gを投与される。
数値評価スケールが 3 を超える場合、モルヒネのレスキュー鎮痛を 2 mg ボーラス投与し、数値評価スケールが 4 未満になるまで痛みが持続する場合は 30 分後に繰り返します。NRS は 0、4、8、12、18 で評価されます。術後24時間
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術後24時間
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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痛みの程度は、数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。NRS は、術後 0、4、8、12、18、および 24 時間で評価されます。
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術後24時間
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合併症
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、悪心、嘔吐、呼吸抑制、局所麻酔薬全身毒性 (LAST) またはその他の合併症などの合併症が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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