Zewnętrzna skośna blokada płaszczyzny międzyżebrowej a piersiowa blokada przykręgowa w leczeniu bólu po torakotomii
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Zewnętrzna skośna blokada płaszczyzny międzyżebrowej a piersiowa blokada przykręgowa w leczeniu bólu po torakotomii: randomizowane badanie równoważności
Celem pracy jest porównanie skuteczności analgezji uzyskiwanej za pomocą blokady zewnętrznej skośnej w płaszczyźnie międzyżebrowej (EOIPB) i blokady przykręgowej klatki piersiowej (TPVB) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej torakotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból ostry po torakotomii ma charakter wieloczynnikowy.
Obejmuje mechanizmy nocyceptywne i neuropatyczne pochodzące z somatycznych i trzewnych włókien doprowadzających.
Głównymi źródłami bólu są nerwy międzyżebrowe, nerw błędny i nerw przeponowy w opłucnej, powierzchowny splot szyjny i splot ramienny w barku po tej samej stronie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowany na otwartą torakotomię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością neurologiczną lub intelektualną.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Uzależnienie od opioidów.
- Reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Narkomania.
- Ciąża.
- Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Poważne problemy sercowo-naczyniowe.
- Cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zewnętrzny skośny blok płaszczyzny międzyżebrowej
Pacjenci otrzymają blokadę zewnętrzną skośną w płaszczyźnie międzyżebrowej.
|
Pacjenci otrzymają blokadę zewnętrzną skośną w płaszczyźnie międzyżebrowej
|
|
Eksperymentalny: Blokada przykręgowa klatki piersiowej
Pacjenci otrzymają blokadę przykręgową klatki piersiowej.
|
Pacjenci otrzymają blokadę przykręgową klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Doraźna analgezja morfiny zostanie podana w bolusie 2 mg, jeśli wartość w numerycznej skali oceny (NRS) > 3 zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał do wartości w numerycznej skali oceny < 4. Numeryczna skala oceny będzie oceniana na poziomie 0, 4, 8 , 12, 18 i 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie wynoszące 1 µg/kg dożylnie zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze krwi wzrosną o więcej niż 20% wartości wyjściowych (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
|
Śródoperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Rejestracja tętna będzie dokonywana przed operacją, przed wykonaniem blokady oraz co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Do końca operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Do końca operacji
|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin jako rutynowe działanie przeciwbólowe.
Doraźne znieczulenie morfiną zostanie podane w postaci bolusa 2 mg, jeśli numeryczna skala oceny > 3, zostanie powtórzona po 30 minutach, jeśli ból będzie się utrzymywał aż do numerycznej skali oceny < 4. NRS będzie oceniany na poziomie 0, 4, 8, 12, 18 i 24h po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NRS będzie oceniany po 0, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będą powikłania takie jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa, ogólnoustrojowa toksyczność miejscowego znieczulenia (LAST) lub inne powikłania.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36246PR638/4/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .