Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern skrå interkostal plan blok versus thoracic paravertebral blok for post-torakotomi smerte

18. august 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Ekstern skrå interkostal planblok versus thorax paravertebral blok for post-torakotomismerter: et randomiseret non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​analgesi opnået ved ekstern skrå interkostal planblok (EOIPB) og thorax paravertebral blokering (TPVB) til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår åben thorakotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut thorakotomi smerte er multifaktoriel i naturen. Det involverer nociceptive og neuropatiske mekanismer, der stammer fra somatiske og viscerale afferenter. De vigtigste kilder til smerte er intercostale nerver, vagusnerven og phrenic nerve i pleura, den overfladiske cervical plexus og plexus brachialis i den ipsilaterale skulder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia Governorate, Egypt
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt til åben thorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller intellektuelle handicap.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Opioidafhængighed.
  • Allergisk reaktion på lokalbedøvelse.
  • Koagulationsabnormiteter.
  • Stofmisbrug.
  • Graviditet.
  • Alvorlig lever- og/eller nyresvigt.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer.
  • Diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern skrå interkostal plan blok
Patienterne vil modtage ekstern skrå interkostal planblok.
Andet: Ekstern skrå interkostal plan blok
Patienterne vil modtage ekstern skrå interkostal planblok
Eksperimentel: Thorax paravertebral blok
Patienterne vil modtage thorax paravertebral blokering.
Andet: Thorax paravertebral blok
Patienterne vil modtage thorax paravertebral blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 2 mg bolus, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) > 3 skal gentages efter 30 minutter, hvis smerten varer ved indtil den numeriske vurderingsskala < 4. den numeriske vurderingsskala vil blive vurderet til 0, 4, 8 , 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere fentanyl bolusdoser på 1 µg/kg IV vil blive givet, hvis hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk steg mere end 20 % af baseline (efter udelukkelse af andre årsager end smerte).
Intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvensen vil blive registreret præoperativt, før blokeringen udføres, og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive registreret præoperativt, før blokeringen udføres, og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Tid til 1. rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g hver 6. time som rutinemæssig analgesi. Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 2 mg bolus, hvis den numeriske vurderingsskala > 3 skal gentages efter 30 minutter, hvis smerten varer ved indtil den numeriske vurderingsskala < 4. NRS vil blive vurderet til 0, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertegraden vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"). NRS vil blive vurderet ved 0, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Komplikationer såsom bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning, respirationsdepression, lokalbedøvelse systemisk toksicitet (LAST) eller enhver anden komplikation vil blive registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36246PR638/4/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner