Externer schräger Interkostalebenenblock im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block bei Schmerzen nach Thorakotomie
18. August 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Externer schräger Interkostalebenenblock im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block bei Schmerzen nach Thorakotomie: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Analgesie zu vergleichen, die durch einen externen schrägen Interkostalebenenblock (EOIPB) und einen thorakalen paravertebralen Block (TPVB) zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten erreicht wird, die sich einer offenen Thorakotomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter Thorakotomieschmerz ist multifaktorieller Natur.
Es umfasst nozizeptive und neuropathische Mechanismen, die von somatischen und viszeralen Afferenzen ausgehen.
Die Hauptschmerzquellen sind Interkostalnerven, der Nervus vagus und der Nervus phrenicus in der Pleura, der oberflächliche Plexus cervicalis und der Plexus brachialis in der ipsilateralen Schulter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Geplant für offene Thorakotomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischer oder geistiger Behinderung.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Opioidsucht.
- Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika.
- Gerinnungsstörungen.
- Drogenmissbrauch.
- Schwangerschaft.
- Schweres Leber- und/oder Nierenversagen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Schwere Herz-Kreislauf-Probleme.
- Diabetes Mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Äußerer schräger Interkostalebenenblock
Die Patienten erhalten einen externen schrägen Interkostalebenenblock.
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Die Patienten erhalten einen externen schrägen Interkostalebenenblock
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Experimental: Thoraxparavertebraler Block
Die Patienten erhalten eine thorakale paravertebrale Blockade.
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Die Patienten erhalten eine thorakale paravertebrale Blockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Notfallanalgesie von Morphin wird als 2-mg-Bolus verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt werden soll, wenn der Schmerz anhält, bis die numerische Bewertungsskala < 4 ist. Die numerische Bewertungsskala wird mit 0, 4, 8 bewertet , 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zusätzliche Fentanyl-Bolusdosen von 1 µg/kg i.v. werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts ansteigen (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
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Intraoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
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Die Herzfrequenz wird präoperativ, vor der Durchführung der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Bis zum Ende der Operation
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
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Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Bis zum Ende der Operation
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Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol als routinemäßige Analgesie.
Die Notfallanalgesie von Morphin wird als 2-mg-Bolus verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt werden soll, wenn der Schmerz anhält, bis die numerische Bewertungsskala < 4 ist. NRS wird mit 0, 4, 8, 12, 18 und bewertet 24h postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der Schmerzgrad wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). NRS wird 0, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ beurteilt.
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24 Stunden postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Komplikationen wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) oder andere Komplikationen werden aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36246PR638/4/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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