Vnější šikmý mezižeberní blok versus hrudní paravertebrální blok pro bolest po torakotomii
18. srpna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Vnější šikmý mezižeberní blok versus hrudní paravertebrální blok pro bolest po torakotomii: Randomizovaná zkouška non-inferiority
Cílem této studie je porovnat účinnost analgezie dosažené externí oblique interkostální rovinnou blokádou (EOIPB) a hrudní paravertebrální blokádou (TPVB) pro pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících otevřenou torakotomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní torakotomická bolest je multifaktoriální povahy.
Zahrnuje nociceptivní a neuropatické mechanismy pocházející ze somatických a viscerálních aferentací.
Hlavními zdroji bolesti jsou mezižeberní nervy, nervus vagus a nerv phrenic v pohrudnici, povrchový cervikální plexus a brachiální plexus v ipsilaterálním rameni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-III.
- Naplánováno na otevřenou torakotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým nebo mentálním postižením.
- Infekce v místě vpichu.
- Závislost na opioidech.
- Alergická reakce na lokální anestetika.
- Abnormality koagulace.
- Zneužívání drog.
- Těhotenství.
- Těžké selhání jater a/nebo ledvin.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Těžké kardiovaskulární problémy.
- Diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí šikmý blok mezižeberní roviny
Pacienti dostanou vnější šikmou mezižeberní blokádu.
|
Pacienti dostanou vnější šikmou mezižeberní blokádu
|
|
Experimentální: Hrudní paravertebrální blokáda
Pacienti dostanou hrudní paravertebrální blokádu.
|
Pacienti dostanou hrudní paravertebrální blokádu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 2 mg bolus, pokud je číselná hodnotící stupnice (NRS) > 3, která se po 30 minutách opakuje, pokud bolest přetrvává, dokud číselná hodnotící stupnice < 4. číselná hodnotící stupnice bude hodnocena na 0, 4, 8 , 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační
|
Další bolusové dávky fentanylu 1 µg/kg IV budou podávány, pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
|
Intraoperační
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až do konce operace
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
|
Až do konce operace
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Až do konce operace
|
Střední arteriální tlak bude zaznamenáván před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
|
Až do konce operace
|
|
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Všichni pacienti budou dostávat paracetamol 1 g každých 6 hodin jako rutinní analgezii.
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 2 mg bolus, pokud je číselná hodnotící stupnice > 3 opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do číselné hodnotící stupnice < 4. NRS bude hodnocena při 0, 4, 8, 12, 18 a 24h po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude měřen pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). NRS bude hodnocena 0, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Budou zaznamenány komplikace, jako je bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení, respirační deprese, lokální anestetická systémová toxicita (LAST) nebo jakákoli jiná komplikace.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36246PR638/4/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .