Blocco del piano intercostale obliquo esterno rispetto al blocco paravertebrale toracico per il dolore post-toracotomia
18 agosto 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blocco del piano intercostale obliquo esterno rispetto al blocco paravertebrale toracico per il dolore post-toracotomia: uno studio randomizzato di non inferiorità
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'analgesia ottenuta dal blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) e dal blocco paravertebrale toracico (TPVB) per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a toracotomia aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto da toracotomia è di natura multifattoriale.
Coinvolge meccanismi nocicettivi e neuropatici che originano da afferenze somatiche e viscerali.
Le principali fonti di dolore sono i nervi intercostali, il nervo vago e il nervo frenico nella pleura, il plesso cervicale superficiale e il plesso brachiale nella spalla ipsilaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egitto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Prevista per toracotomia aperta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità neurologica o intellettiva.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Dipendenza da oppioidi.
- Reazione allergica agli anestetici locali.
- Anomalie della coagulazione.
- Abuso di droghe.
- Gravidanza.
- Grave insufficienza epatica e/o renale.
- Ipertensione incontrollata.
- Gravi problemi cardiovascolari.
- Diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del piano intercostale obliquo esterno
I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno.
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I pazienti riceveranno un blocco del piano intercostale obliquo esterno
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Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico
I pazienti riceveranno un blocco paravertebrale toracico.
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I pazienti riceveranno un blocco paravertebrale toracico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata come bolo da 2 mg se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la scala di valutazione numerica < 4. la scala di valutazione numerica sarà valutata a 0, 4, 8 , 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verranno somministrati dosaggi aggiuntivi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale (dopo l'esclusione di altre cause oltre al dolore).
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Intraoperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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La frequenza cardiaca verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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La pressione arteriosa media verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco, e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento
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È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 grammo ogni 6 ore come analgesia di routine.
L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata come bolo da 2 mg se la scala di valutazione numerica > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino alla scala di valutazione numerica < 4. La NRS sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La NRS sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno registrate complicanze quali bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria, tossicità sistemica anestetica locale (LAST) o qualsiasi altra complicanza.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36246PR638/4/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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