マシモパルスオキシメトリー (INSPIRE) のパフォーマンスに対する皮膚の色素沈着の影響の調査
2026年7月15日 更新者：Masimo Corporation
この研究の目的は、集中治療領域で皮膚の色素沈着が明るいまたは濃い被験者における Masimo RD SET® SpO2 センサーのパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は集中治療室で治療を受けています。
- 動脈カテーテルが留置されている被験者。
- 被験者は、1) 酸素補給の必要性、または 2) 室内空気での末梢酸素化率 94% 以下によって定義される低酸素血症を経験している。
除外基準:
- 動脈ラインと同側の手の第 3 指と第 4 指の両方でパルスオキシメトリーを確実に実行できず、センサーの適用が不可能な被験者（切断や変形など）。
- センサーが適用される指に影響を与える皮膚疾患を患っており、標準治療としてのセンサーの設置が不可能となる被験者（乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症、重大な皮膚の損傷など）。
- センサーが適用される指の皮膚の色素沈着（白斑など）に明らかな地理的差異がある被験者。標準治療としてセンサーを設置することができない場合。
- センサーを適用する必要がある指にマニキュアまたはアクリルネイルを施している被験者。
- 粘着テープに対する既知のアレルギー反応のある被験者。
- 下肢に動脈カテーテルが留置されている被験者。
- 研究者または臨床チームの裁量により、調査に適さない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RDセットセンサー
すべての被験者がこのアームに登録され、Sp02 測定値が取得されます。
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すべての被験者がこのアームに登録され、Sp02 測定値が取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マシモパルスオキシメトリーのパフォーマンスに対する皮膚の色素沈着の影響の調査
時間枠：約30分
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この研究は、集中治療領域で皮膚の色素沈着が明るい被験者と暗い被験者を対象に、Masimo RD SET SpO2 センサーのパフォーマンスを評価するように設計されています。
SpO2 の精度は、酸素飽和ヘモグロビンのパーセントとして報告される ARMS 値を計算することによって決定されます。
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約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2026年7月7日
研究の完了 (実際)
2026年7月7日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOOD0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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