Исследование влияния пигментации кожи на эффективность пульсоксиметрии Масимо (INSPIRE)
15 июля 2026 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью данного исследования является оценка эффективности датчиков Masimo RD SET® SpO2 у пациентов со светлой и темной пигментацией кожи в терапевтическом отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет.
- Субъект находится в отделении интенсивной терапии.
- Субъект с установленным артериальным катетером.
- Субъект испытывает гипоксемию, что определяется 1) потребностью в дополнительном кислороде или 2) периферической оксигенацией ≤ 94% при комнатной температуре.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых невозможно надежно выполнить пульсоксиметрию как на третьем, так и на четвертом пальце руки, ипсилатерально по отношению к артериальной линии, что исключает применение датчика (например, ампутация или деформация).
- Субъекты с состоянием кожи, влияющим на пальцы, на которые наложен датчик, что исключает установку датчика в качестве стандартного лечения (например, псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция, значительное повреждение кожи и т. д.).
- Субъекты с явными географическими различиями в пигментации кожи (например, витилиго) на пальце, на котором установлен датчик, что исключает установку датчика в качестве стандарта лечения.
- Объекты с лаком или акриловыми ногтями на пальцах, где необходимо установить датчик.
- Субъекты с известными аллергическими реакциями на клейкие ленты.
- Субъекты с артериальным катетером, установленным в нижней конечности.
- Субъекты, не подходящие для исследования по усмотрению исследователя или клинической команды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик RD SET
Все субъекты включены в эту группу, и им будут получены измерения Sp02.
|
Все субъекты включены в эту группу, и им будут получены измерения Sp02.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование влияния пигментации кожи на показатели пульсоксиметрии Masimo.
Временное ограничение: Примерно 30 минут
|
Исследование предназначено для оценки эффективности датчиков SpO2 Masimo RD SET у пациентов со светлой и темной пигментацией кожи в терапевтическом отделении интенсивной терапии.
Точность SpO2 будет определяться путем расчета значения ARMS, которое будет выражаться в процентах от насыщенного кислородом гемоглобина.
|
Примерно 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOOD0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .