Onderzoek naar het effect van huidpigmentatie op de prestaties van Masimo-pulsoximetrie (INSPIRE)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van deze studie is om de prestaties van Masimo RD SET® SpO2-sensoren te evalueren bij personen met lichte en donkere huidpigmentatie op de therapeutische afdeling van de intensive care.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
461
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder.
- Betrokkene ontvangt zorg op een intensive care-afdeling.
- Proefpersoon met een arteriële katheter op zijn plaats.
- De proefpersoon ervaart hypoxemie zoals gedefinieerd door 1) behoefte aan aanvullende zuurstof of 2) perifere oxygenatie ≤ 94% met kamerlucht
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie pulsoximetrie niet op betrouwbare wijze kan worden uitgevoerd op zowel het derde als het vierde cijfer van de hand ipsilateraal ten opzichte van de arteriële lijn, waardoor toepassing van de sensor wordt uitgesloten (bijvoorbeeld amputatie en misvorming).
- Personen met een huidaandoening die de vingers aantast, waar de sensor wordt aangebracht, waardoor plaatsing van de sensor als standaardbehandeling onmogelijk zou zijn (bijv. psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie, aanzienlijke huidbeschadiging, enz.).
- Proefpersonen met duidelijke geografische verschillen in huidpigmentatie (bijv. vitiligo) op de vinger waarop de sensor wordt aangebracht, waardoor plaatsing van de sensor als standaardbehandeling zou worden uitgesloten.
- Proefpersonen met nagellak of acrylnagels op de cijfers waar de sensor moet worden aangebracht.
- Personen met bekende allergische reacties op plakband.
- Proefpersonen met een arteriële katheter geplaatst in een onderste extremiteit.
- Proefpersonen die niet geschikt zijn voor het onderzoek, naar oordeel van de onderzoeker of het klinische team.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RD SET-sensor
Alle proefpersonen worden in deze arm opgenomen en er worden Sp02-metingen verkregen.
|
Alle proefpersonen worden in deze arm opgenomen en er worden Sp02-metingen verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar het effect van huidpigmentatie op de prestaties van Masimo-pulsoximetrie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Het onderzoek is bedoeld om de prestaties van Masimo RD SET SpO2-sensoren te evalueren bij proefpersonen met lichte en donkere huidpigmentatie op de therapeutische afdeling van de intensive care.
De nauwkeurigheid van de SpO2 wordt bepaald door de ARMS-waarde te berekenen, die wordt gerapporteerd als percentage van het met zuurstof verzadigde hemoglobine.
|
Ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOOD0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .