Badanie wpływu pigmentacji skóry na działanie pulsoksymetrii Masimo (INSPIRE)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem tego badania jest ocena działania czujników Masimo RD SET® SpO2 u pacjentów z jasną i ciemną pigmentacją skóry, w obszarze terapeutycznym intensywnej terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
461
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Podmiot znajduje się pod opieką na oddziale intensywnej terapii.
- Obiekt z założonym cewnikiem tętniczym.
- Podmiot doświadcza hipoksemii zdefiniowanej jako 1) potrzeba dodatkowego tlenu lub 2) obwodowe natlenienie ≤ 94% w powietrzu w pomieszczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których nie można wiarygodnie wykonać pulsoksymetrii na trzeciej i czwartej cyfrze ręki po tej samej stronie względem linii tętniczej, co wyklucza założenie czujnika (np. amputacja i deformacja).
- Pacjenci ze schorzeniami skóry wpływającymi na palce, w których stosowany jest czujnik, uniemożliwiającymi umieszczenie czujnika w ramach standardowego leczenia (np. łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, infekcja grzybicza, znaczne uszkodzenie skóry itp.).
- Pacjenci z wyraźnymi różnicami geograficznymi w pigmentacji skóry (np. bielactwem nabytym) na palcu, w którym umieszczony jest czujnik, co wyklucza umieszczenie czujnika w ramach standardowego leczenia.
- Osoby z lakierem do paznokci lub paznokciami akrylowymi na palcach, w których należy nałożyć czujnik.
- Osoby ze znanymi reakcjami alergicznymi na taśmy samoprzylepne.
- Pacjenci z cewnikiem tętniczym umieszczonym w kończynie dolnej.
- Przedmioty nieodpowiednie do badania według uznania badacza lub zespołu klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik RD SET
Wszyscy pacjenci są włączeni do tego ramienia i będą mieli wykonane pomiary Sp02.
|
Wszyscy pacjenci są włączeni do tego ramienia i będą mieli wykonane pomiary Sp02.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu pigmentacji skóry na wyniki pulsoksymetrii Masimo
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Badanie ma na celu ocenę działania czujników SpO2 Masimo RD SET u osób z jasną i ciemną pigmentacją skóry w obszarze terapeutycznym intensywnej terapii.
Dokładność SpO2 zostanie określona poprzez obliczenie wartości ARMS, która będzie podawana jako procent hemoglobiny nasyconej tlenem.
|
Około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOOD0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .