- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06432881
Investigación del efecto de la pigmentación de la piel en el rendimiento de la oximetría de pulso Masimo (INSPIRE)
15 de julio de 2026 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de los sensores Masimo RD SET® SpO2 en sujetos con pigmentación de piel clara y oscura en el área terapéutica de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto está recibiendo atención en una unidad de cuidados intensivos.
- Sujeto con un catéter arterial colocado.
- El sujeto experimenta hipoxemia definida por 1) necesidad de oxígeno suplementario u 2) oxigenación periférica ≤ 94 % con aire ambiente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en quienes la oximetría de pulso no se puede realizar de manera confiable tanto en el tercer como en el cuarto dedo de la mano ipsilateral a la línea arterial, lo que excluye la aplicación del sensor (p. ej., amputación y deformidad).
- Sujetos con una afección de la piel que afecte a los dedos, donde se aplica el sensor, lo que impediría la colocación del sensor como estándar de atención (p. ej., psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, quemaduras, infección por hongos, deterioro sustancial de la piel, etc.).
- Sujetos con distintas variaciones geográficas en la pigmentación de la piel (p. ej., vitíligo) en el dedo donde se aplica el sensor, lo que impediría la colocación del sensor como estándar de atención.
- Sujetos con esmalte de uñas o uñas acrílicas en los dedos donde se debe aplicar el sensor.
- Sujetos con reacciones alérgicas conocidas a las cintas adhesivas.
- Sujetos con catéter arterial colocado en una extremidad inferior.
- Sujetos no aptos para la investigación a criterio del investigador o del equipo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor de configuración RD
Todos los sujetos están inscritos en este grupo y se les obtendrán mediciones de Sp02.
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Todos los sujetos están inscritos en este grupo y se les obtendrán mediciones de Sp02.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del efecto de la pigmentación de la piel sobre el rendimiento de la oximetría de pulso Masimo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
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El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de los sensores Masimo RD SET SpO2 en sujetos con pigmentación de piel clara y oscura en el área terapéutica de cuidados intensivos.
La precisión de SpO2 se determinará calculando el valor ARMS que se informará como porcentaje de hemoglobina saturada de oxígeno.
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Aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOOD0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .