- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06432881
Investigação do efeito da pigmentação da pele no desempenho da oximetria de pulso Masimo (INSPIRE)
15 de julho de 2026 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho dos sensores Masimo RD SET® SpO2 em indivíduos com pigmentação de pele clara e escura na área terapêutica de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito está recebendo cuidados em uma unidade de terapia intensiva.
- Sujeito com um cateter arterial colocado.
- O indivíduo está apresentando hipoxemia conforme definido por 1) necessidade de suplemento de oxigênio ou 2) oxigenação periférica ≤ 94% em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Indivíduos nos quais a oximetria de pulso não pode ser realizada de forma confiável tanto no terceiro quanto no quarto dígito da mão ipsilateral à linha arterial, impedindo a aplicação do sensor (por exemplo, amputação e deformidade).
- Indivíduos com uma doença de pele que afeta os dedos, onde o sensor é aplicado, o que impediria a colocação do sensor como tratamento padrão (por exemplo, psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica, lesão substancial da pele, etc.).
- Indivíduos com variações geográficas distintas na pigmentação da pele (por exemplo, vitiligo) no dígito onde o sensor é aplicado, o que impediria a colocação do sensor como tratamento padrão.
- Indivíduos com esmalte ou unhas de acrílico nos dedos onde o sensor precisa ser aplicado.
- Indivíduos com reações alérgicas conhecidas a fitas adesivas.
- Indivíduos com cateter arterial colocado em uma extremidade inferior.
- Sujeitos não adequados para investigação a critério do investigador ou da equipe clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor RD CONJUNTO
Todos os indivíduos estão inscritos neste braço e terão medições de Sp02 obtidas.
|
Todos os indivíduos estão inscritos neste braço e terão medições de Sp02 obtidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigação do efeito da pigmentação da pele no desempenho da oximetria de pulso Masimo
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
|
O estudo foi projetado para avaliar o desempenho dos sensores Masimo RD SET SpO2 em indivíduos com pigmentação de pele clara e escura na área terapêutica de terapia intensiva.
A precisão da SpO2 será determinada calculando o valor ARMS que será relatado como porcentagem de hemoglobina saturada de oxigênio.
|
Aproximadamente 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOOD0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .