Undersøkelse av hudpigmenteringseffekt på ytelsen til Masimo pulsoksymetri (INSPIRE)
15. juli 2026 oppdatert av: Masimo Corporation
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Masimo RD SET® SpO2-sensorer hos personer med lys og mørk hudpigmentering i det terapeutiske intensivområdet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
461
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen behandles på intensivavdeling.
- Person med et arteriekateter på plass.
- Personen opplever hypoksemi som definert av 1) behov for oksygentilskudd eller 2) perifer oksygenering ≤ 94 % på romluft
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvor pulsoksymetri ikke kan utføres pålitelig på både det tredje og fjerde sifferet på hånden ipsilateralt til den arterielle linjen, noe som utelukker påføring av sensoren (f.eks. amputasjon og deformitet).
- Personer med en hudtilstand som påvirker sifrene, der sensoren er påført, noe som ville utelukke sensorplassering som standardbehandling (f.eks. psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning, etc.).
- Personer med distinkte geografiske variasjoner i hudpigmentering (f.eks. vitiligo) på sifferet der sensoren er påført, noe som vil utelukke sensorplassering som standard pleie.
- Motiver med neglelakk eller akrylnegler på sifrene der sensoren må påføres.
- Personer med kjente allergiske reaksjoner på teip.
- Personer med arterielt kateter plassert i en nedre ekstremitet.
- Emner som ikke er egnet for undersøkelsen etter etterforskerens eller det kliniske teamets skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RD SET Sensor
Alle forsøkspersoner er registrert i denne armen og vil få Sp02-målinger.
|
Alle forsøkspersoner er registrert i denne armen og vil få Sp02-målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av hudpigmenteringseffekt på ytelsen til Masimo pulsoksymetri
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Studien er designet for å evaluere ytelsen til Masimo RD SET SpO2-sensorer hos personer med lys og mørk hudpigmentering i det terapeutiske intensivområdet.
SpO2-nøyaktigheten vil bli bestemt ved å beregne ARMS-verdien som vil bli rapportert som prosent av oksygenmettet hemoglobin.
|
Omtrent 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOOD0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .