Zkoumání vlivu pigmentace kůže na výkon pulzní oxymetrie Masimo (INSPIRE)
15. července 2026 aktualizováno: Masimo Corporation
Cílem této studie je vyhodnotit výkon senzorů Masimo RD SET® SpO2 u subjektů se světlou a tmavou pigmentací kůže v terapeutické oblasti intenzivní péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
461
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt dostává péči na jednotce intenzivní péče.
- Subjekt se zavedeným arteriálním katétrem.
- Subjekt zažívá hypoxémii definovanou 1) potřebou doplňovat kyslík nebo 2) periferní oxygenací ≤ 94 % na vzduchu v místnosti
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých nelze spolehlivě provést pulzní oxymetrii na třetí a čtvrté číslici na ruce ipsilaterálně k arteriální linii, což vylučuje použití senzoru (např. amputace a deformace).
- Subjekty s kožním onemocněním ovlivňujícím prsty, kde je senzor aplikován, což by bránilo umístění senzoru jako standardní péče (např. lupénka, ekzém, angiom, jizva, popálenina, plísňová infekce, závažné poškození kůže atd.).
- Subjekty s výraznými geografickými odchylkami v pigmentaci kůže (např. vitiligo) na prstu, kde je senzor aplikován, což by bránilo umístění senzoru jako standardní péče.
- Subjekty s lakem na nehty nebo akrylovými nehty na prstech, kde je třeba použít senzor.
- Subjekty se známými alergickými reakcemi na lepicí pásky.
- Subjekty s arteriálním katétrem umístěným na dolní končetině.
- Subjekty, které nejsou vhodné pro vyšetřování podle uvážení zkoušejícího nebo klinického týmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RD SET Snímač
Všichni jedinci jsou zařazeni do tohoto ramene a získají měření Sp02.
|
Všichni jedinci jsou zařazeni do tohoto ramene a získají měření Sp02.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání vlivu pigmentace kůže na výkon pulsní oxymetrie Masimo
Časové okno: Přibližně 30 minut
|
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon senzorů Masimo RD SET SpO2 u subjektů se světlou a tmavou pigmentací kůže v terapeutické oblasti intenzivní péče.
Přesnost SpO2 bude určena výpočtem hodnoty ARMS, která bude uvedena jako procento hemoglobinu nasyceného kyslíkem.
|
Přibližně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOOD0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .