Untersuchung des Einflusses der Hautpigmentierung auf die Leistung der Masimo-Pulsoximetrie (INSPIRE)
15. Juli 2026 aktualisiert von: Masimo Corporation
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung von Masimo RD SET® SpO2-Sensoren bei Probanden mit heller und dunkler Hautpigmentierung im intensivmedizinischen Therapiebereich.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
461
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband wird auf einer Intensivstation betreut.
- Proband mit angelegtem Arterienkatheter.
- Das Subjekt leidet unter Hypoxämie, definiert durch 1) Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder 2) periphere Sauerstoffversorgung ≤ 94 % der Raumluft
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen die Pulsoximetrie sowohl am dritten als auch am vierten Finger der Hand ipsilateral zur Arterienlinie nicht zuverlässig durchgeführt werden kann, was eine Anwendung des Sensors ausschließt (z. B. Amputation und Deformität).
- Personen mit einer Hauterkrankung, die sich auf die Finger an der Stelle auswirkt, an der der Sensor angebracht ist, was eine Sensorplatzierung als Standardbehandlung ausschließen würde (z. B. Psoriasis, Ekzem, Angiom, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektion, erhebliche Hautschädigung usw.).
- Personen mit deutlichen geografischen Unterschieden in der Hautpigmentierung (z. B. Vitiligo) an der Stelle, an der der Sensor angebracht ist, was eine Sensorplatzierung als Standardbehandlung ausschließen würde.
- Personen mit Nagellack oder Acrylnägeln an den Stellen, an denen der Sensor angebracht werden muss.
- Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf Klebebänder.
- Probanden mit arteriellem Katheter in der unteren Extremität.
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes oder des klinischen Teams nicht für die Untersuchung geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RD SET-Sensor
Alle Probanden sind in diesen Arm aufgenommen und es werden Sp02-Messungen durchgeführt.
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Alle Probanden sind in diesen Arm aufgenommen und es werden Sp02-Messungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des Einflusses der Hautpigmentierung auf die Leistung der Masimo-Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
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Ziel der Studie ist es, die Leistung von Masimo RD SET SpO2-Sensoren bei Probanden mit heller und dunkler Hautpigmentierung im intensivmedizinischen Therapiebereich zu bewerten.
Die SpO2-Genauigkeit wird durch Berechnung des ARMS-Werts bestimmt, der als Prozentsatz des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins angegeben wird.
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Ungefähr 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOOD0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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