健康なボランティアにおける真菌菌叢に対する栄養補助食品の有効性の理解: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ヒトの消化管には、宿主の病態生理学的反応に影響を与える役割を持つ多様な微生物群集が存在します。 入手可能なメタゲノムデータは豊富にありますが、腸内微生物叢の機能動態については、さまざまな条件下での調査が依然として必要です。 微生物叢は食品からさまざまな代謝産物を生成し、宿主の健康と病態生理学的機能の両方に影響を与えます。 さまざまな微生物叢によって生成される代謝産物は、腸内微生物叢の一部の構成要素の増殖を選択的に抑制または刺激し、最終的には腸内細菌および真菌集団の動態に影響を与える可能性があります。 私たちの研究室は、クロストリジウム スポロジェネスとして知られるヒトの腸内常在細菌によって生成されるフェニルプロピオン酸 (PPA) として知られる代謝産物に特に興味を持っています。 C.sporogenes は、人間の食事から得られるアミノ酸、L-フェニルアラニンを代謝することによって PPA を生成します。 多くの研究で、PPA の抗菌効果と抗真菌効果が観察されています。 私たちの研究室では、マウスの腸内のカンジダ・アルビカンスのレベルの低下を通じて、PPAの抗真菌活性を測定しました。 私たちは、ヒトの腸内の真菌種に焦点を当てた、マイコバイオータ集団の多様性が PPA レベルの変化とどのように関連しているかを調査することに興味があります。
したがって、この研究では、L-フェニルアラニンの追加の経口補給がC. sporogenesのフェニルアラニンの代謝方法に影響を与えるかどうかを評価します。 健康な被験者は14日分のL-フェニルアラニンサプリメントを摂取し、便と血液のサンプルを研究チームに提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- 電話番号：929-328-9571
- メール：tss4002@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilia T Vignogna, BS
- 電話番号：505-259-4995
- メール：etv4001@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Belfer Research Building
-
主任研究者：
- Iliyan D Iliev, PhD
-
コンタクト：
- Emilia T Vignogna, BS
- 電話番号：505-259-4995
- メール：etv4001@med.cornell.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
除外基準:
- 炎症性腸症候群や疾患などの胃腸疾患の診断歴
- 過去2週間以内の抗生物質の使用
- 過去1ヶ月以内に抗真菌薬を使用したことがある
- L-フェニルアラニンに対するアレルギーまたはフェニルケトン尿症（PKU）のある人
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MOAI）、L-ドーパ、一部の抗精神病薬など、L-フェニルアラニンサプリメントと相互作用することが知られている薬剤を服用している成人（スクリーニング中に興味のある参加者には完全かつ広範な薬剤リストが提供されます）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康
参加者は0日目にL-フェニルアラニン500mgベジカプセル製品1ボトルを受け取ります。すべての被験者は1日目にサプリメントの摂取を開始し、14日目まで継続するように求められます。
彼らは、14日間毎日、朝に2×500mgカプセル、夕方に1×500mgカプセルを摂取するように求められます。
|
500 mg野菜カプセル製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の血液サンプル中の真菌抗原に反応するT細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週 (14 日目)
|
血液は、ELISA ベースの in vitro 再刺激アッセイを通じて処理され、真菌抗原に対する T 細胞の反応性が測定されます。
|
ベースライン、第 2 週 (14 日目)
|
|
被験者の糞便材料のベースラインからのフェニルプロピオン酸レベルの変化
時間枠：ベースライン、2週目（14日目）
|
代謝物フェニルプロピオン酸レベルは、介入後および介入後に質量分析を使用して測定されます
|
ベースライン、2週目（14日目）
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
時間枠：Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象の糞便中のフェニルプロピオン酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週 (28 日目)
|
代謝物のフェニルプロピオン酸レベルは、介入前（ベースライン）と介入後に質量分析法を使用して測定されます。
|
ベースライン、第 4 週 (28 日目)
|
|
対象の糞便物質中の真菌集団レベル、特に腸管カンジダレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週 (28 日目)
|
カンジダを含む真菌の集団は、介入前（ベースライン）と介入後に微生物叢の配列決定を使用して測定されます。
最も豊富な真菌集団が報告されます。ただし、それらの集団の正体はサンプル分析までわかりません。
|
ベースライン、第 4 週 (28 日目)
|
|
被験者の血液サンプル中の真菌抗原に反応するT細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週 (28 日目)
|
血液は、ELISA ベースの in vitro 再刺激アッセイを通じて処理され、真菌抗原に対する T 細胞の反応性が測定されます。
|
ベースライン、第 4 週 (28 日目)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iliyan D Iliev, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。