Понимание эффективности пищевых добавок в отношении грибковой микобиоты у здоровых добровольцев: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В желудочно-кишечном тракте человека обитает разнообразное микробное сообщество, которое играет роль во влиянии на патофизиологические реакции хозяина. Несмотря на обилие доступных метагеномных данных, функциональная динамика микробиоты кишечника все еще требует изучения в различных условиях. Микробиота вырабатывает различные метаболиты из пищевых продуктов, влияя как на здоровье хозяина, так и на патофизиологические функции. Метаболиты, продуцируемые различной микробиотой, могут избирательно подавлять или стимулировать рост некоторых компонентов микробиома кишечника, в конечном итоге влияя на динамику популяций кишечных бактерий и грибков. Наша лаборатория особенно заинтересована в метаболите, известном как фенилпропионовая кислота (PPA), вырабатываемом бактериями, обитающими в кишечнике человека, известными как Clostridium sporogenes. C.sporogenes производит PPA путем метаболизма аминокислоты L-фенилаланина, которая поступает из рациона человека. Во многих исследованиях наблюдались противомикробные и противогрибковые эффекты PPA. Наша лаборатория определила противогрибковую активность PPA по снижению уровня Candida albicans в кишечнике мышей. Мы заинтересованы в изучении того, как разнообразие популяций микобиоты, включающей виды грибов в кишечнике человека, связано с изменениями уровней PPA.
Таким образом, в этом исследовании будет оценено, оказывает ли дополнительный пероральный прием L-фенилаланина какое-либо влияние на способ метаболизма фенилаланина C. sporogenes. Здоровые субъекты получат 14-дневный запас добавок L-фенилаланина и предоставят исследовательской группе образцы стула и крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Номер телефона: 929-328-9571
- Электронная почта: tss4002@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilia T Vignogna, BS
- Номер телефона: 505-259-4995
- Электронная почта: etv4001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Рекрутинг
- Belfer Research Building
-
Главный следователь:
- Iliyan D Iliev, PhD
-
Контакт:
- Emilia T Vignogna, BS
- Номер телефона: 505-259-4995
- Электронная почта: etv4001@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет
Критерий исключения:
- История диагноза любого желудочно-кишечного заболевания, такого как воспалительный синдром или заболевание кишечника.
- Использование антибиотиков в течение последних двух недель
- Использование противогрибковых средств в течение последнего месяца
- Аллергия на L-фенилаланин или лица с фенилкетонурией (ФКУ)
- Взрослые, принимающие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с добавками L-фенилаланина, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (MOAI), L-DOPA и некоторые антипсихотические препараты (полный и обширный список препаратов будет предоставлен заинтересованным участникам во время скрининга)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый
Участники получат одну бутылку растительных капсул L-фенилаланина 500 мг в день 0. Всем участникам будет предложено начать прием добавки в день 1, продолжая до дня 14.
Им будет предложено принимать 2 капсулы по 500 мг утром и 1 капсулу по 500 мг вечером ежедневно в течение 14 дней.
|
500 мг капсульный продукт овощей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества Т-клеток, реагирующих на грибковые антигены, по сравнению с исходным уровнем в образцах крови субъектов.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 (день 14)
|
Кровь будет обработана с помощью ИФА и рестимуляции in vitro для измерения реактивности Т-клеток на грибковые антигены.
|
Исходный уровень, неделя 2 (день 14)
|
|
Изменения уровней фенилпропионовой кислоты от исходного уровня в субъектном фекальном материале
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2 (день 14)
|
Уровни метаболитной фенилпропионовой кислоты будут измерены с использованием масс -спектрометрии до (исходной) и после вмешательства
|
Базовая линия, неделя 2 (день 14)
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Временное ограничение: Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фенилпропионовой кислоты по сравнению с исходным уровнем в фекалиях субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (28-й день)
|
Уровни метаболита фенилпропионовой кислоты будут измеряться с помощью масс-спектрометрии до (исходного уровня) и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (28-й день)
|
|
Изменение уровня грибковой популяции, в частности уровня Candida в кишечнике, по сравнению с исходным уровнем в фекалиях субъекта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (28-й день)
|
Популяции грибков, включая Candida, будут измеряться с помощью секвенирования микробиоты до (исходного уровня) и после вмешательства.
Будет сообщено о наиболее многочисленных популяциях грибов; однако идентичность этих популяций не будет известна до тех пор, пока не будет проведен анализ выборки.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (28-й день)
|
|
Изменение количества Т-клеток, реагирующих на грибковые антигены, по сравнению с исходным уровнем в образцах крови субъектов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (28-й день)
|
Кровь будет обработана с помощью ИФА и рестимуляции in vitro для измерения реактивности Т-клеток на грибковые антигены.
|
Исходный уровень, 4-я неделя (28-й день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-09026469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .