Comprensión de la eficacia de los suplementos dietéticos sobre la micobiota fúngica en voluntarios sanos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal humano alberga una comunidad microbiana diversa que influye en las respuestas fisiopatológicas del huésped. Aunque hay una gran cantidad de datos metagenómicos disponibles, la dinámica funcional de la microbiota intestinal aún necesita exploración en diferentes condiciones. La microbiota produce diversos metabolitos a partir de productos dietéticos, lo que afecta tanto a la salud del huésped como a las funciones fisiopatológicas. Los metabolitos producidos por diferentes microbiotas pueden suprimir o estimular selectivamente el crecimiento de algunos componentes del microbioma intestinal, influyendo en última instancia en la dinámica de las poblaciones de bacterias y hongos intestinales. Nuestro laboratorio está específicamente interesado en un metabolito, conocido como ácido fenilpropiónico (PPA), producido por una bacteria residente en el intestino humano conocida como Clostridium sporogenes. C.sporogenes produce PPA metabolizando el aminoácido L-fenilalanina, que se obtiene de la dieta humana. Muchos estudios han observado los efectos antimicrobianos y antifúngicos de la PPA. Nuestro laboratorio determinó la actividad antifúngica del PPA a través de niveles reducidos de Candida albicans en el intestino del ratón. Estamos interesados en investigar cómo la diversidad en las poblaciones de micobiota, que se centra en las especies de hongos en el intestino humano, se relaciona con los cambios en los niveles de PPA.
Por lo tanto, este estudio evaluará si la suplementación oral adicional de L-fenilalanina tiene algún efecto sobre la forma en que C. sporogenes metaboliza la fenilalanina. Los sujetos sanos recibirán un suministro de 14 días de suplementos de L-fenilalanina y proporcionarán muestras de sangre y heces al equipo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Número de teléfono: 929-328-9571
- Correo electrónico: tss4002@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilia T Vignogna, BS
- Número de teléfono: 505-259-4995
- Correo electrónico: etv4001@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Belfer Research Building
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Investigador principal:
- Iliyan D Iliev, PhD
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Contacto:
- Emilia T Vignogna, BS
- Número de teléfono: 505-259-4995
- Correo electrónico: etv4001@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un diagnóstico de cualquier afección gastrointestinal, como síndrome o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Uso de antibióticos en las últimas dos semanas.
- Uso de antimicóticos en el último mes.
- Alergia a la L-fenilalanina o personas con fenilcetonuria (PKU)
- Adultos que toman medicamentos que se sabe que interactúan con los suplementos de L-fenilalanina, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAI), L-DOPA y algunos medicamentos antipsicóticos (se proporcionará una lista completa y extensa de medicamentos a los participantes interesados durante la selección)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
Los participantes recibirán un frasco de cápsula vegetal de 500 mg de L-fenilalanina el día 0. Se pedirá a todos los sujetos que comiencen a tomar el suplemento el día 1 y continúe hasta el día 14.
Se les pedirá que tomen 2 cápsulas de 500 mg por la mañana y 1 cápsula de 500 mg por la noche todos los días durante 14 días.
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500 mg de producto cápsula de verduras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de células T que reaccionan a antígenos fúngicos desde el inicio en muestras de sangre de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 (Día 14)
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La sangre se procesará mediante ensayos de reestimulación in vitro y basados en ELISA para medir la reactividad de las células T a los antígenos fúngicos.
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Línea de base, Semana 2 (Día 14)
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Cambios en los niveles de ácido fenilpropiónico desde el inicio en el material fecal sujeto
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2 (Día 14)
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Los niveles de ácido fenilpropiónico de metabolito se medirán utilizando espectrometría de masas antes (línea de base) y después de la intervención
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Basación, Semana 2 (Día 14)
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Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2 (Day 14)
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Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
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Baseline, Week 2 (Day 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de ácido fenilpropiónico desde el inicio en la materia fecal del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (Día 28)
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Los niveles del metabolito ácido fenilpropiónico se medirán mediante espectrometría de masas antes (valor inicial) y después de la intervención.
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Línea de base, Semana 4 (Día 28)
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Cambio en los niveles de población de hongos, específicamente los niveles de Candida intestinal, desde el inicio en la materia fecal del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (Día 28)
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Las poblaciones de hongos, incluida Candida, se medirán mediante secuenciación de microbiota antes (línea de base) y después de la intervención.
Se reportarán las poblaciones de hongos más abundantes; sin embargo, la identidad de esas poblaciones no se conocerá hasta el análisis de la muestra.
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Línea de base, Semana 4 (Día 28)
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Cambio en la cantidad de células T que reaccionan a antígenos fúngicos desde el inicio en muestras de sangre de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (Día 28)
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La sangre se procesará mediante ensayos de reestimulación in vitro y basados en ELISA para medir la reactividad de las células T a los antígenos fúngicos.
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Línea de base, Semana 4 (Día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-09026469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .