Porozumění účinnosti doplňku stravy na houbové mykobioty u zdravých dobrovolníků: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský gastrointestinální trakt hostí různorodou mikrobiální komunitu, která má roli v ovlivňování patofyziologických reakcí hostitele. Přestože je k dispozici velké množství metagenomických dat, funkční dynamika střevní mikroflóry stále potřebuje prozkoumat v různých podmínkách. Mikrobiota produkuje různé metabolity z dietních produktů, které ovlivňují zdraví hostitele i patofyziologické funkce. Metabolity produkované různými mikrobioty mohou selektivně potlačovat nebo stimulovat růst některých složek střevního mikrobiomu, což v konečném důsledku ovlivňuje dynamiku střevních bakteriálních a plísňových populací. Naše laboratoř se konkrétně zajímá o metabolit, známý jako kyselina fenylpropionová (PPA), produkovaný bakterií žijící v lidském střevě známým jako Clostridium sporogenes. C.sporogenes produkuje PPA metabolizací aminokyseliny L-fenylalaninu, která pochází z lidské stravy. Mnoho studií pozorovalo antimikrobiální a antifungální účinky PPA. Naše laboratoř stanovila antifungální aktivitu PPA prostřednictvím snížených hladin Candida albicans ve střevě myší. Máme zájem prozkoumat, jak diverzita v populacích mykobioty, která se zaměřuje na druhy hub v lidském střevě, souvisí se změnami hladin PPA.
Proto tato studie posoudí, zda další perorální suplementace L-fenylalaninem má nějaký vliv na způsob, jakým C. sporogenes metabolizuje fenylalanin. Zdravé subjekty obdrží 14denní zásobu doplňků L-fenylalaninu a studijnímu týmu poskytnou vzorky stolice a krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Telefonní číslo: 929-328-9571
- E-mail: tss4002@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilia T Vignogna, BS
- Telefonní číslo: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Belfer Research Building
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iliyan D Iliev, PhD
-
Kontakt:
- Emilia T Vignogna, BS
- Telefonní číslo: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diagnózy jakéhokoli gastrointestinálního stavu, jako je zánětlivý střevní syndrom nebo onemocnění
- Užívání antibiotik během posledních dvou týdnů
- Použití antimykotik za poslední měsíc
- Alergie na L-fenylalanin nebo osoby s fenylketonurií (PKU)
- Dospělí užívající léky, o kterých je známo, že interagují s doplňky L-fenylalaninu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MOAI), L-DOPA a některá antipsychotika (úplný a rozsáhlý seznam léků bude zainteresovaným účastníkům poskytnut během screeningu)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Účastníci obdrží jednu lahvičku produktu L-Phenylalanine 500 mg Veg Capsule v den 0. Všechny subjekty budou požádány, aby začaly užívat doplněk v den 1 a pokračovaly až do dne 14.
Budou požádáni, aby užívali 2x 500mg tobolku ráno a 1x 500mg tobolku večer denně po dobu 14 dnů.
|
500 mg Veg Capsule Product
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu T buněk, které reagují na houbové antigeny, oproti výchozí hodnotě ve vzorcích krve subjektu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (den 14)
|
Krev bude zpracována pomocí restimulačních testů založených na ELISA a in vitro za účelem měření reaktivity T buněk na houbové antigeny
|
Výchozí stav, týden 2 (den 14)
|
|
Změny v hladinách kyseliny fenylpropionové z výchozí hodnoty ve fekálním materiálu
Časové okno: Základní linie, 2. týden (14. den)
|
Hladiny kyseliny metabolitu fenylpropionovou budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie před (základní linií) a po zásahu
|
Základní linie, 2. týden (14. den)
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Časové okno: Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin kyseliny fenylpropionové oproti výchozí hodnotě ve fekálním materiálu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 28)
|
Hladiny metabolitu fenylpropionové kyseliny budou měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie před (základní) a po intervenci
|
Výchozí stav, týden 4 (den 28)
|
|
Změna v hladinách plísňových populací, konkrétně hladin střevních Candida, od výchozích hodnot ve fekálním materiálu subjektu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 28)
|
Populace plísní, včetně Candida, budou měřeny pomocí sekvenování mikroflóry před (základní hodnota) a po intervenci.
Budou hlášeny nejhojnější populace hub; identita těchto populací však nebude známa až do analýzy vzorků.
|
Výchozí stav, týden 4 (den 28)
|
|
Změna v počtu T buněk, které reagují na houbové antigeny, oproti výchozí hodnotě ve vzorcích krve subjektu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 28)
|
Krev bude zpracována pomocí restimulačních testů založených na ELISA a in vitro za účelem měření reaktivity T buněk na houbové antigeny
|
Výchozí stav, týden 4 (den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-09026469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .