Compreendendo a eficácia do suplemento dietético na micobiota fúngica em voluntários saudáveis: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trato gastrointestinal humano hospeda uma comunidade microbiana diversificada que desempenha um papel na influência das respostas fisiopatológicas do hospedeiro. Embora haja uma abundância de dados metagenómicos disponíveis, a dinâmica funcional da microbiota intestinal ainda necessita de exploração em diferentes condições. A microbiota produz vários metabólitos a partir de produtos dietéticos, impactando tanto a saúde do hospedeiro quanto as funções fisiopatológicas. Os metabólitos produzidos por diferentes microbiotas podem suprimir ou estimular seletivamente o crescimento de alguns componentes do microbioma intestinal, influenciando em última análise a dinâmica das populações bacterianas e fúngicas intestinais. Nosso laboratório está especificamente interessado em um metabólito, conhecido como ácido fenilpropiônico (PPA), produzido por uma bactéria residente no intestino humano conhecida como Clostridium sporogenes. C.sporogenes produz PPA metabolizando o aminoácido L-fenilalanina, proveniente da dieta humana. Muitos estudos observaram os efeitos antimicrobianos e antifúngicos do PPA. Nosso laboratório determinou a atividade antifúngica do PPA através da diminuição dos níveis de Candida albicans no intestino de camundongos. Estamos interessados em investigar como a diversidade nas populações de micobiotas, que se concentra nas espécies de fungos no intestino humano, está relacionada com mudanças nos níveis de PPA.
Portanto, este estudo irá avaliar se a suplementação oral adicional de L-fenilalanina tem algum efeito na forma como C. sporogenes metaboliza a fenilalanina. Indivíduos saudáveis receberão um suprimento de suplementos de L-fenilalanina para 14 dias e fornecerão amostras de fezes e sangue para a equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Número de telefone: 929-328-9571
- E-mail: tss4002@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emilia T Vignogna, BS
- Número de telefone: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Belfer Research Building
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Investigador principal:
- Iliyan D Iliev, PhD
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Contato:
- Emilia T Vignogna, BS
- Número de telefone: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico de qualquer condição gastrointestinal, como síndrome ou doença inflamatória intestinal
- Uso de antibióticos nas últimas duas semanas
- Uso de antifúngicos no último mês
- Alergia à L-fenilalanina ou indivíduos com fenilcetonúria (PKU)
- Adultos que tomam medicamentos que interagem com suplementos de L-fenilalanina, como inibidores da monoamina oxidase (MOAI), L-DOPA e alguns medicamentos antipsicóticos (uma lista completa e extensa de medicamentos será fornecida aos participantes interessados durante a triagem)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saudável
Os participantes receberão um frasco do produto L-Fenilalanina 500 mg Cápsula Vegetal no Dia 0. Todos os indivíduos serão solicitados a começar a tomar o suplemento no Dia 1, continuando até o Dia 14.
Eles serão solicitados a tomar 2 cápsulas de 500 mg pela manhã e 1 cápsula de 500 mg à noite, diariamente, durante 14 dias.
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Produto de cápsula de végas de 500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células T que reagem a antígenos fúngicos desde a linha de base em amostras de sangue de indivíduos
Prazo: Linha de base, semana 2 (dia 14)
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O sangue será processado por meio de ensaios de reestimulação in vitro e baseados em ELISA para medir a reatividade das células T a antígenos fúngicos
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Linha de base, semana 2 (dia 14)
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Alterações nos níveis de ácido fenilpropiônico em relação à linha de base no material fecal sujeito
Prazo: Linha de base, semana 2 (dia 14)
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Os níveis de ácido fenilpropiônico metabolito serão medidos usando espectrometria de massa antes (da linha de base) e após a intervenção
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Linha de base, semana 2 (dia 14)
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Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Prazo: Baseline, Week 2 (Day 14)
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Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
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Baseline, Week 2 (Day 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de ácido fenilpropiônico desde a linha de base no material fecal do indivíduo
Prazo: Linha de base, semana 4 (dia 28)
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Os níveis do ácido fenilpropiônico metabólico serão medidos usando espectrometria de massa antes (linha de base) e após a intervenção
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Linha de base, semana 4 (dia 28)
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Alteração nos níveis populacionais de fungos, especificamente nos níveis intestinais de Candida, desde a linha de base no material fecal do indivíduo
Prazo: Linha de base, semana 4 (dia 28)
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As populações de fungos, incluindo Candida, serão medidas usando sequenciamento da microbiota antes (linha de base) e após a intervenção.
Serão relatadas as populações de fungos mais abundantes; no entanto, a identidade dessas populações não será conhecida até a análise da amostra.
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Linha de base, semana 4 (dia 28)
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Alteração no número de células T que reagem a antígenos fúngicos desde a linha de base em amostras de sangue de indivíduos
Prazo: Linha de base, semana 4 (dia 28)
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O sangue será processado por meio de ensaios de reestimulação in vitro e baseados em ELISA para medir a reatividade das células T a antígenos fúngicos
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Linha de base, semana 4 (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-09026469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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