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Verständnis der Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Pilzmykobiota bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie

23. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie das Nahrungsergänzungsmittel L-Phenylalanin die Produktion des Metaboliten Phenylpropionsäure (PPA) und Veränderungen in Pilzpopulationen im Darmmikrobiom beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche Magen-Darm-Trakt beherbergt eine vielfältige mikrobielle Gemeinschaft, die eine Rolle bei der Beeinflussung der pathophysiologischen Reaktionen des Wirts spielt. Obwohl eine Fülle von metagenomischen Daten verfügbar ist, muss die funktionelle Dynamik der Darmmikrobiota unter verschiedenen Bedingungen noch untersucht werden. Die Mikrobiota produziert verschiedene Metaboliten aus Nahrungsprodukten, die sich sowohl auf die Gesundheit des Wirts als auch auf pathophysiologische Funktionen auswirken. Die von verschiedenen Mikrobiota produzierten Metaboliten können das Wachstum einiger Komponenten des Darmmikrobioms selektiv unterdrücken oder stimulieren und letztendlich die Dynamik der Bakterien- und Pilzpopulationen im Darm beeinflussen. Unser Labor ist insbesondere an einem Metaboliten namens Phenylpropionsäure (PPA) interessiert, der von einem menschlichen Darmbakterium namens Clostridium sporogenes produziert wird. C.sporogenes produziert PPA durch Metabolisierung der Aminosäure L-Phenylalanin, die in der menschlichen Ernährung enthalten ist. In vielen Studien wurde die antimikrobielle und antimykotische Wirkung von PPA beobachtet. Unser Labor bestimmte die antimykotische Aktivität von PPA durch verringerte Konzentrationen von Candida albicans im Darm der Maus. Wir sind daran interessiert zu untersuchen, wie die Diversität in Mykobiota-Populationen, die sich auf die Pilzarten im menschlichen Darm konzentriert, mit Veränderungen der PPA-Spiegel zusammenhängt.

Daher wird in dieser Studie untersucht, ob eine zusätzliche orale Nahrungsergänzung mit L-Phenylalanin irgendeine Auswirkung auf die Art und Weise hat, wie C. sporogenes Phenylalanin metabolisiert. Gesunde Probanden erhalten einen 14-tägigen Vorrat an L-Phenylalanin-Ergänzungsmitteln und stellen dem Studienteam Stuhl- und Blutproben zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Belfer Research Building
        • Hauptermittler:
          • Iliyan D Iliev, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung, wie z. B. einem entzündlichen Darmsyndrom oder einer Krankheit
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Anwendung von Antimykotika im letzten Monat
  • Allergie gegen L-Phenylalanin oder Personen mit Phenylketonurie (PKU)
  • Erwachsene, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit L-Phenylalanin-Ergänzungsmitteln interagieren, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MOAI), L-DOPA und einige Antipsychotika (eine vollständige und ausführliche Medikamentenliste wird interessierten Teilnehmern während des Screenings zur Verfügung gestellt).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Flasche L-Phenylalanin 500 mg Veg Capsule. Alle Probanden werden gebeten, am ersten Tag mit der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu beginnen und bis zum 14. Tag fortzufahren. Sie werden gebeten, 14 Tage lang täglich 2x 500-mg-Kapseln morgens und 1x 500-mg-Kapsel abends einzunehmen.
500 mg Gemüsekapselprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der T-Zellen, die auf Pilzantigene reagieren, im Vergleich zum Ausgangswert in Blutproben von Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (Tag 14)
Das Blut wird durch ELISA-basierte und In-vitro-Restimulationstests verarbeitet, um die T-Zell-Reaktivität gegenüber Pilzantigenen zu messen
Ausgangswert, Woche 2 (Tag 14)
Änderungen des Phenylpropionsäurespiegels aus dem Ausgangswert im Fäkalienmaterial von Subjekten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Tag 14)
Die Metaboliten -Phenylpropionsäurespiegel werden vor der Massenspektrometrie vor (Basislinie) und nach dem Eingreifen gemessen
Baseline, Woche 2 (Tag 14)
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Zeitfenster: Baseline, Week 2 (Day 14)
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention. The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
Baseline, Week 2 (Day 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Phenylpropionsäurespiegels im Stuhlmaterial des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
Der Phenylpropionsäurespiegel des Metaboliten wird mittels Massenspektrometrie vor (Grundlinie) und nach dem Eingriff gemessen
Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
Veränderung der Pilzpopulationswerte, insbesondere der Candida-Werte im Darm, gegenüber dem Ausgangswert im Stuhlmaterial des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
Pilzpopulationen, einschließlich Candida, werden mithilfe der Mikrobiota-Sequenzierung vor (Grundlinie) und nach dem Eingriff gemessen. Die häufigsten Pilzpopulationen werden gemeldet; Allerdings wird die Identität dieser Populationen erst durch die Probenanalyse bekannt sein.
Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
Veränderung der Anzahl der T-Zellen, die auf Pilzantigene reagieren, im Vergleich zum Ausgangswert in Blutproben von Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
Das Blut wird durch ELISA-basierte und In-vitro-Restimulationstests verarbeitet, um die T-Zell-Reaktivität gegenüber Pilzantigenen zu messen
Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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