- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433310
Verständnis der Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Pilzmykobiota bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Magen-Darm-Trakt beherbergt eine vielfältige mikrobielle Gemeinschaft, die eine Rolle bei der Beeinflussung der pathophysiologischen Reaktionen des Wirts spielt. Obwohl eine Fülle von metagenomischen Daten verfügbar ist, muss die funktionelle Dynamik der Darmmikrobiota unter verschiedenen Bedingungen noch untersucht werden. Die Mikrobiota produziert verschiedene Metaboliten aus Nahrungsprodukten, die sich sowohl auf die Gesundheit des Wirts als auch auf pathophysiologische Funktionen auswirken. Die von verschiedenen Mikrobiota produzierten Metaboliten können das Wachstum einiger Komponenten des Darmmikrobioms selektiv unterdrücken oder stimulieren und letztendlich die Dynamik der Bakterien- und Pilzpopulationen im Darm beeinflussen. Unser Labor ist insbesondere an einem Metaboliten namens Phenylpropionsäure (PPA) interessiert, der von einem menschlichen Darmbakterium namens Clostridium sporogenes produziert wird. C.sporogenes produziert PPA durch Metabolisierung der Aminosäure L-Phenylalanin, die in der menschlichen Ernährung enthalten ist. In vielen Studien wurde die antimikrobielle und antimykotische Wirkung von PPA beobachtet. Unser Labor bestimmte die antimykotische Aktivität von PPA durch verringerte Konzentrationen von Candida albicans im Darm der Maus. Wir sind daran interessiert zu untersuchen, wie die Diversität in Mykobiota-Populationen, die sich auf die Pilzarten im menschlichen Darm konzentriert, mit Veränderungen der PPA-Spiegel zusammenhängt.
Daher wird in dieser Studie untersucht, ob eine zusätzliche orale Nahrungsergänzung mit L-Phenylalanin irgendeine Auswirkung auf die Art und Weise hat, wie C. sporogenes Phenylalanin metabolisiert. Gesunde Probanden erhalten einen 14-tägigen Vorrat an L-Phenylalanin-Ergänzungsmitteln und stellen dem Studienteam Stuhl- und Blutproben zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Telefonnummer: 929-328-9571
- E-Mail: tss4002@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilia T Vignogna, BS
- Telefonnummer: 505-259-4995
- E-Mail: etv4001@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Rekrutierung
- Belfer Research Building
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Hauptermittler:
- Iliyan D Iliev, PhD
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Kontakt:
- Emilia T Vignogna, BS
- Telefonnummer: 505-259-4995
- E-Mail: etv4001@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung, wie z. B. einem entzündlichen Darmsyndrom oder einer Krankheit
- Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten zwei Wochen
- Anwendung von Antimykotika im letzten Monat
- Allergie gegen L-Phenylalanin oder Personen mit Phenylketonurie (PKU)
- Erwachsene, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit L-Phenylalanin-Ergänzungsmitteln interagieren, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MOAI), L-DOPA und einige Antipsychotika (eine vollständige und ausführliche Medikamentenliste wird interessierten Teilnehmern während des Screenings zur Verfügung gestellt).
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesund
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Flasche L-Phenylalanin 500 mg Veg Capsule. Alle Probanden werden gebeten, am ersten Tag mit der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu beginnen und bis zum 14. Tag fortzufahren.
Sie werden gebeten, 14 Tage lang täglich 2x 500-mg-Kapseln morgens und 1x 500-mg-Kapsel abends einzunehmen.
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500 mg Gemüsekapselprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der T-Zellen, die auf Pilzantigene reagieren, im Vergleich zum Ausgangswert in Blutproben von Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (Tag 14)
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Das Blut wird durch ELISA-basierte und In-vitro-Restimulationstests verarbeitet, um die T-Zell-Reaktivität gegenüber Pilzantigenen zu messen
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Ausgangswert, Woche 2 (Tag 14)
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Änderungen des Phenylpropionsäurespiegels aus dem Ausgangswert im Fäkalienmaterial von Subjekten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Tag 14)
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Die Metaboliten -Phenylpropionsäurespiegel werden vor der Massenspektrometrie vor (Basislinie) und nach dem Eingreifen gemessen
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Baseline, Woche 2 (Tag 14)
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Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Zeitfenster: Baseline, Week 2 (Day 14)
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Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
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Baseline, Week 2 (Day 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Phenylpropionsäurespiegels im Stuhlmaterial des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
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Der Phenylpropionsäurespiegel des Metaboliten wird mittels Massenspektrometrie vor (Grundlinie) und nach dem Eingriff gemessen
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Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
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Veränderung der Pilzpopulationswerte, insbesondere der Candida-Werte im Darm, gegenüber dem Ausgangswert im Stuhlmaterial des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
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Pilzpopulationen, einschließlich Candida, werden mithilfe der Mikrobiota-Sequenzierung vor (Grundlinie) und nach dem Eingriff gemessen.
Die häufigsten Pilzpopulationen werden gemeldet; Allerdings wird die Identität dieser Populationen erst durch die Probenanalyse bekannt sein.
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Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
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Veränderung der Anzahl der T-Zellen, die auf Pilzantigene reagieren, im Vergleich zum Ausgangswert in Blutproben von Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
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Das Blut wird durch ELISA-basierte und In-vitro-Restimulationstests verarbeitet, um die T-Zell-Reaktivität gegenüber Pilzantigenen zu messen
|
Ausgangswert, Woche 4 (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-09026469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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