Zrozumienie skuteczności suplementu diety na mykobiotę grzybową u zdrowych ochotników: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przewodzie pokarmowym człowieka występuje zróżnicowana społeczność drobnoustrojów, która odgrywa rolę w wpływaniu na reakcje patofizjologiczne gospodarza. Chociaż dostępnych jest mnóstwo danych metagenomicznych, dynamika funkcjonalna mikroflory jelitowej nadal wymaga zbadania w różnych warunkach. Mikroflora wytwarza różne metabolity z produktów dietetycznych, wpływając zarówno na zdrowie gospodarza, jak i funkcje patofizjologiczne. Metabolity wytwarzane przez różne mikroflory mogą selektywnie hamować lub stymulować wzrost niektórych składników mikrobiomu jelitowego, ostatecznie wpływając na dynamikę populacji bakterii i grzybów jelitowych. Nasze laboratorium jest szczególnie zainteresowane metabolitem, znanym jako kwas fenylopropionowy (PPA), wytwarzanym przez bakterie zamieszkujące ludzkie jelita, znane jako Clostridium sporogenes. C.sporogenes wytwarza PPA poprzez metabolizm aminokwasu L-fenyloalaniny, który pochodzi z ludzkiej diety. W wielu badaniach zaobserwowano przeciwdrobnoustrojowe i przeciwgrzybicze działanie PPA. Nasze laboratorium określiło aktywność przeciwgrzybiczą PPA poprzez obniżony poziom Candida albicans w jelitach myszy. Jesteśmy zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób różnorodność populacji mykobiotów, która koncentruje się na gatunkach grzybów występujących w jelitach człowieka, jest powiązana ze zmianami poziomów PPA.
Dlatego też w tym badaniu ocenimy, czy dodatkowa doustna suplementacja L-fenyloalaniny ma jakikolwiek wpływ na sposób, w jaki C. sporogenes metabolizuje fenyloalaninę. Zdrowi uczestnicy otrzymają 14-dniowy zapas suplementów L-fenyloalaniny i dostarczą zespołowi badawczemu próbki kału i krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Numer telefonu: 929-328-9571
- E-mail: tss4002@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilia T Vignogna, BS
- Numer telefonu: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Rekrutacyjny
- Belfer Research Building
-
Główny śledczy:
- Iliyan D Iliev, PhD
-
Kontakt:
- Emilia T Vignogna, BS
- Numer telefonu: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznania dowolnej choroby żołądkowo-jelitowej, takiej jak zespół zapalny jelit lub choroba
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatniego miesiąca
- Alergia na L-fenyloalaninę lub osoby chore na fenyloketonurię (PKU)
- Dorośli przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z suplementami L-fenyloalaniny, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MOAI), L-DOPA i niektóre leki przeciwpsychotyczne (pełna i obszerna lista leków zostanie dostarczona zainteresowanym uczestnikom podczas badania przesiewowego)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Uczestnicy otrzymają jedną butelkę produktu w postaci kapsułek warzywnych L-fenyloalaniny 500 mg w dniu 0. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie przyjmowania suplementu w dniu 1 i kontynuowanie do dnia 14.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek 500 mg rano i 1 kapsułki 500 mg wieczorem, codziennie przez 14 dni.
|
500 mg warzywa produkt kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby limfocytów T, które reagują na antygeny grzybowe w porównaniu z wartością wyjściową w próbkach krwi pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (dzień 14)
|
Krew będzie przetwarzana za pomocą testów restymulacyjnych opartych na teście ELISA i in vitro, aby zmierzyć reaktywność limfocytów T na antygeny grzybowe
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (dzień 14)
|
|
Zmiany poziomów kwasu fenylopropionowego od wartości wyjściowej w materiale kału pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 (dzień 14)
|
Poziomy kwasu fenylopropionowego metabolitu będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej przed (linia podstawowa) i po interwencji
|
Linia bazowa, tydzień 2 (dzień 14)
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Ramy czasowe: Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kwasu fenylopropionowego w materiale kałowym pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 28)
|
Poziom metabolitu kwasu fenylopropionowego będzie mierzony za pomocą spektrometrii mas przed (wartość bazowa) i po interwencji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 28)
|
|
Zmiana poziomu populacji grzybów, szczególnie poziomu Candida w jelitach, w stosunku do wartości wyjściowych w materiale kałowym pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 28)
|
Populacje grzybów, w tym Candida, będą mierzone za pomocą sekwencjonowania mikroflory przed (wartością wyjściową) i po interwencji.
Zostaną podane najliczniejsze populacje grzybów; jednakże tożsamość tych populacji nie będzie znana aż do analizy próbki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 28)
|
|
Zmiana liczby limfocytów T, które reagują na antygeny grzybowe w porównaniu z wartością wyjściową w próbkach krwi pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 28)
|
Krew będzie przetwarzana za pomocą testów restymulacyjnych opartych na teście ELISA i in vitro, aby zmierzyć reaktywność limfocytów T na antygeny grzybowe
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-09026469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .