Ravintolisän tehon ymmärtäminen sieni-mykobiotaan terveillä vapaaehtoisilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen maha-suolikanavassa on monipuolinen mikrobiyhteisö, jolla on rooli isännän patofysiologisiin vasteisiin vaikuttamisessa. Vaikka metagenomista tietoa on runsaasti saatavilla, suoliston mikrobiotan toiminnallinen dynamiikka vaatii edelleen tutkimista erilaisissa olosuhteissa. Mikrobiota tuottaa ruokavaliotuotteista erilaisia metaboliitteja, jotka vaikuttavat sekä isännän terveyteen että patofysiologisiin toimintoihin. Eri mikrobiotan tuottamat metaboliitit voivat selektiivisesti tukahduttaa tai stimuloida joidenkin suoliston mikrobiomin komponenttien kasvua, mikä viime kädessä vaikuttaa suoliston bakteeri- ja sienipopulaatioiden dynamiikkaan. Laboratoriomme on erityisesti kiinnostunut metaboliitista, joka tunnetaan nimellä fenyylipropionihappo (PPA), jota tuottaa ihmisen suolistossa asuva Clostridium sporogenes -bakteeri. C. sporogenes tuottaa PPA:ta metaboloimalla aminohappoa, L-fenyylialaniinia, joka on peräisin ihmisen ruokavaliosta. Monet tutkimukset ovat havainneet PPA:n antimikrobisia ja antifungaalisia vaikutuksia. Laboratoriomme määritti PPA:n antifungaalisen vaikutuksen vähentämällä Candida albicansin pitoisuuksia hiiren suolistossa. Olemme kiinnostuneita tutkimaan, kuinka monimuotoisuus mykobioottipopulaatioissa, joka keskittyy ihmisen suoliston sienilajiin, liittyy PPA-tasojen muutoksiin.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko suun kautta annetulla L-fenyylialaniinin lisäyksellä mitään vaikutusta tapaan, jolla C. sporogenes metaboloi fenyylialaniinia. Terveet koehenkilöt saavat 14 päivän ajan L-fenyylialaniinilisää ja tarjoavat uloste- ja verinäytteitä tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Puhelinnumero: 929-328-9571
- Sähköposti: tss4002@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilia T Vignogna, BS
- Puhelinnumero: 505-259-4995
- Sähköposti: etv4001@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rekrytointi
- Belfer Research Building
-
Päätutkija:
- Iliyan D Iliev, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia T Vignogna, BS
- Puhelinnumero: 505-259-4995
- Sähköposti: etv4001@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolen oireyhtymä tai sairaus
- Antibioottien käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Sienilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Allergia L-fenyylialaniinille tai henkilöt, joilla on fenyyliketonuria (PKU)
- Aikuiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa L-fenyylialaniinilisäaineiden, kuten monoamiinioksidaasin estäjien (MOAI), L-DOPA:n ja joidenkin antipsykoottisten lääkkeiden kanssa (täydellinen ja kattava lääkeluettelo toimitetaan kiinnostuneille osallistujille seulonnan aikana)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
Osallistujat saavat yhden pullon L-fenyylialaniinin 500 mg Veg Capsule -tuotetta päivänä 0. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään aloittamaan lisäravinteen ottaminen päivänä 1, jatketaan päivään 14 asti.
Heitä pyydetään ottamaan 2 x 500 mg kapselia aamulla ja 1 x 500 mg kapselia illalla päivittäin 14 päivän ajan.
|
500 mg veg -kapselituote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sieniantigeeneihin reagoivien T-solujen lukumäärän muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 (päivä 14)
|
Veri käsitellään ELISA-pohjaisilla ja in vitro -restimulaatiomäärityksillä T-solujen reaktiivisuuden mittaamiseksi sieniantigeeneihin
|
Perustaso, viikko 2 (päivä 14)
|
|
Fenyylipropionihappotasojen muutokset lähtötasosta kohteen ulosteen materiaalissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2 (päivä 14)
|
Metaboliittifenyylipropionihappotasot mitataan massaspektrometrialla ennen (lähtötaso) ja intervention jälkeen
|
Baseline, viikko 2 (päivä 14)
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Aikaikkuna: Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fenyylipropionihappotasoissa lähtötasosta tutkittavan ulostemateriaalissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 28)
|
Metaboliitin fenyylipropionihappotasot mitataan massaspektrometrialla ennen (perusviiva) ja sen jälkeen
|
Perustaso, viikko 4 (päivä 28)
|
|
Muutos sienipopulaatioissa, erityisesti suoliston Candida-tasoissa, lähtötilanteesta tutkittavan ulostemateriaalissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 28)
|
Sienipopulaatiot, mukaan lukien Candida, mitataan käyttämällä mikrobiotan sekvensointia ennen (perustilanne) ja sen jälkeen.
Runsaat sienipopulaatiot raportoidaan; näiden populaatioiden identiteetti tiedetään kuitenkin vasta näyteanalyysissä.
|
Perustaso, viikko 4 (päivä 28)
|
|
Sieniantigeeneihin reagoivien T-solujen lukumäärän muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 28)
|
Veri käsitellään ELISA-pohjaisilla ja in vitro -restimulaatiomäärityksillä T-solujen reaktiivisuuden mittaamiseksi sieniantigeeneihin
|
Perustaso, viikko 4 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-09026469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .