Forståelse af effektiviteten af kosttilskud på svampemykobiota hos raske frivillige: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige mave-tarmkanal er vært for et mangfoldigt mikrobielt samfund, der har en rolle i at påvirke værtens patofysiologiske reaktioner. Selvom der er en overflod af metagenomiske data tilgængelige, har den funktionelle dynamik i tarmmikrobiotaen stadig brug for udforskning under forskellige forhold. Mikrobiotaen producerer forskellige metabolitter fra diætprodukter, hvilket påvirker både værtens sundhed og patofysiologiske funktioner. Metabolitterne produceret af forskellige mikrobioter kan selektivt undertrykke eller stimulere væksten af nogle komponenter i tarmmikrobiomet, hvilket i sidste ende påvirker dynamikken i tarmbakterie- og svampepopulationer. Vores laboratorium er specifikt interesseret i en metabolit, kendt som phenylpropionsyre (PPA), produceret af en menneskelig tarmresidente bakterie kendt som Clostridium sporogenes. C.sporogenes producerer PPA ved at metabolisere aminosyren, L-phenylalanin, som kommer fra menneskets kost. Mange undersøgelser har observeret de antimikrobielle og svampedræbende virkninger af PPA. Vores laboratorium bestemte den svampedræbende aktivitet af PPA gennem nedsatte niveauer af Candida albicans i musetarmen. Vi er interesserede i at undersøge, hvordan diversitet i mycobiota-populationer, som fokuserer på svampearterne i den menneskelige tarm, er relateret til ændringer i PPA-niveauer.
Derfor vil denne undersøgelse vurdere, om yderligere oral tilskud af L-Phenylalanin har nogen effekt på den måde, C. sporogenes omsætter phenylalanin på. Raske forsøgspersoner vil modtage en 14-dages forsyning af L-phenylalanin-tilskud og vil give afførings- og blodprøver til undersøgelsesholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Telefonnummer: 929-328-9571
- E-mail: tss4002@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilia T Vignogna, BS
- Telefonnummer: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Belfer Research Building
-
Ledende efterforsker:
- Iliyan D Iliev, PhD
-
Kontakt:
- Emilia T Vignogna, BS
- Telefonnummer: 505-259-4995
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en diagnose af enhver gastrointestinal tilstand, såsom inflammatorisk tarmsyndrom eller sygdom
- Brug af antibiotika inden for de seneste to uger
- Anvendelse mod svamp inden for den seneste måned
- Allergi over for L-Phenylalanin eller personer med phenylketonuri (PKU)
- Voksne, der tager medicin, der vides at interagere med L-phenylalanin-tilskud, såsom monoaminoxidasehæmmere (MOAI), L-DOPA og nogle antipsykotiske lægemidler (komplet og omfattende lægemiddelliste vil blive givet til interesserede deltagere under screeningen)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund og rask
Deltagerne vil modtage en flaske L-Phenylalanine 500 mg Veg Capsule-produkt på dag 0. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at begynde at tage tilskuddet på dag 1, indtil dag 14.
De vil blive bedt om at tage 2x 500 mg kapsler om morgenen og 1x 500 mg kapsler om aftenen dagligt i 14 dage.
|
500 mg veg -kapselprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af T-celler, der reagerer på svampeantigener fra baseline i forsøgspersoners blodprøver
Tidsramme: Baseline, uge 2 (dag 14)
|
Blod vil blive behandlet gennem ELISA-baserede og in vitro restimuleringsassays for at måle T-cellers reaktivitet over for svampeantigener
|
Baseline, uge 2 (dag 14)
|
|
Ændringer i phenylpropionsyre niveauer fra baseline i emne fækalt materiale
Tidsramme: Baseline, uge 2 (dag 14)
|
Metabolit -phenylpropionsyre -niveauer måles ved anvendelse af massespektrometri før (baseline) og efter intervention
|
Baseline, uge 2 (dag 14)
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Tidsramme: Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af phenylpropionsyre fra baseline i emnet fækalt materiale
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 28)
|
Metabolit phenylpropionsyre niveauer vil blive målt ved hjælp af massespektrometri før (baseline) og efter intervention
|
Baseline, uge 4 (dag 28)
|
|
Ændring i svampepopulationsniveauer, specifikt tarm Candida niveauer, fra baseline i emnet fækalt materiale
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 28)
|
Svampepopulationer, inklusive Candida, vil blive målt ved hjælp af mikrobiota-sekventering før (baseline) og efter intervention.
De mest talrige svampepopulationer vil blive rapporteret; dog vil identiteten af disse populationer ikke være kendt før prøveanalyse.
|
Baseline, uge 4 (dag 28)
|
|
Ændring i antallet af T-celler, der reagerer på svampeantigener fra baseline i forsøgspersoners blodprøver
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 28)
|
Blod vil blive behandlet gennem ELISA-baserede og in vitro restimuleringsassays for at måle T-cellers reaktivitet over for svampeantigener
|
Baseline, uge 4 (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-09026469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .