건강한 지원자의 곰팡이 균상에 대한 식이 보충제의 효능 이해: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
인간의 위장관에는 숙주의 병태생리학적 반응에 영향을 미치는 역할을 하는 다양한 미생물 군집이 있습니다. 이용 가능한 메타게놈 데이터가 풍부함에도 불구하고, 장내 미생물총의 기능적 역학은 여전히 다양한 조건에서의 탐색이 필요합니다. 미생물군은 식이제품에서 다양한 대사산물을 생성하여 숙주의 건강과 병태생리학적 기능에 모두 영향을 미칩니다. 다양한 미생물군에 의해 생성된 대사산물은 장내 미생물군집의 일부 구성 요소의 성장을 선택적으로 억제하거나 자극하여 궁극적으로 장내 세균 및 곰팡이 개체군의 역동성에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리 연구실에서는 특히 Clostridium sporogenes로 알려진 인간 장내 상주 박테리아가 생산하는 페닐프로피온산(PPA)이라는 대사산물에 관심이 있습니다. C.sporogenes는 인간의 식단에서 공급되는 아미노산인 L-페닐알라닌을 대사하여 PPA를 생산합니다. 많은 연구에서 PPA의 항균 및 항진균 효과가 관찰되었습니다. 우리 연구실에서는 마우스 내장에서 칸디다 알비칸스(Candida albicans) 수치 감소를 통해 PPA의 항진균 활성을 확인했습니다. 우리는 인간 장내 곰팡이 종에 초점을 맞춘 마이코비오타 개체군의 다양성이 PPA 수준의 변화와 어떻게 관련되어 있는지 조사하는 데 관심이 있습니다.
따라서 이 연구에서는 L-페닐알라닌의 추가 경구 보충이 C. sporogenes가 페닐알라닌을 대사하는 방식에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 건강한 피험자에게는 14일분의 L-페닐알라닌 보충제가 제공되며 대변 및 혈액 샘플이 연구팀에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- 전화번호: 929-328-9571
- 이메일: tss4002@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emilia T Vignogna, BS
- 전화번호: 505-259-4995
- 이메일: etv4001@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Belfer Research Building
-
수석 연구원:
- Iliyan D Iliev, PhD
-
연락하다:
- Emilia T Vignogna, BS
- 전화번호: 505-259-4995
- 이메일: etv4001@med.cornell.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
제외 기준:
- 염증성 장 증후군이나 질병과 같은 위장 질환 진단 병력
- 지난 2주 동안 항생제 사용량
- 지난 한 달간 항진균제 사용량
- L-페닐알라닌에 대한 알레르기 또는 페닐케톤뇨증(PKU) 환자
- MOAI(모노아민 산화효소 억제제), L-DOPA 및 일부 항정신병 약물과 같은 L-페닐알라닌 보충제와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 성인(심사 과정에서 관심 있는 참가자에게 완전하고 광범위한 약물 목록이 제공됩니다)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한
참가자는 0일차에 L-페닐알라닌 500mg 식물성 캡슐 제품 1병을 받게 됩니다. 모든 대상자는 1일차부터 14일차까지 보충제 복용을 시작해야 합니다.
그들은 14일 동안 매일 아침에 2x 500mg 캡슐, 저녁에 1x 500mg 캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다.
|
500 mg 채식 캡슐 제품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 혈액 샘플의 기준선 대비 진균 항원에 반응하는 T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 2주차(14일차)
|
혈액은 곰팡이 항원에 대한 T 세포 반응성을 측정하기 위해 ELISA 기반 및 시험관 내 재자극 분석을 통해 처리됩니다.
|
기준선, 2주차(14일차)
|
|
주제 대변 물질에서 기준선으로부터 페닐 프로피온산 수준의 변화
기간: 기준선, 2 주차 (14 일)
|
대사 산물 페닐 프로피온산 수준은 (기준선) 및 중재 후 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 2 주차 (14 일)
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
기간: Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 배설물 내 기준선 대비 페닐프로피온산 수준의 변화
기간: 기준선, 4주차(28일차)
|
대사물질 페닐프로피온산 수치는 개입 전(기준선)과 개입 후에 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 4주차(28일차)
|
|
대상 배설물의 기준선 대비 곰팡이 개체수 수준, 특히 장내 칸디다 수준의 변화
기간: 기준선, 4주차(28일차)
|
칸디다균을 포함한 진균 개체수는 개입 전(기준선)과 후에 미생물군 서열 분석을 사용하여 측정됩니다.
가장 풍부한 곰팡이 개체군이 보고될 것입니다. 그러나 해당 모집단의 신원은 샘플 분석 전까지는 알 수 없습니다.
|
기준선, 4주차(28일차)
|
|
대상 혈액 샘플의 기준선 대비 진균 항원에 반응하는 T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 4주차(28일차)
|
혈액은 곰팡이 항원에 대한 T 세포 반응성을 측정하기 위해 ELISA 기반 및 시험관 내 재자극 분석을 통해 처리됩니다.
|
기준선, 4주차(28일차)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .