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Comprendere l'efficacia dell'integratore alimentare sul micobiota fungino nei volontari sani: uno studio pilota

23 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è esplorare come l'integratore alimentare L-fenilalanina influisce sulla produzione del metabolita acido fenilpropionico (PPA) e sui cambiamenti nelle popolazioni fungine nel microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tratto gastrointestinale umano ospita una comunità microbica diversificata che ha un ruolo nell'influenzare le risposte fisiopatologiche dell'ospite. Sebbene siano disponibili numerosi dati metagenomici, le dinamiche funzionali del microbiota intestinale necessitano ancora di essere esplorate in diverse condizioni. Il microbiota produce vari metaboliti dai prodotti alimentari, influenzando sia la salute dell’ospite che le funzioni patofisiologiche. I metaboliti prodotti da diversi microbiota possono sopprimere o stimolare selettivamente la crescita di alcuni componenti del microbioma intestinale, influenzando in definitiva la dinamica delle popolazioni batteriche e fungine intestinali. Il nostro laboratorio è specificamente interessato a un metabolita, noto come acido fenilpropionico (PPA), prodotto da un batterio residente nell'intestino umano noto come Clostridium sporogenes. C.sporogenes produce PPA metabolizzando l'amminoacido L-fenilalanina, che proviene dalla dieta umana. Molti studi hanno osservato gli effetti antimicrobici e antifungini del PPA. Il nostro laboratorio ha determinato l’attività antifungina del PPA attraverso la diminuzione dei livelli di Candida albicans nell’intestino dei topi. Siamo interessati a studiare come la diversità nelle popolazioni del micobiota, che si concentra sulle specie di funghi nell’intestino umano, sia correlata ai cambiamenti nei livelli di PPA.

Pertanto, questo studio valuterà se un'ulteriore integrazione orale di L-fenilalanina abbia qualche effetto sul modo in cui C. sporogenes metabolizza la fenilalanina. I soggetti sani riceveranno una fornitura per 14 giorni di integratori di L-fenilalanina e forniranno campioni di feci e sangue al team di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Belfer Research Building
        • Investigatore principale:
          • Iliyan D Iliev, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di una diagnosi di qualsiasi condizione gastrointestinale, come la sindrome o la malattia infiammatoria dell'intestino
  • Utilizzo di antibiotici nelle ultime due settimane
  • Utilizzo di antifungini nell'ultimo mese
  • Allergia alla L-fenilalanina o individui con fenilchetonuria (PKU)
  • Adulti che assumono farmaci noti per interagire con gli integratori di L-fenilalanina, come gli inibitori della monoamino ossidasi (MOAI), L-DOPA e alcuni farmaci antipsicotici (un elenco completo ed esteso dei farmaci verrà fornito ai partecipanti interessati durante lo screening)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare
I partecipanti riceveranno un flacone di prodotto L-fenilalanina 500 mg Veg Capsule il giorno 0. A tutti i soggetti verrà chiesto di iniziare a prendere l'integratore il giorno 1 continuando fino al giorno 14. Verrà chiesto loro di assumere 2 capsule da 500 mg al mattino e 1 capsula da 500 mg la sera ogni giorno per 14 giorni.
Prodotto da 500 mg di capsula veg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule T che reagiscono agli antigeni fungini rispetto al basale nei campioni di sangue dei soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (giorno 14)
Il sangue verrà processato mediante test ELISA e test di restimolazione in vitro per misurare la reattività delle cellule T agli antigeni fungini
Basale, settimana 2 (giorno 14)
Cambiamenti nei livelli di acido fenilpropionico dal basale nel materiale fecale soggetto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 (giorno 14)
I livelli di acido fenilpropionico del metabolita saranno misurati usando la spettrometria di massa prima (basale) e dopo l'intervento
Baseline, settimana 2 (giorno 14)
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Lasso di tempo: Baseline, Week 2 (Day 14)
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention. The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
Baseline, Week 2 (Day 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acido fenilpropionico rispetto al basale nel materiale fecale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (giorno 28)
I livelli di acido fenilpropionico del metabolita saranno misurati utilizzando la spettrometria di massa prima (basale) e dopo l'intervento
Basale, settimana 4 (giorno 28)
Cambiamento nei livelli della popolazione fungina, in particolare nei livelli di Candida intestinale, rispetto al basale nel materiale fecale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (giorno 28)
Le popolazioni fungine, inclusa la Candida, saranno misurate utilizzando il sequenziamento del microbiota prima (base) e dopo l'intervento. Verranno riportate le popolazioni fungine più abbondanti; tuttavia, l'identità di quelle popolazioni non sarà nota fino all'analisi del campione.
Basale, settimana 4 (giorno 28)
Variazione del numero di cellule T che reagiscono agli antigeni fungini rispetto al basale nei campioni di sangue dei soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (giorno 28)
Il sangue verrà processato mediante test ELISA e test di restimolazione in vitro per misurare la reattività delle cellule T agli antigeni fungini
Basale, settimana 4 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09026469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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