Forstå effekten av kosttilskudd på soppmykobiota hos friske frivillige: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige mage-tarmkanalen er vert for et mangfoldig mikrobielt samfunn som har en rolle i å påvirke vertens patofysiologiske responser. Selv om det er en overflod av metagenomiske data tilgjengelig, trenger den funksjonelle dynamikken til tarmmikrobiotaen fortsatt utforskning under forskjellige forhold. Mikrobiotaen produserer ulike metabolitter fra kostholdsprodukter, som påvirker både vertshelsen og patofysiologiske funksjoner. Metabolittene produsert av forskjellige mikrobioter kan selektivt undertrykke eller stimulere veksten av enkelte komponenter i tarmmikrobiomet, og til slutt påvirke dynamikken til tarmbakterie- og sopppopulasjoner. Laboratoriet vårt er spesielt interessert i en metabolitt, kjent som fenylpropionsyre (PPA) produsert av en menneskelig tarmresident bakterie kjent som Clostridium sporogenes. C.sporogenes produserer PPA ved å metabolisere aminosyren, L-fenylalanin, som er hentet fra menneskelig kosthold. Mange studier har observert de antimikrobielle og antifungale effektene av PPA. Laboratoriet vårt bestemte den soppdrepende aktiviteten til PPA gjennom reduserte nivåer av Candida albicans i musetarmen. Vi er interessert i å undersøke hvordan mangfold i mycobiota-populasjoner, som fokuserer på soppartene i menneskets tarm, er relatert til endringer i PPA-nivåer.
Derfor vil denne studien vurdere om ytterligere oral tilskudd av L-Fenylalanin har noen effekt på måten C. sporogenes metaboliserer fenylalanin. Friske forsøkspersoner vil motta en 14-dagers tilførsel av L-fenylalanin-tilskudd og vil gi avførings- og blodprøver til studieteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsering D Sherpa-Ngima, BSc
- Telefonnummer: 929-328-9571
- E-post: tss4002@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilia T Vignogna, BS
- Telefonnummer: 505-259-4995
- E-post: etv4001@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Belfer Research Building
-
Hovedetterforsker:
- Iliyan D Iliev, PhD
-
Ta kontakt med:
- Emilia T Vignogna, BS
- Telefonnummer: 505-259-4995
- E-post: etv4001@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en diagnose av enhver gastrointestinal tilstand, for eksempel inflammatorisk tarmsyndrom eller sykdom
- Antibiotikabruk de siste to ukene
- Antifungal bruk i løpet av den siste måneden
- Allergi mot L-fenylalanin eller personer med fenylketonuri (PKU)
- Voksne som tar medisiner kjent for å interagere med L-fenylalanin-tilskudd, slik som monoaminoksidasehemmere (MOAI), L-DOPA og noen antipsykotiske legemidler (komplett og omfattende legemiddelliste vil bli gitt til interesserte deltakere under screening)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn
Deltakerne vil motta en flaske med L-Phenylalanine 500 mg Veg Capsule-produkt på dag 0. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å begynne å ta tilskuddet på dag 1 og fortsette til dag 14.
De vil bli bedt om å ta 2x 500 mg kapsler om morgenen og 1x 500 mg kapsler om kvelden daglig i 14 dager.
|
500 mg veg kapselprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall T-celler som reagerer på soppantigener fra baseline i pasientens blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2 (dag 14)
|
Blod vil bli behandlet gjennom ELISA-baserte og in vitro restimuleringsanalyser for å måle T-cellenes reaktivitet mot soppantigener
|
Grunnlinje, uke 2 (dag 14)
|
|
Endringer i fenylpropionsyrenivåer fra baseline i emne fekalt materiale
Tidsramme: Baseline, uke 2 (dag 14)
|
Metabolittfenylpropionsyrenivåer vil bli målt ved bruk av massespektrometri før (baseline) og etter intervensjon
|
Baseline, uke 2 (dag 14)
|
|
Change in fungal population levels, specifically gut Candida levels, from baseline in subject fecal material and swabs
Tidsramme: Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Fungal populations, including Candida, will be measured using microbiota sequencing before (baseline) and after intervention.
The most abundant fungal populations will be reported; however, the identity of those populations won't be known until sample analysis.
|
Baseline, Week 2 (Day 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fenylpropionsyrenivåer fra baseline i emnet avføringsmateriale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (dag 28)
|
Metabolitt fenylpropionsyre nivåer vil bli målt ved hjelp av massespektrometri før (baseline) og etter intervensjon
|
Grunnlinje, uke 4 (dag 28)
|
|
Endring i sopppopulasjonsnivåer, spesielt Candida-nivåer i tarmen, fra baseline i emnet avføringsmateriale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (dag 28)
|
Sopppopulasjoner, inkludert Candida, vil bli målt ved hjelp av mikrobiotasekvensering før (baseline) og etter intervensjon.
De mest tallrike soppbestandene vil bli rapportert; identiteten til disse populasjonene vil imidlertid ikke være kjent før prøveanalyse.
|
Grunnlinje, uke 4 (dag 28)
|
|
Endring i antall T-celler som reagerer på soppantigener fra baseline i pasientens blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 (dag 28)
|
Blod vil bli behandlet gjennom ELISA-baserte og in vitro restimuleringsanalyser for å måle T-cellenes reaktivitet mot soppantigener
|
Grunnlinje, uke 4 (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iliyan D Iliev, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-09026469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .